（三）型号规格 型号：CH-aPCS；规格：Φ8.5±0.85mm/δ500±50μm（CH-aPCS 500）；Φ8.5±0.85mm/δ300±30μm（CH-aPCS 300）； 

（四）作用机理 经手术将申报产品植入后，有利于人体的角膜基质细胞 就迁入和增殖，预期形成新的具有与自身形态和功能相适应 的角膜组织。 

除技术要求研究项目外，产品性能评价还包括包装材料与保存液长期接触的相互作用、辐照灭菌对产品包装材料性能的影响、保存液和产品之间的相互作用、助剂残留、乙醇残留、保存液残留、产品中非胶原蛋白、多糖、磷脂质、核酸物质含量分析等性能验证，并对溶胀除上皮层、反复冻融、生物酶处理、风干、灭菌等工艺进行了验证，从而确认了生产工艺及其关键控制点，结果表明产品符合设计输入要求。 

（三）生物安全性 

申请人按照 YY/T 0771 动物源医疗器械系列标准对动物 源原料来源、收集与处置的控制进行风险管理，对辐照去除/灭活病毒度工艺进行了研究。生物安全性研究资料显示 产品在病毒、其他病原体感染方面的风险可接受。 

申请人提供了免疫原性风险评价资料，该产品与已在 境内上市产品在动物种类、取材组织、处理工艺原理等免 疫原性相关方面进行了对比分析，并提供免疫原性风险评价相关文献数据。选择残留DNA数量和α-Gal抗原清除率作 为免疫原性质量控制项目并列入产品技术要求。综合上述 内容认为产品生物安全性风险可以接受。

该产品无菌状态提供，采用 60Co 辐照灭菌，剂量 25kGy。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平达到 10-6。 

该产品储运温度为2～8℃，有效期为6个月。申请人提 供了有效期的验证报告。验证试验为加速老化和实时老 化，包括产品稳定性和包装完整性。 

动物试验目的为评价脱细胞角膜植片原位植入于新西兰兔、比格犬、猕猴角膜的有效性和安全性。定期使用裂隙灯、角膜测厚仪、眼压计、OCT、活体共焦显微镜进行在体研究，移植动物处死后利用茜素红染色、扫描电镜、透射电镜、HE染色等进行研究。 

通过植片透明度、植片水肿程度、植片新生血管对脱细胞角膜植片有效性进行评价，角膜移植180天后角膜移植有效率为93.33%，H.E染色结果显示术眼移植区胶原板层排列规则、紧密，周围无炎症细胞分布，初步证明脱细胞角膜植片替代供体角膜进行角膜移植的可行性。 

比格犬移植后12m-40m，OCT检查图像及活体共焦显微镜照片初步显示植片宿主化。动物试验同时对脱细胞角膜植片安全性进行评价，血常规及其各项生化指标未见明显异常。