本文适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

1、一次性使用无菌器械包类产品的结构和组成

手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：

第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

第四，手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件，如手术包企业生产的手术衣等。

常见的手术包组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等。

依据临床用途的不同，不同注册单元的手术包配置也不同，如一次性使用无菌产包可配置产垫等；一次性使用无菌导尿包可配置导尿管等。

2、一次性使用无菌器械包类产品适用的相关标准

GB/T 191-2008包装储运图示标志

GB 7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB/T 14233.1-2008医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2008医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物试验方法

GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价  第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装

YY 0043-2005医用缝合针

YY 0166-2002医用带线缝合针

YY 0167-2005非吸收性外科缝线

YY 0174-2005手术刀片

YY 0175-2005手术刀柄

YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY 0330-2002医用脱脂棉

YY 0331-2006医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY/T 0454-2008无菌塑柄手术刀

YY/T 0466.1-2009医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY 0469-2004医用外科口罩技术要求

YY/T 0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T 0506.2-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平

YY/T 0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法

YY/T 0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

YY/T 0 506.5-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

YY 0594-2006外科纱布敷料通用要求

YY/T 0720-2009一次性使用产包 自然分娩用

YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

中华人民共和国药典

注：手术包组件范围可能不局限于上述标准范围，故应引用手术包内所有组件相关的标准。

3、一次性使用无菌器械包类产品的主要风险

4、一次性使用无菌器械包类产品的主要技术指标

1）无菌要求

每个经单包装的手术包应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。（注:按《中华人民共和国药典》“无菌检查法”规定执行）。

2）残留量要求

若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3）生物性能要求

应根据组件接触人体的部位和时间，依据GB/T 16886.1标准进行评价。一般要求至少包括对皮肤应无刺激、迟发型超敏反应、细胞毒性。

4）组件要求

（1）手术单、手术衣和洁净服应符合YY/T 0506.2-2009标准的相关规定。

（2）一次性使用灭菌橡胶外科手套应符合GB 7543-2006标准的相关规定。

（3）医用脱脂纱布辅料应符合YY 0594-2006标准的相关规定。

（4）医用脱脂棉应符合YY 0330-2006标准的相关规定。

（5）医用缝合针应符合YY 0043-2005标准的相关规定。

（6）医用带线缝合针应符合YY 0166-2002标准的相关规定。

（7）医用外科口罩应符合YY 0469-2004标准的相关规定。

（8）其他组件应符合其适用的国家标准或行业标准。

5）其他说明

若组件为外购件，在审查其技术要求时需要考虑生产过程对组件性能的影响，一般分两种情况：

（1）未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，试验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。

（2）经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响，性能要求应在注册产品标准中规定，试验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。

5、一次性使用无菌器械包类产品的检验要求

产品的检验包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌。

外购件的检验方式如果是以供方提供资质证明和有效期内的检验报告方式提供，则检验机构在核准确认后应将供方提供资质证明和有效期内的检验报告附于注册检验报告之后。