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 「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.东阳光药3大重磅新品即将获批。东阳光药3款以新分类报产的仿制药近日进入行政审批阶段，分别为用于降血脂的瑞舒伐他汀钙片、用于治疗糖尿病的盐酸二甲双胍片以及苯甲酸阿格列汀片。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端，瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、苯甲酸阿格列汀片销售额分别超过70亿元、30亿元、1亿元。值得一提的是，东阳光药今年已有4款口服降糖药获批生产，其中3款为首仿。

2.正大天晴注射用右雷佐生申报上市。正大天晴3类仿制药「注射用右雷佐生」上市申请获CDE受理。右雷佐生（dexrazoxane）由Chiron公司原研，是雷佐生（razoxane）的d-异构体，用于降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性，是临床认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物。目前，奥赛康的右雷佐生是国内唯一获批的独家品种，但暂未通过一致性评价。奥赛康重新提交的注射用右雷佐生3类仿制上市申请目前处于第三轮发补任务中。

3.亚盛MDM2-p53抑制剂联合Bcl-2抑制剂在中美获批临床。亚盛医药1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115作为单药或联合Bcl-2抑制剂APG-2575获国家药监局临床试验默示许可，即将开展治疗复发/难治T-幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）的Ⅱa期临床。这是一项国际Ⅱa期临床，旨在评价APG-115单药或联合APG-2575治疗R/R T-PLL的安全性、药代动力学及初步疗效。此前该方案已获FDA临床许可。据悉这一联合疗法是全球治疗R/R T-PLL的首创，并有望在多种癌症中激发“合成致死”机制。

4.信达PD-1/PD-L1双抗获批淋巴瘤临床。信达生物PD-1/PD-L1双抗IBI318获国家药监局一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）。IBI318是信达生物与礼来联合开发的一款重组全人源IgG1抗PD-1/PD-L1双特异性抗体，通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2信号通路，及阻断PD-L1结合CD80信号通路，恢复T细胞激活及抗肿瘤功能。此前IBI318已在中国获批开展针对血液肿瘤和实体瘤的临床研究。

5.天广实生物II型CD20抗体获批新临床。天广实生物重组II型CD20单抗MIL62注射液获国家药监局一项新的临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。这是一项剂量递增Ⅰb研究，旨在评价MIL62联合吗替麦考酚酯胶囊等标准治疗用于狼疮性肾炎的安全性、药代动力学、初步疗效和免疫原性。MIL62注射液在中国已获批多项临床，其中该药联合来那度胺用于复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤已进入Ⅱ期开发阶段。

6.艾力斯医药正式在科创板上市。12月2日，艾力斯医药正式登陆科创板。该公司股份发售价为每股22.73元，总规模约20.457亿元，募集资金将主要用于新药研发、总部及研发基地建设等。根据招股书，艾力斯医药目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了研发管线，包括5个主要在研药品的10项在研项目。其中，核心产品甲磺酸伏美替尼片已在中国递交上市申请，并被纳入优先审评。

国际药讯

1.RET抑制剂治疗特定甲状腺癌获FDA加速批准。FDA加速批准Blueprint公司和基因泰克联合开发的靶向抗癌药Gavreto（pralsetinib）扩展适应症，用于治疗携带RET变异的甲状腺癌患者，包括12岁以上需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者，或需要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。Gavreto是一款创新RET抑制剂，此前已获FDA批准治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者。

2.首款PSMA靶向PET成像药物获FDA批准。FDA批准由加州大学洛杉矶分校和旧金山分校联合开发的放射性药物镓 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。这是首款获批用于在前列腺癌男性患者中针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶进行正电子发射断层扫描（PET）成像的药物。Ga 68 PSMA-11适用于疑似前列腺癌转移，并且通过手术或放射治疗可能治愈的患者。它还适用于基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而怀疑前列腺癌复发的患者。

3.Karyopharm公司SINE抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤达III期终点。Karyopharm公司SINE抑制剂Selinexor (ATG-010，美国商品名XPOVIO®) 治疗晚期脂肪肉瘤（SEAL）的III期临床积极数据在CTOS 2020年会上公布。与安慰剂相比，Selinexor单药显著延长患者的无进展生存期（PFS），两组的PFS分别为2.83个月和2.07个月（风险比[HR]=0.70；p=0.023）；Selinexor使患者疾病进展或死亡的风险降低约30%。研究数据将支持Karyopharm在2021年第一季度向FDA提交新药上市申请。德琪医药拥有ATG-010在亚太17个国家和地区的独家权益。

4.BridgeBio公司口服FGFR抑制剂获FDA优先审评资格。FDA受理BridgeBio公司口服FGFR1-3选择性抑制剂infigratinib的新药申请（NDA），用于治疗胆管癌患者。FDA同时授予其优先审评资格，并将infigratinib纳入实时肿瘤学审评（RTOR）和Orbis试点项目。BridgeBio计划在Orbis项目下在澳大利亚和加拿大提交监管申请。在中国，infigratinib上周刚获批临床，适应症为伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌，或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者。

5.阿斯利康出售畅销胆固醇药品Crestor相关权利。阿斯利康拟将Crestor（瑞舒伐他汀）和相关药物在除英国和西班牙以外的欧洲30多个国家的权利出售给Grünenthal公司。瑞舒伐他汀是一种他汀类降脂药，被批准用于治疗血脂异常和高胆固醇血症，并用于预防心血管事件，如心脏病发作和中风，目前已在100多个国家获批作为调脂药物。根据协议，阿斯利康将获3.2亿美元的非或有性付款，以及可能高达3000万美元的里程碑付款。Crestor此次营销权利的剥离预计将于2021年第一季度结束。

1.原国家药监局局长尹力 任福建省委书记。据新华社12月1日消息，日前中共中央决定：尹力同志任福建省委委员、常委、书记，于伟国同志不再担任福建省委书记、常委、委员职务。尹力于1962年8月出生，山东临邑人，俄罗斯医学科学院卫生经济与卫生事业管理专业毕业，研究生学历，医学博士。2012.02—2013.04曾担任卫生部副部长、党组成员，国家药监局局长、党组书记；2013.04—2015.03担任国家药监总局副局长、党组副书记，国家卫生和计划生育委员会副主任。

2.北京设医学伦理审查互认联盟。12月1日，在北京市卫健委召开的北京地区医学研究伦理审查能力建设工作会暨学术研讨会上，北京市医学伦理审查互认联盟宣告成立。北京市医学伦理审查互认联盟平台、《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则（2020年版）》同步推出。北京市医学伦理审查联盟首批成员单位共有15家，主要由在京的国家医学中心和国家临床医学研究中心等组成，首都医科大学宣武医院当选为首任秘书单位。

3.医药代表不得承担销售任务。12月1日，《医药代表备案管理办法(试行)》正式施行。《办法》明确了医药代表的主要工作任务，包括：拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。根据《管理办法》，医药代表将不能承担药品销售任务。

4.日本：新冠疫苗接种费用由国家承担。据日本共同社2日报道，日本参议院2日召开会议，会上一致通过《预防接种法》修正案，内容包括国民接种新冠疫苗的费用由国家承担，并力争早期推进接种工作。

【上海医药】控股子公司上海新亚药业闵行有限公司及上海上药中西制药有限公司通过关于盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊仿制药一致性评价。

【恒瑞医药】公司收到关于诺利糖肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

【众生药业】控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司收到美国专利商标局关于酪氨酸激酶抑制剂及包含该酪氨酸激酶抑制剂的药物组合物的专利证书。

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