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嘉峪检测网 2020-07-21 20:04
近日，国家药监局公布了波士顿科学公司的《镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架注册技术审评报告 》，我们一起了解下镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架在临床前研发阶段做了哪些研发实验。
一、产品概述
该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架是由镍钛 诺合金经激光切割而成，支架近端和远端带有不透射线钽标 记；支架上涂层分为两层，底漆和药物基质层。底漆由聚（甲 基丙烯酸正丁酯）（PBMA）组成，药物基质层中药物为紫杉 醇，剂量密度 0.167 mg/mm2，聚合物为偏二氟乙烯和六氟丙 烯（PVDF-HFP）共聚物。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
（二）产品适用范围
该产品用于治疗原发股浅动脉(SFA)和/或腘动脉近端 有症状的原位或再狭窄病变，以扩张血管直径，参考血管直 径(RVD)范围为4.0-6.0 mm。
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架是由支架系统和药物涂 层（包含于聚合物基质中的紫杉醇配方）组成。支架是由镍 钛合金（镍钛诺）组成的激光切割自扩张支架，支架近端和 远端上的不透射线钽标记可提高支架的可视性，从而有助于 支架准确放置。输送系统为三轴设计：外轴固定支架输送系 统，中轴保护并约束支架，内轴提供导丝内腔。支架含有药 物/聚合物涂层，内层为可提高外层粘附性的聚合物(PBMA)；外层为由紫杉醇和PVDF-HFP聚合物载体组成。当支架在血管 内展开后，对血管内腔产生的径向力使支架植入区域内保持 血管通畅；紫杉醇药物抑制内膜增生并预期降低支架内再狭 窄的发生率。
二、临床前研究摘要
（一）产品性能研究
1.产品技术要求研究
技术要求研究项目如表 2 所示。
表 2 技术要求研究摘要
2.产品性能评价
（二）生物相容性
表 3 生物相容性评价项目表
（三）灭菌
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供 了灭菌确认报告，证明无菌保证水平为 10-6。
该产品货架有效期为两年。申请人提供了货架有效期验 证报告，器械验证实验为以 25℃为基准的加速老化研究，药 物相关验证为 25℃±2℃/60%RH±5%RH 和 40℃±2℃/75%RH ±5%RH 长期稳定性研究，支持货架有效期 2 年。
申请人开展了猪模型的动物实验以验证药物释放，产品 安全性和使用性能的研究，这些试验包括两项评估药代动力 学的研究，在动物体内评估单个支架，重叠支架对血管的反 应，及药物剂量选择三项研究；一项以验证支架及输送系统 达到产品所有性能和使用需求的研究。动物实验结果表明， 产品达到预期设计要求。
来源：嘉峪检测网
