目前，美国、欧盟、日本等世界主要发达国家和国际组织均在大力发展监管科学研究，下面小编带您走进国外的“药品监管科学技术支撑体系”。

 世界卫生组织（WHO）

WHO认为监管科学是监管决策的基础，是用于评估人用药和兽药在整个生命周期内质量、安全性和有效性的科学。2008年3月，荷兰乌特勒支大学/世界卫生组织药物政策和监管科学合作中心，被指定为欧洲/世界卫生组织药物流行病学和药物政策分析合作中心。作为独立第三方，该中心在临床领域中具有丰富的专业知识，与其他众多科研机构、监管机构、非政府组织建立了广泛而强大的联系网络，从而开展监管科学前沿研究。除此以外，该中心每年都会组织一些监管科学学术会议和活动，从而进行更广泛的沟通与宣传。

 美国食品药品监督管理局（FDA）

1991年FDA正式明确药品监管科学（Regulatory Science）概念，认为是解决医药等科学产品（包括有形产品、知识和信息）监管中遇到的问题，为履行职责所需的基于科学的决策过程，并把监管科学确定为FDA在21世纪重点推动的学科。

从1992年至今，每隔3~5年分阶段制定各种监管科学发展战略规划和计划，有目标有针对性地解决监管遇到的妨碍创新等多种问题。FDA内设国家毒理学研究中心，承担FDA下属各个中心委托的、主要和风险控制相关的监管科学研究课题。FDA药品评价与研究中心（CDER）将监管科学研究嵌入到审评流程中去，审评人员和监管科学研究人员紧密合作，大力促进监管科学研究成果的转化，提升监管效率。

2011年，作为FDA致力于开展监管科学跨机构合作的一部分，FDA的监管事务办公室（Officeof Regulatory Affairs，ORA）建立了监管科学和创新卓越中心（Centersof Excellencein Regularory Science & Innovation，CERSI），重点关注特定研究项目和跨学科监管科学培训两个方面。

2019年美国FDA新增两家监管科学研究和应用部门即药物评价科学办、应用监管科学部等，发布了技术现代化行动计划（Technology Modernization Action Plan，TMAP）。

欧    盟

2016年，欧洲药品监督管理局（EMA）正式成立了一个监管科学观测站（Regulatory Science Observatory），以监测科学和技术的新兴趋势，并指导使用资源和外部合作，统筹协调监管科学事务。特别是通过与利益相关方共同推动地平线扫描计划（Horizon Scanning），识别和评估重要的或者具有颠覆性的医药卫生领域新技术和新产品，以便制定相应的标准和法规加速药品的可及性，推进监管科学。

EMA也开展了多项监管科学项目，如针对某些罕见病药物不足或者缺失的问题，推出了优先药物计划以满足药物研发需求等。近年来也不断召开不同层次的会议和研讨会讨论监管科学的发展，如在2018年10月举办了一次多方利益相关者研讨会，该研讨会促进了大家共同思考欧盟药品管理局科学委员会和工作组面临的监管科学挑战以及机遇。

为推进监管科学的研究和创新，欧洲地区有一些专业行业组织和研究机构，对促进和影响世界各国监管机构管理进程和效率起到重大推动作用，如英国监管科学创新中心（Centre for Innovationin Regulatory Science，CIRS）和哥本哈根监管科学中心（Copenhagen Centre for Regulatory Science，CORS）。

日    本

日本早在1985年于世界上首次在药品专业刊物上提出药品监管科学概念，2011年日本国会对监管科学定义，在《基本科学技术计划》中认为监管科学是基于证据精准预测评估和判断，以最优方式将科技成果用于社会和人类需求。2015年由国会颁布《促进医疗产业和医疗技术进步法案》等一系列法律规章，厚生劳动省也相继出台政策和推进先驱者项目，成立医疗研究开发机构。随后，PMDA联合国家卫生科学研究院协同开展监管科学行动。

2018年PMDA成立专门的监管科学中心，又称“监管科学指挥中心”，该部门旨在对产品的开发、审评和上市后的全生命周期进行监测、评价和咨询，保证日本在医药领域的领先。

在日本的监管科学组织及研究机构有日本药学会监管科学部（Division of Regulatory Science The Pharmaceutical Society of Japan）（公益社团法人）、日本医药品医疗器械监管科学基金会（Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan）（一般财团法人）、日本监管科学学会（Society for Regulatory Science of Medical Products，RS学会）。它们通过论坛、出版业务、标准制定以及培训业务等服务于监管科学。