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嘉峪检测网 2024-11-05 13:00
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电动牵引装置注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：
电动牵引装置注册审查指导原则
（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动牵引装置的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于在《医疗器械分类目录》09-04-03下用于颈椎减压牵引治疗的电动牵引产品（不包括床类产品）。本指导原则不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电动牵引装置产品。电动牵引床类产品请参考《牵引床注册审查指导原则》。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》、《物理治疗器械通用名称命名指导原则》的要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。可直接采用《医疗器械分类目录》中的命名电动牵引椅、颈椎牵引仪等。
2.管理类别、分类编码
按照2017版《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第二类，分类编码为09-04-03。
3.注册单元划分
电动牵引装置的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。如牵引绳式牵引装置与牵引杆式牵引装置应划分为不同注册单元。
（二）综述资料
1.产品描述
1.1产品工作原理/作用机理
1.1.1工作原理
牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，经减速器减速后，力矩通过传动链条和主轴传给滚筒，使缠绕在滚筒上的牵引绳发出牵引力。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力减力，实现对患者颈椎的纵向牵引。
牵引杆式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，使螺杆以顺时针或逆时针旋转可让螺帽以直线上下移动，使牵引杆发出牵引力。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力减力，实现对患者颈椎的定向牵引。
注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动牵引装置的各种动作的实现方式。
1.1.2作用机理
电动牵引装置的作用机理是模拟生物力学方式，将操作者设定的牵引力或牵引角度通过运动机构传递给患者，从而实现对患者颈椎牵引。
注册申请人应结合申报产品的实际情况，说明产品的作用机理。对于具有特殊牵引模式的产品，应详述牵引力、牵引速度和角度与临床应用的关联性及其确定依据。
1.2结构组成
电动牵引装置牵引力传递方式一般为牵引绳式、牵引杆式。
牵引绳式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、患者固定系统（头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（颈椎牵引座椅）等部分组成。
图1 牵引绳式产品示意图
牵引杆式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、牵引杆等）、患者固定系统（头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）等部分组成。
图2 牵引杆式产品示意图
注：上述结构组成、示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。
1.3型号规格
应明确申报产品的型号规格及其划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。
1.4包装说明
说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示。
1.5研发历程
阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
1.6与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。
2.适用范围和禁忌证
申请人应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与临床评价资料及产品说明书等资料中信息保持一致。
2.1适用范围
应当关注目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训。
适用范围一般描述为：用于对患者颈椎进行牵引治疗。
2.2预期使用环境
需明确对申报产品预期使用的地点和使用环境的要求。
电动牵引装置：应说明使用场所，座椅式设备应在医疗机构使用，应按GB 9706.1说明推荐的硬件使用条件，如适宜温度、湿度、海拔高度、功率、电源条件等。
小型化设备通常牵引力较低，用途相对单一，使用风险相对较小，可由用户自行操作，可在家庭环境使用。若在家庭使用，应按照YY 9706.111要求明确相关信息。
2.3适用人群
应详述产品的适用人群。
2.4禁忌证
应关注是否已明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
禁忌证包括：
重度骨质疏松，体质过于虚弱者，脊髓损伤，感染性疾患，脊柱肿瘤及肿瘤样疾患，严重心脑血管及内脏疾患，孕妇，高烧及出血倾向者，其他骨折，精神疾患及不能配合该项治疗者。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
申请人应参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T 42062）的有关要求，审查要点包括：
（1）是否正确识别与产品安全有关的特征。
（2）是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）。
（3）是否利用风险管理计划中规定的可接受准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。
表1给出了电动牵引装置常见的风险要素及示例。由于产品的工作原理、结构组成、性能指标等存在差异，所以这些风险要素并不是全部，注册申请人应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
能量危害
电能：电动牵引装置产品漏电流、电介质强度、接地阻抗等不符合医疗器械产品电气安全要求。
电磁能：电动牵引装置产品不满足医疗器械产品电磁兼容性要求，特别是在电磁干扰条件下，出现产品基本性能的改变，如：意外运动、非预期的牵引力改变等。
机械能：电动牵引装置的受力部件能力丧失，如：牵引绳变形或断裂、传动机构变形或断裂、患者固定装置的脱开等问题，导致患者牵引状态发生意外改变。
声能：主要指噪声引起的危害。
生物学相容性危害
与患者和操作者接触部分的材料不能满足生物相容性要求，对患者造成过敏、刺激、细胞毒性等问题。
信息危害
控制系统标识缺失或不正确，导致操作者错误设定牵引力，牵引方向及角度，牵引速度等。
未明确产品预期使用环境、操作人员、适用范围及适应症等内容，造成产品的误用。
未明确产品使用寿命和产品维护检查期限，造成产品超出产品安全使用期限误用。
牵引力变化速率过快的危害
牵引力变化速率过快属于电动牵引装置产品的重大风险来源，牵引速度过快会降低患者自身抵抗牵引力冲击能力和对疼痛感的反应时间，同时也会降低操作者反应时间，故在风险分析时应对牵引力变化速率的设定和临床及理论依据予以重点评估。
表1：危险(源)、可预见事件序列、危险情况及伤害、措施示例
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危险（源） |
可预见事件序列 |
危险情况 |
伤害 |
措施 |
|---|---|---|---|---|
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电能 危害 |
电气安全不符合国家标准要求。
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患者触电。 |
造成患者死亡或重伤。
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电磁能危害 |
