更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

国内药讯

1.Karyopharm公司“first-in-class”口服疗法获FDA批准。FDA加速批准Karyopharm公司的“first-in-class”口服选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）Xpovio（selinexor）扩展适应症，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这些患者至少接受过两种系统治疗。Xpovio的加速批准是基于一项Ⅱb期临床SADAL的结果，该研究包含了134例复发/难治性DLBCL患者。SADAL研究达到了其总缓解率（ORR）的主要终点，ORR为29%，包括18例（13%）完全缓解（CR）和21例（16%）部分缓解（PR）。德琪医药拥有该新药在亚太地区的开发和推广权益。

2.罗氏Tecentriq组合疗法三阴性乳腺癌达Ⅲ期终点。罗氏PD-L1抑制剂Tecentriq联合化疗，在治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期研究IMpassion031中达到病理学完全缓解（pCR）的主要终点。与对照组相比，接受Tecentriq组合疗法作为新辅助治疗（手术前）的患者中，无论PD-L1表达如何，在手术时可检测到肿瘤组织的患者较少。罗氏计划与FDA和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构沟通这次试验的数据，并在医学会议上分享该研究成果。

3.礼来CDK4/6抑制剂达到Ⅲ期临床终点。礼来CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）联合标准辅助内分泌治疗，在治疗HR+、HER2-早期乳腺癌患者的Ⅲ期临床monarchE中，达到了无侵袭性疾病生存期的主要终点。与单独使用标准辅助内分泌治疗相比，显著降低了乳腺癌复发或死亡的风险。据悉，Verzenio是目前唯一在Ⅲ期临床中显著降低这类患者癌症复发风险的CDK4/6药物。礼来计划向全球的监管机构递交这一数据，并在医学会议上公布这一数据。

4.Sagimet公司NASH新药Ⅱ期临床达主要终点。Sagimet Biosciences脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂TVB-2640治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床FASCINATE-1结果积极。治疗12周后，50mg TVB-2640治疗组患者的肝脏脂肪含量相对减少28.2％，而安慰剂组患者肝脏脂肪含量相对增加4.5％；50mg TVB-2640治疗组患者的谷丙转氨酶（ALT）显著降低达20.4%，低密度脂蛋白胆固醇降低达7.6%；TVB-2640也表现出了良好的耐受性，无严重不良事件发生。歌礼子公司拥有该药在大中华区的独家权益。

5.新型抗生素Contepo治疗cUTI再遭FDA拒绝。Nabriva Therapeutics拟用于治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括急性肾盂肾炎）的抗生素产品Contepo（fosfomycin，磷霉素注射液）再次被FDA拒绝批准。在一项ZEUS的研究中，Contepo在cUTI患者群体中达到了与哌拉西林、他唑巴坦统计学上非劣性的主要终点。遗憾的是，因其合同制造商存在生产缺陷问题，FDA去年拒绝过一次Nabriva的申请。而此次被拒绝，主要是受疫情影响，FDA目前无法进行现场检查。Nabriva计划就相关问题与FDA召开A型会议。

6.吉利德启动吸入型瑞德西韦临床试验。吉利德宣布已获得FDA的批准，即将开始对一种吸入型瑞德西韦（remdesivir）进行临床试验。瑞德西韦目前通过每日静脉注射用于治疗COVID-19住院患者，而这种吸入型配方将通过雾化器给药，这可能使它在疾病的早期阶段更容易在医院外使用，对帮助遏制疾病大流行具有重要意义。此外，吉利德还将开展在门诊中使用remdesivir静脉输液的研究，探索治疗处于疾病早期阶段的COVID-19患者。

7.口服瑞德西韦同类抗病毒疗法启动Ⅱ期临床。Ridgeback Biotherapeutics公司口服强力核苷类似物EIDD-2801启动两项治疗COVID-19患者的Ⅱ期临床。EIDD-2801最初由埃默里大学的研究人员开发，Ridgeback公司而后获得了它的开发权益。近日，默沙东与Ridgeback公司达成研发合作，共同开发这款抗病毒药物。Ⅰ期临床结果表明，EIDD-2801表现出良好的安全性，而且在患者血液中达到的浓度高于在动物模型产生有效抗病毒效果的水平。值得一提的是，这款药物能够对已经对瑞德西韦产生抗性的冠状病毒起作用。

医药热点

1.绥芬河市人民医院恢复日常诊疗服务。微信公号“今日绥芬河报社”发布消息称，绥芬河市人民医院将于6月22日17时恢复门急诊、住院、手术、检验、检查等日常诊疗服务。绥芬河市人民医院现全面实施非急诊预约挂号，分时段预约诊疗。预检分诊发现可疑病例，将由专人陪同、按固定通道、指定路线前往发热门诊就医。另外，疫情中、高风险地区返绥人员（包括健康龙江码为黄码、红码人员）需到“发热门诊”进行就诊排查。

2.浙江医保目录剔除这4个品种。浙江省医保局发布《关于执行国家医保药品目录相关管理要求的通知》，明确将列入国家重点监控目录范围的原省医保药品目录内药品,于2020年6月30日调整出省医保支付范围。此次调出共涉及4个药品，分别为丹参川芎嗪注射液、转化糖电解质注射液、骨肽氯化钠注射液、长春西汀葡萄糖注射液。此次调出省级医保目录的4个品种均属于销售过10亿的大品种。

3.新冠全球累计确诊超900万例。据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情统计数据显示，截至北京时间23日7时33分，全球累计新冠确诊病例已超过900万例，达到9062837例，累计死亡病例为470665例。数据显示，美国是疫情最严重的国家，累计确诊病例2306247例，累计死亡病例120384例。巴西确诊病例也已超过百万，达1104561例。累计确诊病例超过20万例的国家还有俄罗斯、印度、英国、秘鲁、智利、西班牙、意大利和伊朗。