本文适用于制作义齿基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托、正畸矫正器和保持器、腭护板、义齿硬衬、牙周夹板、赝复体、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。按材料成分性质，本文所涉及的牙科基托聚合物示例如下：

1.聚丙烯酸酯类；

2.聚烯烃/炔烃类；

3.芳香族聚合物；

4.聚碳酸酯类；

5.聚砜类；

6.聚缩醛类；

7.聚酰胺类；

8.1-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及带有取代基或改性的聚合物。

本文不适用于义齿软衬材料，制作义齿基托和正畸基托的金属材料，聚合物基充填、修复、粘固材料产品。

1. 牙科基托聚合物原材料

明确产品的起始物质，明确产品生产过程中由起始物质至终产品加工过程中所需全部材料（基质成分及其原材料、阻聚剂、引发剂、交联剂、光敏剂、增塑剂、着色剂及纤维成分等全部辅料）的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、分子量、来源和纯度（如适用）、使用量或组成比例。

2. 牙科基托聚合物产品性能研究

牙科基托聚合物应具有如下性能：（1）无毒，无刺激性，残余单体含量少；（2）长期的尺寸稳定性，保证基托与口腔软组织密合；（3）良好的抗弯曲、抗压、抗冲击强度及耐磨耗性能，并能承受一定颌力，把咬合力传递到口腔组织，长期使用不易变形，不易折断；（4）吸水值和溶解值小，以免细菌滋生；（5）与口腔组织颜色协调，符合审美要求，且色泽稳定。

牙科基托聚合物仍需改进的性能包括：（1）固化收缩的控制，基托聚合物材料的固化收缩性能是影响修复体与口腔组织间适合性（即密合度）的重要因素；（2）吸水性的改进，由于材料微量吸水仍会导致细菌渗入；（3）长期使用过程中尺寸的稳定性，受热及长时间磨损后义齿基托仍会发生变形；（4）机械强度不高，仍会发生基托磨损、断裂；（5）对温度的传导性差，影响口腔感觉功能。

应根据产品设计特点检验有关性能包括物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他指标的要求。

3. 牙科基托聚合物产品生物相容性评价

牙科基托聚合物材料产品是与人体表面（口腔粘膜）持久接触的产品，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关要求，生物相容性评价可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序。

（2）医疗器械所用材料选择的描述。

（3）材料表征

　  　－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析；

　  　－医疗器械材料与市售产品的等同性比较；

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证。

（5）已有数据和试验结果的汇总。

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

具体生物学评价试验项目应参照YY/T 0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择》确定，建议考虑：

细胞毒性

致敏性

急性全身毒性

刺激或皮内反应

遗传毒性

亚急性全身毒性/亚慢性全身毒性

4. 牙科基托聚合物产品有效期和包装研究

产品有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程。牙科基托材料聚合物材料有效期验证一般包括产品有效期验证和包装验证。

（1）有效期验证：

产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。

在有效期验证试验中，应至少包括三个批号的产品，每一批号的产品应平均分配到各试验组。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在成品技术要求中所描述的参数，并进行所选择测试方法的验证。在验证时，将所选参数具有至少95％可信区间位于有效期可接受限度内的时间作为最终有效期。

若选择加速老化有效期验证试验，应说明所用加速条件的合理性。例如，在标准温度和升高温度情况下的降解机制应该是等效的，即温度改变而Arrhenius曲线的斜率保持不变。在不能证实等效性时，即不同温度下可由不同机制引起产品失效，应进行额外的合理性说明。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T0681.1。

（2）包装验证：

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），产品的包装验证。包装材料的选择建议考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学保护；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。其包装验证内容应与包装说明中给出的信息相符。对于包装的有效期验证，建议最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。

4. 其他：证明产品安全性、有效性的其他研究。

牙科基托聚合物材料的性能指标要求：

1．未聚合的材料

均匀性；

固态组分；

液剂组分；

装盒塑性/塑性。

2．聚合后的材料

表面特性；

成型性能；

颜色；

色稳定性；

半透明性；

无孔隙；

密度（如适用）；

极限挠曲强度；

挠曲弹性模量；

最大应力强度因子——耐冲击性能材料；

总断裂功——耐冲击性能材料；

与合成聚合物牙的粘接；

与合成聚合物牙的物理结合力——与聚合物牙无化学粘接的材料，开发者应推荐相应的物理固位方法；

残余单体含量  根据不同聚合物的类别来确定聚合物单体的成分，并进行检测；

吸水值；

溶解值；

硬度（如适用）；

抗压强度（如适用）；

抗弯强度（如适用）；

抗拉强度（如适用）；

增塑剂（如适用）；

机械加工性能（如适用）；

研磨抛光性能（如适用）；

其他。

如有不适用的项目，应予以说明。本章仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。

对于弹性基托聚合物材料、用于CAD/CAM工艺的基托聚合物材料等应根据产品自身特点制定相应的性能指标。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有其他性能及厂家声称的其他性能要求，应在技术要求中明确。

牙科基托聚合物材料相关标准

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

3.《医疗器械临床试验规定》（原国家食品药品监督管理局令第5号）

4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

5.《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

6.《医疗器械生物学评价和审查指南》(国食药监械〔2007〕345号)

7. 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号）

8. 口腔材料学（人民卫生出版社 第1版、第2版、第3版、第4版、第5版；北京大学医学出版社 第1版、第2版；人民军医出版社 第2版、第3版）

9. YY0270.1—2011《牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》

10. YY0270.2—2011《牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》

11. ISO 20795—1：2008 Dentistry – Base Polymers – Part1：Denture base polymers

12. ISO 20795—2：2010 Dentistry – Base Polymers – Part2：Orthodontic base polymers