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1.鑫善源药业阿卡波糖片申报上市。鑫善源药业4类仿制药阿卡波糖片上市申请获CDE受理。2019年，北京福元医药按4类申报的阿卡波糖片获批上市并视同通过一致性评价，成为了国内第二家获得批文的企业。截至目前，仍有欧意药业、海正药业等5家企业的4类仿制上市申请在审评审批中。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端阿卡波糖片的销售额已超过87亿元，在口服降糖药产品TOP20中排在首位。

2.贝达药业贝伐珠单抗注射液申报上市。贝达药业贝伐珠单抗注射液（MIL60）用于治疗晚期、转移/复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的上市申请获CDE受理。MIL60是罗氏品牌药Avastin®的生物类似药，是重组抗人血管内皮生长因子人源化单抗药物。截至日前，国内已有两款贝伐珠单抗注射液获批上市，一款是罗氏的Avastin®，另一款是齐鲁制药的安可达。信达生物、绿叶制药、恒瑞的同类品种的上市申请均处于在审状态。

3.科兴中维新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。科兴中维新冠病毒灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）Ⅰ/Ⅱ期临床研究（0,14程序）获积极结果。743名健康受试者按照0，14程序或0，28程序接种该疫苗，其中，在按照0，14程序接种的队列中，接种14天后中和抗体阳转率均超过90%；疫苗不良反应以1级为主，主要为乏力、低热或接种部位轻度疼痛等，无严重不良反应报告。研究成果将以学术论文形式与全球分享。

4.罗氏CpAM和TLR7激动剂联合疗法在华获批临床。罗氏开发的RO7049389片和RO7020531片联合疗法在中国获得多项临床试验默示许可，拟用于联合治疗慢性乙型肝炎。RO7049389是一种小分子乙型肝炎病毒（HBV）核心蛋白质变构调节剂（CpAM），RO7020531是一种toll样受体7（TLR7）激动剂，两者均是罗氏开发的两款拟用于慢性乙肝治愈性治疗的在研创新药物，于全球范围内均处于Ⅱ期临床阶段。罗氏在探索RO7049389和RO7020531单药治疗慢性乙型肝炎的同时，也在探索这两种药物联合治疗的效果。

5.捷思英达完成A+轮融资。捷思英达完成近亿元人民币的A+轮融资，用于推动其ERK激酶抑制剂JSI-1187开展I期临床试验，以及建立以抗肿瘤新药为核心的研发管线。ERK是MAPK信号通路上的一个关键下游蛋白，目前的研究结果显示EKR抑制剂能够有效阻断RAS-RAF-MEK-ERK信号通路，同时能够有效解决上游蛋白BRAF、MEK突变而导致的获得性耐药或者RAS抑制剂难成药的问题，有望解决众多肿瘤患者的潜在临床需求。JSI-1187已于今年初获得了FDA的临床许可。目前全球尚无ERK激酶抑制剂获批上市。

6.天士力生物拟科创板上市。6月13日，天士力发布公告称，天士力医药集团拟分拆所属子公司天士力生物至上海证券交易所科创板上市。公开资料显示，天士力生物的主营业务是从事生物药产品的开发及商业化，主要聚焦心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三大治疗领域。本次分拆天士力生物上市后，天士力仍将保持对天士力生物的控制权，天士力生物仍为其合并报表范围内的子公司。

1.多替拉韦新剂型获FDA批准上市。FDA批准ViiV Healthcare公司开发的多替拉韦（dolutegravir，Tivicay）片剂和Tivicay PD（配置混悬液的分散片），用于和其它抗逆转录病毒疗法联用，治疗未接受过整合酶链转移酶抑制剂（INSTI）治疗的、年龄至少4周、体重至少3公斤的HIV-1感染婴幼儿患者。两项临床汇总结果显示，Tivicay和Tivicay PD在儿科患者中的安全性、有效性和药代动力学与服用多替拉韦的成人相当。在24周时，62%接受Tivicay或Tivicay PD治疗的儿科患者的血液中检测不到病毒存在。在48周时，69%患者检测不到病毒存在。多替拉韦已于2013年获FDA批准治疗HIV感染成人患者。