电磁兼容性不符合行业标准要求。 |
牵引设备意外启动。 |
患者受到不期望的牵引，导致受伤。
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机械能危害 |
固定带受力能力不足。 |
固定带意外脱开。 |
患者突然失去固定，导致牵引力丧失，伤害患者。
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1.固定带设计时，考虑其受力情况。 2.通过力学性能测试证实固定带受力情况。 3.说明书中说明固定带使用条件及方法。 |
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牵引力变化速率过快。 |
牵引速度过快或瞬时牵引力过大。 |
对患者造成过度牵引，导致患者严重损伤。 |
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声能 危害 |
产品噪声过大。 |
产品发出过大噪声。 |
噪声伤害患者听力。 |
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生物相容性危害 |
与患者接触部分不符合生物相容性要求。 |
不符合要求的材料与患者接触。 |
对患者造成刺激、致敏等伤害。 |
3.对产品在与患者接触部分进行充分生物相容性分析。 |
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信息 危害 |
控制系统标识缺失或不正确。 |
操作者误操作。 |
牵引模式设定不正确，导致患者损伤。 |
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注：1.上表内容中除牵引力变化速率过快的问题外，其他内容仅为风险分析示例，并不指导注册申请人制定风险管理报告，注册申请人应根据自身实际风险分析情况，自行提供风险管理报告。2.建议注册申请人至少考虑牵引力变化速率过快中所提到的风险控制措施，并按照其要求提供相关资料。 |
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2.医疗器械安全和性能基本原则清单
说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
3.产品技术要求及检验报告
3.1申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
3.2产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。
（1）应当符合YY/T 0697《电动颈腰椎牵引治疗设备》的要求。
（2）同时应符合YY/T 1491《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》的要求（适用部分）。
（3）软件：若适用，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2022年修订版)列明软件性能指标。“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境、性能效率等要求的适用条款。
（4）安全要求：安全指标应当满足GB 9706.1及其他适用的国家标准和行业标准中的要求，电磁兼容指标应当满足YY 9706.102及其他适用的国家标准和行业标准中的要求。若产品声称适用于家用，则产品应符合YY 9706.111中适用部分的要求。
（5）如有附加功能应补充相应性能指标，符合相关标准要求。
3.3产品检验报告
申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。同时应说明检验用型号规格的典型性。产品检验报告可以是申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
检验用典型型号产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品，应充分考虑产品结构组成、性能指标、安全指标及其他风险等方面。如果典型型号产品不能覆盖其他型号的全部性能指标和安全指标，则可对不能覆盖的部分指标进行差异检测。
4.研究资料
根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。
4.1产品性能研究
应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
功能性指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构组成的情况，可参考YY/T 0697和YY/T 1491的要求。
电动牵引装置应对牵引力变化速率，紧急状态下牵引力松弛和回退力进行研究，并提供其确定依据及相关验证资料。应详细提供牵引模式中各个阶段（如渐进期、牵引相、间歇相、渐退期）的确定依据，建议结合各种牵引模式的适应症、牵引力大小、牵引时间长短和牵引速度快慢等内容进行分析。
如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
4.2电气系统安全性研究
应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
4.3软件研究（若适用）
含有软件的产品，应关注是否已按照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）（2022年第9号）的要求提交软件相关资料。如为自研软件，应提供自研软件研究报告。提交外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告。如为现成软件，应提供现成软件组件研究资料。
如申报产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）（2022年第7号），提交医疗器械网络安全研究资料。
4.4生物学特性研究
电动牵引装置的操作按键、头颈部固定带或称颌枕带、固定架、牵引绳、颈椎牵引座椅、设备外壳等部件可能与患者和/或操作者的皮肤存在短时直接接触。
目前市场上的电动牵引椅产品的座椅框架、固定架、牵引绳多为普通钢材或不锈钢制成；设备外壳一般为ABS材料或普通钢材制成；操作按键一般选用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定带、椅面多为皮革或布料制成；需电镀的部件镀层多为镀锌或镀铬；需喷涂的部件涂层多为环氧树脂材料。上述材料已确立了安全的使用史，可不再开展生物学试验。
若制造上述部件所用材料未在前段内容中体现，但注册申请人能够证明其已经确立了安全使用史，则可不再开展生物学试验。论证材料的安全使用史时，应能够说明制造上述部件时所用的原材料、化学物（助剂、添加剂等）和加工过程；应能够提供上述部件在同等接触条件或更为恶劣接触条件下的应用情况，或能够提供上述部件已经开展的符合生物相容性要求的评价资料。若上述部件为外购部件，可认可合格供方出具证明资料，证明其已经确立了安全使用史。（注：含有未经使用的新材料、化学物或加工过程的部件不适用于本条款。）
若采用未确立的安全使用史的新材料制造上述部件，则应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中给出的生物学评价要求，开展生物学试验。
4.5量效关系和能量安全
电动牵引装置向患者提供能量进行治疗，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。
4.6可用性工程研究
依据申报产品具体特性和风险程度，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相关规定提交可用性工程研究资料。
4.7清洁、消毒研究
产品绑带、椅体有可能被微生物污染，应提供产品的清洁和消毒研究资料。明确清洗与消毒的方法，并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据。
5.稳定性研究
5.1使用稳定性
应依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，提供产品使用期限分析评价报告。
应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的依据。
5.2运输稳定性
应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响，可参考GB/T 14710的要求进行研究。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。
6.其他资料
