电动手术台的结构和组成

电动手术台由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和附件组成。

电动手术台主体及附件示意图

电动手术台相关标准

GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》

YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》

YY 0570-2013《医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求》

YY/T 1106-2008《电动手术台》

YY 91057-1999《医用脚踏开关通用技术条件》

电动手术台的研究要求

1.产品性能研究

1.1 功能性指标的验证应根据产品结构组成的情况，可参考YY/T 1106-2008的要求，至少应包括以下指标：基本参数、渗漏（若适用）、动作平稳性、台面摆动量、装卸方便性、X射线透过性（若适用）、控制器按键功能。如有附件，应根据不同附件的具体情况做出相应要求，如：延长板的连接性能、承重性能等。

1.2 安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1-2007和YY 0570-2013及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY 0505-2012及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

2.软件研究

参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

3.消毒方法研究

应对说明书中推荐使用的消毒方法进行研究，给出消毒方法。

3.1 若开发者所推荐的消毒方法为临床通用消毒方法，则应提供此种消毒方法的来源及确定依据，并验证推荐的消毒方法对产品的影响；

3.2 若开发者所推荐的消毒方法为自行规定的方法，则应对此种方法的消毒效果进行研究，并验证推荐的消毒方法对产品的影响。

4.产品使用期限和包装研究

产品使用期限研究：开发者应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。开发者应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用期限和更换频次的理轮依据。若关键部件也可更换时，也应说明其定期保养维护时间和更换频次。电动手术台产品中的关键部件至少包括电机、液压泵（如适用）。

包装研究：开发者应明确产品包装材料、包装清单；对在宣称的运输条件下，符合GB/T14710-2009中运输试验要求进行验证；并验证在宣称贮存条件下，保持包装的完整性。

电动手术台主要技术指标

电动手术台主要技术指标应包括基本尺寸、性能指标、环境条件和安全要求五部分。以下列举的基本技术指标为典型电动手术台和附件指标，企业应参考YY/T 1106等国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

1.基本尺寸

床体：台面长度、台面宽度（含钢轨/不含钢轨）、整体高度（最低位置，含床垫/不含床垫）。

附件：附件的关键几何尺寸（长、宽、高、直径、角度）。

2.性能指标

床体：

2.1 运行参数一般包含台面升降行程、台面纵向倾斜、台面横向倾斜、头板折转角度、背板折转角度、腰板升高高度范围、腿板折转角度、台面纵向平移、台面旋转等。

2.2 渗漏（若适用）。

2.3 动作平稳性。

2.4 台面摆动量。

2.5 装卸方便性。

2.6 X射线透过性（若适用）。

2.7 控制器按键功能。

2.8 外观。

附件：根据不同附件的具体情况做出相应要求，如：术中牵引架的行程范围、调整范围等。

注：若头板、背板、腿板、足板等存在更换延长板的情况，应重点关注更换延长板后产品的性能指标变化。

3.环境条件

按GB/T 14710-2009的规定进行试验后，电动手术台的所有性能应符合要求。

4.安全要求

4.1 电气安全要求

电动手术台产品安全通用要求应符合GB 9706.1-2007的规定。

电动手术台产品安全专用要求应符合YY0570-2013的规定。

4.2 电磁兼容性要求

电动手术台产品电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012的相关要求。

电动手术台的主要风险