2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。

该指南正文共有四页，包括四个部分，分别如下：

一、介绍

MDR法规（EU）2017/745和IVDR法规（EU）2017/746引入了针对医疗器械的唯一器械识别（UDI）系统。

与建立UDI系统有关的主要规定包含在两个医疗器械法规的中的第三章和附件VI中。

本指南旨在澄清基本UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素。

解读：本段重点介绍了该指南的背景、目的及范围，并且重点需要知悉的是，我们需了解UDI系统有关的知识，这个知识点在MDR和IVDR法规中都有所提及。

以MDR为例，第 III 章是《器械的标识和可追溯性、器械和经济运营商的登记、安全和临床性能总结、欧洲医疗器械数据库。》附录 VI 是《根据第 29(4)和 31 条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第 28 和 29 条提供给 UDI 数据库的核心数据元素与 UDI-DI，和 UDI 系统》

为了各位业内人士能更好的了解UDI系统的有关知识，龙德医课汇此前已经将MDR法规系列课上传至龙德医课平台，内容包含MDR第III章和附录VI（UDI系统），请各位看客可移步公众号“龙德医课汇”进入医课平台学习，只有了解了基础，才能更好的理解该指南的内容。

二、基本的UDI-DI

基本UDI-DI是数据库和相关文档（例如证书，符合性声明，技术文档以及安全和临床性能摘要）中的主要关键内容，用于连接具有相同预期用途，风险类别以及基本设计和制造特征的设备。

它独立于设备的包装/标签，并且没有出现在任何贸易商品上。

任何基本UDI-DI均应以唯一的方式标识该基本UDI-DI涵盖的设备（组）。

解读：

强调了基本UDI-DI的重要性，在我们的MDR技术文档、符合性声明，包括证书中都必须含有基本UDI-DI的相关信息。

强调了基本UDI-DI的唯一性。

三、在基本UDI-DI和证书或符合性声明之间的关联

根据MDR的附件XII，证书的范围应明确标识所涵盖的器械。欧盟技术文件评估证书，欧盟型式检验证书和欧盟产品验证证书的范围应包括：

➢基本UDI-DI，

➢清晰的标识，包括设备的名称，型号和类型，

➢预期用途（制造商在使用说明中包含的并已通过符合性评估流程进行评定的预期用途）

➢ 风险分类

上述每个证书均应识别并覆盖与该证书中引用的同一基本UDI-DI相关的所有设备。

如果适用，则不同的基本UDI-DI之间的关联应通过技术文档进行标识。

根据这两个法规的附件IV，符合性声明应包含基本UDI-DI以及产品和商品名称，产品代码，目录号或其他明确的参考，以便对欧盟符合性声明中涵盖的设备进行识别和追溯。

 解读：本部分主要讲解了基本UDI-DI在MDR法规中对证书和符合性声明的要求。

 再次强调了无论在证书和符合性声明中都应包含基本UDI-DI，以便对设备进行识别和追溯。

四、UDI-DI的变更

只要有可能导致设备的错误识别和/或设备可追溯性不明确的更改，都需要使用新的UDI-DI。特别注意的是，如果更改以下元素，则需要新的UDI-DI：

➢名称或商品名称，

➢ 设备版本或型号，

➢标记为一次性使用，

➢无菌包装，

➢使用前需要灭菌，

➢包装中提供的设备数量，

➢严重警告或禁忌证（例如，含有乳胶或DEHP），

➢CMR /内分泌干扰物。

1、应该注意的是，将现有产品分类为CMR /内分泌干扰物的新法规决定可能不会导致已经含有该物质的产品产生新的UDI-DI。是否分配新的UDI-DI的决定应基于产品对所提供信息的影响和变更的重要性的符合性评估。

2、应特别注意的是：当这些更改可能导致产品标识错误或更改产品安全/性能，颜色或语言的更改可能还需要新的UDI- DI。例如：

A-更改颜色代码，例如 ：连接器，无乳胶手术手套，血管。

B-两个相同的自检设备，并行存在，由于Local标签要求（IVDR的IVD第10条第10款），要求欧盟指定签发实体的不同UDI-DIs规格应作为参考来源，以识别其他可能的例子。

一个UDI-DI只能和一个基本UDI-DI相关联。

关于下面列出的特定数据元素的更改，应注意以下几点：

1.是否直接标记了设备（是/否）

仅当此数据元素从“是”更改为“否”时，数据库设计才会强制创建新的UDI-DI，反之亦然。

2、控制设备生产的方式（有效期或生产日期，批号，序列号，软件标识）-UDI-PI的类型

只要标签没有更改，对此数据元素的更改就不需要分配新的UDI-DI。

提示：本指南既不涉及对再处理设备，系统或程序包，软件，附件XVI的要求，也未涉及并行贸易或自有品牌标签的情况。这些产品的具体要求会在具体指南中给出。

解读：本部分主要讲解了触发UDI-DI变更的一些因素。

以上指南已经把可能触发UDI-DI变更的因素讲解的比较清楚，按照指南的说明的细节进行核实即可，无需再详述。