1.科伦复方氨基酸/葡萄糖电解质注射液获批上市。科伦药业3类仿制药复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液获国家药监局批准上市，为国内首家，早于原研厂家贝朗的Nutriflex special（70/240）。复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液为贝朗开发的肠外营养双室袋，临床适用于口服或肠内营养无法进行、不足或禁忌时，为中重度分解代谢患者提供肠外营养治疗所需的氨基酸、葡萄糖等营养成分。

2.萌蒂制药普拉曲沙即将获批。萌蒂(中国)制药普拉曲沙注射液的中国上市申请审评状态变更为"在审批"，有望近期获批，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。普拉曲沙（Folotyn）是 Allos Therapeutics 公司（2012年被Spectrum收购）开发的一种叶酸类似物代谢抑制剂，于2009年9月获FDA批准用于治疗难治性/复发性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，商品名为Folotyn，目前产品持证商为印度药企阿拉宾度子公司Acrotech Biopharma。在中国，微芯生物的西达本胺是目前国内唯一获批治疗PTCL的二线用药。

3.康哲药业引进品种IL-23单抗获批临床。康哲药业IL-23靶向抗体药物替拉珠单抗注射液（tildrakizumab）获国家药监局临床试验默示许可，临床适应症为中重度斑块型银屑病患者。替拉珠单抗注射液由Sun Pharmaceutical开发，已在美国、欧洲、澳大利亚和日本获批上市，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状银屑病的成年患者。康哲药业拥有其在大中华区独家开发与商业化权利。

4.北京泰德ROCK2抑制剂临床申请获受理。中国生物制药旗下泰德制药1类新药TDI01提交的临床试验申请获得CDE受理。TDI01是一款全新靶点、全新机制的口服小分子ROCK2抑制剂，被列为国家十三五重大新药创制品种，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等，为该适应症领域 First-in-class 品种。TDI01此前已获FDA批准临床，其I期临床在美国已启动给药试验。

5.科济生物CAR-T疗法CT041获批临床。科济生物人源化抗CLDN 18.2自体CAR-T细胞注射液CT041在中国获批一项临床默示许可，适应症为“Claudin18.2阳性实体瘤”。今年5月CT041已在美国获批临床，本次是该药首次在中国获批临床，据悉这是中国首个针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞，也是科济第二个治疗实体瘤的CAR-T细胞药物，拟开发用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌等适应症。

1.迈兰Tecfidera仿制药获FDA批准。FDA批准了渤健最畅销多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药上市。这款仿制药由迈兰开发，有120mg和240mg两种剂量。Tecfidera仿制药的批准，是迈兰在美国西弗吉尼亚州北区地方法院的诉讼中获胜后的结果，该法院判决渤健Tecfidera专利无效。据IQVIA数据，这款畅销药2019年的全年收入达37.9亿美元；2020年第二季度达11.8亿美元的收入，约占渤健总收入的32％。目前，渤健表示将提起上诉。

2.Keytruda联合化疗一线治疗食管癌达Ⅲ期临床终点。默沙东PD-1抑制剂Keytruda与化疗（顺铂加5-氟尿嘧啶）联用，在一线治疗局部晚期或转移性食管癌的关键性Ⅲ期临床KEYNOTE-590中达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点，以及客观缓解率（ORR）的关键次要终点。据悉，这是首个与化疗联用，一线治疗食管癌患者时不需考虑肿瘤的组织学特征，均可提供更好生存获益的PD-1抑制剂。默沙东计划向全球监管机构提交该结果，并于ESMO 2020年会上进行分享。

3.新一代广谱TKI抑制剂repotrectinib临床数据积极。Turning Point Therapeutics新一代广谱TKI抑制剂repotrectinib，在单药治疗不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和实体瘤的注册性Ⅱ期临床TRIDENT-1中获积极中期数据。在TKI初治的ROS1阳性NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达到86%（6/7）；在TKI经治且接受过化疗的ROS1阳性NSCLC患者中，ORR达到40%（2/5）；在TKI经治的NTRK阳性实体瘤患者中，ORR达到50%（3/6）。根据FDA的建议，该公司拟修改TRIDENT-1研究的样本量，并增加新的中期分析。