2.武田伊沙佐米一线维持治疗达III期临床终点。武田制药在EHA 2020年会上公布其口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（伊沙佐米）治疗多发性骨髓瘤的2项临床结果，包括单药一线维持治疗III期TOURMALINE-MM4研究，以及蛋白酶体抑制剂同类药物转换研究US MM-6。其中在TOURMALINE-MM4（NCT02312258）研究中，与安慰剂相比，Ninlaro维持治疗患者的无进展生存期（PFS）获统计学意义的改善（中位PFS：17.4个月 vs 9.4个月；HR=0.659；CI:95；p＜0.001）、将疾病进展或死亡风险降低34.1%；Ninlaro的安全性与之前报道的结果一致。目前，总生存期（OS）数据尚未成熟，随访正在进行中。

3.艾伯维白血病新药venetoclax III期研究达主要终点。艾伯维评估venetoclax（VENCLEXTA或VENCLYXTO）联合阿扎胞苷治疗既往未经治疗且不适合接受强诱导化疗的急性髓系白血病的III期VIALE-A（M15-656）研究获积极结果。与安慰剂联合阿扎胞苷相比，venetoclax联合阿扎胞苷可使患者死亡风险降低了34%（风险比[HR]=0.66[95% CI，0.52-.85]，p=0.001）；使患者中位总生存期显著改善（14.7个月vs9.6个月）；使患者达复合完全缓解（CR + CRi）的比例更高（66.4%vs28.3%）。临床中，联合用药的安全性与单药治疗的已知研究总体一致。

4.强生Darzalex组合方案Ⅲ期临床达主要终点。在EHA 2020年会上，强生旗下杨森公布其Darzalex（daratumumab）的皮下注射（SC）制剂Darzalex Faspro，联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD），治疗AL型淀粉样变性患者的Ⅲ期临床ANDROMEDA积极数据。与CyBorD相比，Darzalex Faspro组合疗法达到了血液学完全缓解率（CR）的主要终点（53％ vs.18％，OR=5.1，95％CI=3.2-8.2；P＜0.0001）；该联合治疗组患者的总体血液学应答率更高（92％vs.77％），部分应答率表现也更好（≥VGPR；79％vs.49％）；两组患者从VGPR达到≥VGPR/CR的中位时间分别为17天/60天、25天/85天。美国目前尚未有任何用于AL型淀粉样变性的疗法获批上市。

5.罗氏risdiplam治疗SMA长期数据积极。罗氏旗下基因泰克发布关键试验SUNFISH第1部分中2-25岁2型或3型脊肌萎缩症（SMA）患者接受其口服SMN2基因剪接调节剂risdiplam治疗两年的积极数据。探索性疗效分析的结果显示，与自然史数据相比，risdiplam治疗患者在第24个月时MFM（运动功能量度）与基线相比的显著改善（3.99点差异[95％CI：2.34，5.65] p <0.0001）；与安慰剂相比，risdiplam治疗患者的MFM-32总评分与基线相比也有明显提高（1.55分平均差异；p=0.0156）；risdiplam治疗四周后使患者血液中SMN蛋白水平平均提高了两倍，并持续至少24个月。至今尚无与治疗相关导致停药的情况出现。

医药热点

1.新发地病毒基因测序发现来自欧洲方向。6月14日，针对北京新发地的新冠病毒溯源问题，北京市疾控中心杨鹏在受访时表示，通过全基因组测序发现病毒来自欧洲方向，初步判定与输入性有关。但病毒到底怎么来的，还无法确定。有可能是污染的海产品或肉类，或者进入市场的人通过分泌物进行传播。目前，北京新发地的病毒溯源还在进一步调查中。

2.山东：高风险区入鲁需14天集中隔离观察。山东省发布《关于扎实做好近期疫情防控有关工作的通知》指出，严格进口海产品检验检疫监督管理；加强对海鲜市场、农贸市场等人员密集公共场所的人员出入管理和健康监测，严格落实登记、测温、通风、消毒等防控措施；对5月30日以来有高风险街道(乡镇)旅居史的入鲁返鲁人员进行摸排登记，落实14天集中隔离医学观察措施，进行3次核酸检测和1次血清抗体检测，管理期限自抵达山东省内目的地起开始计算。

3.甘肃给引进卫生人才定指标。甘肃省卫健委印发《关于进一步做好全省卫生健康人才引进工作的通知》，明确2020年，省属医疗卫生机构要按照前期申报的引才计划，完成43名高层次人才和374名急需紧缺人才引进任务；各市州三级医院，要确保本年度高层次人才引进稳中有增；各县级医院分别引进临床医学专业本科以上学历人才5名～10名，各乡镇卫生院（社区卫生服务中心）分别引进临床医学专业大专以上学历人才2名～3名。