本文适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨……）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。不适用于配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。

手术动力设备产品研发实验的主要技术指标

1．工作条件

1.1 正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。1.2 网电源供电设备的电源电压、频率、电源电压适用范围。

1.3 电池供电设备中充电电池的输出电压和工作电流、带载连续工作时间和充电电流。

2．技术要求

2.1 基本性能要求

2.1.1设备应具备功能状态的设定、控制、显示和（或）指示，并应可以依据刀具的用途和临床要求设定或调节输出参数。

2.1.2设定转速或频次与输出转速或频次的误差应在±3%范围内。

2.1.3空载转速或频次与满载转速或频次的变动率应在5%范围内。

2.1.4设备应能提供足够的动力，生产企业标称的输出力矩（力）和转速或频次应能满足相应骨组织或软骨组织手术的动力要求。

2.1.5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。

2.1.6设备应用部分的不锈钢制品的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。

2.1.7网电源供电设备空载噪声应不大于75dB（A计权）；高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求；电池供电设备空载噪声要求建议参照网电源供电设备要求。

2.1.8设备应具备保护（机械保护、电击防护）功能（YY/T 0752-2009中4.8.3、4.8.4的要求）。

2.1.9控制按钮：手机的控制按钮操作灵活可靠。

2.1.10设备各部件连通接头配合良好，装卸应方便。

2.1.11各接口及安装连接部位锁紧机构应牢固可靠，锁紧后不得松动，正常工作时不得脱落。

2.2 手机性能要求

2.2.1手机夹头的硬度应不小于HRC45。

2.2.2手机对手术刀具的装夹力应符合以下要求：

2.2.2.1 轴向施加不小于30 N的拉力应不滑脱；

2.2.2.2 承受1.5倍的标称力矩应不打滑。

2.2.3装卸刀具无须借助附件工具进行（带钥匙三爪钻夹头接口除外）。

2.2.4径向圆跳动应不大于0.1 mm。

2.2.5轴向移动应不大于0.5 mm。

2.2.6在标称输出转速或频次下空载连续运转5 min（网电源供电的设备）或15 秒（电池供电的设备），表面温度应不大于50 ℃。

2.2.7表面粗糙度Ra≤1.6 μm(不含喷砂、塑胶、亚光、磨砂等特殊处理的表面)，不得有锋梭、毛刺、尖角。

2.3 软轴性能要求（若适用）

2.3.1弯曲半径小于或等于120 mm时能够正常工作。

2.3.2长度不小于1800 mm。

2.3.3软轴与主机，软轴与手机之间的装卸应无需借助附件工具，轴向施加不小于30 N的拉力不滑脱。

2.4 电缆性能要求（若适用）

2.4.1长度不小于3 m。

2.4.2与手机和主机的连接应可靠，轴向施加不小于20 N的拉力应不滑脱。

2.5 脚踏控制器要求（若适用）

2.5.1应符合YY 91057-1999中手术室用密封型脚踏开关的技术要求。

2.5.2与主机连接的脚踏电缆长度应不小于3 m。

2.5.3脚踏电缆与主机连接应方便可靠，轴向施加不小于20 N的拉力应不滑脱。

2.6 刀具技术要求

2.6.1硬度：不锈钢材硬度不小于650 HV10，其他材料硬度不小于750 HV10。

2.6.2表面粗糙度Ra≤0.4 μm,刃口部位粗糙度Ra≤0.8 μm。

2.6.3外观：刀具应平整，不应有锈迹、锋梭、毛刺和明显麻点; 刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

2.6.4刀具标识应符合YY/T 1052-2004中的规定。

2.6.5其他要求

2.6.5.1 切削刃磨类刀具

切削刃磨类刀具的切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于0.01 mm，切削刃头部直径尺寸公差不大于0.2 mm。

2.6.5.2 金钢砂磨类刀具

应符合JB/T 7991.4-2001中第4章规定的技术要求。

2.6.5.3 锯类刀具

应符合YY 1137-2005中骨锯通用技术条件的要求。

2.7 刀具识别

设备配有多种类刀具时，手机应对刀具种类具有识别功能或在说明书中对刀具的安装、使用方法和工作参数设定进行详细说明。

3．环境试验

环境试验应按GB/T 14710-2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在注册产品标准中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。

4．安全要求

4.1 设备和电池充电器的安全要求应符合GB 9706.1-2007标准规定。

4.2 设备的其他安全要求应符合YY/T 0752-2009标准中对电击和对机械危险的防护要求的附加规定。

4.3 应有充电电池带载连续工作时间的要求。

5．电磁兼容

应符合YY 0505-2005中规定的要求。

6．生物学评价

手术动力设备刀具直接与人体组织接触，应选用符合GB/T 16886.1的材料，或按GB/T 16886.1进行全面生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。

对于可能接触人体组织的设备外壳部件或附属部件，应根据临床使用的情况按GB/T 16886.1对其材料进行全面生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。

7．说明书的特殊要求

7.1 生产企业应声明设备所配置手机输出的参数：

7.1.1圆周运动（转动）：力矩（N·cm）、转速（r/min）或频次；

7.1.2往复运动：力（N）、频次、工作行程。

7.2 生产企业应声明设备的适用范围。

7.3 生产企业应对防护功能作详细说明，例如：颅骨钻孔的开颅自停功能、往复锯、铣刀对非切除组织的自停防护功能、磨头的防脱功能等的详细说明。

7.4 应有对设备操作者的培训要求。

8．报警的要求（若适用）

应符合YY 0709-2009的要求。

9．软件的要求（若适用）

应符合YY/T 0708-2009的要求。

10．外观的要求

表面加工及光泽色调均匀，且无伤痕，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。

手术动力设备的相关标准

手术动力设备产品主要初始危害因素