4.Elicio公布新冠疫苗动物研究数据。Elicio Therapeutics基于两亲佐剂的COVID-19候选疫苗ELI-005临床前研究数据积极。每两周接种一次ELI-005疫苗，可在外周血中检测到的T细胞数量是标准疫苗的25倍（>40%的细胞为CD8阳性）；诱导产生的中和抗体反应高于恢复期COVID-19患者的265倍；与年幼的小鼠相比，年老小鼠体内的有效抗体和T细胞反应可以得到维持；未出现疫苗相关的呼吸疾病增强（VAERD）风险信号；低于10倍剂量的病毒蛋白抗原可维持有效的免疫反应。

5.BioMarin血友病基因治疗遭FDA拒绝批准。BioMarin Pharmaceutical宣布，FDA对其基因疗法valoctocogene roxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品许可证申请（BLA）发出了一份完整回复函（CRL）。FDA要求BioMarin正在进行的Ⅲ期临床270-301以年出血率为主要终点，提供所有研究参与者的两年随访安全性和有效性数据。FDA认为Ⅰ/Ⅱ期临床270-201和Ⅲ期临床之间的差异，没能证实该基因疗法的持久性。Ⅲ期研究于2019年11月全面启动注册研究，最后1例患者将于2021年11月完成两年随访。

6.强生收购免疫疾病新型疗法公司Momenta。8月19日，强生拟约65亿美元收购Momenta公司，获得其“best-in-class”抗FCRn抗体nipocalimab (M281)的全部全球权利，以及其他临床和临床前资产等。该项交易将由强生全资子公司Vigor Sub开展，预计于2020年下半年完成。强生子公司杨森有机会推进nipocalimab在多种自身免疫疾病的适应症开发，包括母体胎儿疾病，神经炎性疾病，风湿病，皮肤病学和自身免疫性血液疾病，Nipocalimab最近获得了FDA的罕见药资格。

1.王拥军任北京天坛医院院长。2020年8月18日下午，首都医科大学附属北京天坛医院举行院领导班子会议，宣布王拥军同志任北京天坛医院院长（副局级）。王拥军，主任医师、教授、博导。原任首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长、神经病学中心主任。长期从事脑血管病病因与发病机制、关键防治技术与体系建立的相关研究，并担任国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任，国家卫计委神经内科质量控制中心主任，中国卒中学会常务副会长。

2.上海首批医院成为国际医疗旅游试点机构。近日，上海市卫健委公布《上海市首批国际医疗旅游试点机构名单》，并要求各单位积极探索具有上海特色的国际医疗旅游服务模式，培育富有竞争力的医疗旅游服务产品。根据《通知》，上海市首批国际医疗旅游试点机构名单为：上海泰坤堂中医医院、上海爱尔眼科医院、上海华顺医院、上海嘉会国际医院、上海德达医院、上海市质子重离子医院、上海国际医学中心、上海禾新医院、上海新瑞医疗中心、上海冬雷脑科医院。

3.海南成立黎医特色门诊。近日，海南省中医院黎族医药门诊揭牌，这是该省首个黎族医药特色门诊。黎族是海南岛最早的居民和主要的少数民族，黎族医药具有简、便、验、廉等特点。海南省中医院聘请资深黎药专家坐诊施治，目前已开展砭石疗法、棒打疗法、活体动物疗法等十余种特色项目，同时有黎家药浴包、黎茶等特色产品。

4.约90名中国工人在以色列确诊感染新冠。8月18日消息，以色列佩塔提克瓦市某中国建筑工人聚居区暴发新冠肺炎疫情，目前已有约90人确诊感染新冠病毒，均为轻症或无症状。检测阳性的工人已被送至指定酒店隔离或医院治疗，当地政府已将相关区域封锁隔离，检测阴性的工人须在住所继续隔离几天后再次进行检测，以免扩大感染范围，当地政府将提供食物、医疗服务等保障。中国驻以色列使馆将密切关注确诊中国工人状况。

股市资讯

【佐力药业】孙公司浙江佐力创新医疗投资的参股公司CARsgen Therapeutics Holdings Limited旗下公司科济生物在研产品--CT041自体CAR-T细胞注射液用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可

【万泰生物】2020年上半年实现营业收入8.44亿元（+61.13%），归母净利润为2.44亿元（+186.73%），扣非归母净利润2.29亿元（+234.62%）

【舒泰神】发布2020 年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿），拟发行的股票数量不超过 140,895,826 股