根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》(2023年第33号)，“产品名称：电动颈腰椎牵引装置，分类编码：09-04-03”包含在免于临床评价医疗器械目录中，按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)中附件5《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：
（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
（2）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。对比说明应能证明申报产品的牵引模式、牵引力范围和牵引力变化速率与所对比已上市同类产品具有等同性，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。
（四）临床评价资料
该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局2023年第33号），具体要求详见“非临床资料”的“其他资料”部分。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。
（五）产品说明书和标签样稿
关注电动牵引装置的说明书和标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY/T 0466.1、YY/T 1491、YY/T 0697、GB 9706.1和YY 9706.102中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。
结合产品的特点至少还应关注以下内容：
1 产品名称：参照第（二）项“产品名称”审查；明确产品型号、规格及其代表的意义。
2 给出注册申请人的名称、住所、生产地址及联系方式。境内产品应给出生产许可证编号，进口产品还应明确代理人及售后服务单位的名称、住所、联系方式。
3 给出医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。
4 主要结构组成：应规定出产品的结构组成，参照（二）中“结构组成”的内容审查。
5 产品适用范围及禁忌症：参照（二）中 “禁忌证”内容审查。
6 注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查；同时至少应明确异常情况下的紧急处理措施；特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害，特别应说明牵引模式选择的注意事项；若使用其他零部件或材料会降低最低安全性，相关的配件或材料是否被说明；安全使用期限；预期使用条件；产品失控时紧急处理方法等内容。
7 安装及调试：应明确注册申请人负责上门安装及调试。若熔断器可由用户自行给号，应明确更换方法及注意事项。应给出软件安装、升级等具体信息。
8 使用方法：应给出产品使用方法和环境条件，牵引模式的选择应详细说明。应明确是否需要在医护人员的监护下使用的说明。
9 保养及维护：应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。
10 运输条件：应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。
11 储存条件：应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。
12 应明确生产日期、使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。
13 应明确产品配件清单，若固定带、固定架等部件可由用户自行更换，应明确其更换方法及注意事项。说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法.
14 应参照GB9706.1和YY/T 0466.1等相关标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。
15 清洁方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁方法。
16 明确说明书的编制和修订日期。
17 警告信息：例如在无人监护情况下禁止使用的警告；必须遵照医嘱进行牵引的警告；不当操作可能带来安全隐患的警告。
18安全工作载荷。
产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料及产品技术要求等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且产品技术要求中未包含的，应提交相应验证资料。
（六）质量管理体系文件
依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的公告提供申报注册产品的质量管理体系文件。
1.产品生产制造相关要求
应当明确产品生产工艺过程，工艺过程可采用流程图的形式，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程。工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各工序对环境的要求、使用的相关设备以及对设备精度的要求等，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。应提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件的信息（如：型号规格、供应商名称和地址等）。
2.生产场地
应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
三、参考文献
[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].
[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].
[3] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].
[4] 国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药监局公告2021年第126号[Z].
[5] 原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].
[6] 原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].
[7] 原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].
[8] 国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：国家药监局通告2020年第18号[Z].
[9] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].
[10] 国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].
[11] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则：国家药监局通告2021年第73号[Z].
[12] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].
[13] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].
[14] GB 9706.1，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[15] YY 9706.102，《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》[S].
[16] YY/T 0697，《电动颈腰椎牵引治疗设备》[S].
[17] YY/T 1491，《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》[S].
[18] GB/T 42062，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].
[19] GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验[S].
[20] YY/T 0466.1，医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S
来源：国家药监局
