公告发布

 

国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）

 

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=40e0b5b571f206e1

 

国家药品监督管理局药品审评中心ICH指导原则培训视频与课件资料向行业公开

 

为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心指导开展的“ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相关指导原则培训”和“ICH Q3D、Q6A、E4、M4指导原则培训”分别于2020年11月27日和28日以线上直播方式举办。此次培训内容主要围绕ICH Q、E、M系列中重点以及具有较高关注度的ICH指导原则进行了介绍，并通过应用案例分享，加强了监管机构和业界人员对ICH技术指导原则的理解。

 

指导原则培训：

https://mp.weixin.qq.com/s/qvcht_az3Re4sXjPc7B-tw

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=606242016dfc4f4d

 

国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告（2020年第49号）

 

为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=dd8b4c48fe04fedf

 

国家药监局药审中心关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第47号）

 

为切实鼓励创新，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并更高效地沟通，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201204162615199.html

 

国家药监局药审中心关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第46号）

 

为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201204162513185.html

 

欧洲药典委员会采纳了亚硝胺类杂质分析的新通则（Ph. Eur. Commission adopts a new general chapter for the analysis of N-nitrosamine impurities）

 

The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission has adopted a new general chapter on the analysis of N-nitrosamine impurities in active substances (2.5.42, previously listed as 2.4.36).

 

法规地址：

https://www.edqm.eu/en/news/ph-eur-commission-adopts-new-general-chapter-analysis-n-nitrosamine-impurities

 

国家药监局关于硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒处方药转换为非处方药的公告（2020年第133号）

 

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒两个药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201210091252148.html

 

国家药典委员会关于微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物药用辅料标准草案的公示

 

国家药典委拟制定微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

 

法规地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15613.jhtml

 

国家药典委员会关于辛酸药用辅料标准修订草案的公示

 

国家药典委拟修订辛酸药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的辛酸药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

 

法规地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15614.jhtml

 

市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》

 

为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过《办法》，自2021年3月1日起实施。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201221203431131.html

 

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第52号）

 

为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=ff0fc2d6c6e517c4

 

国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告（2020年第49号）

 

进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=dd8b4c48fe04fedf

 

国家药监局药审中心关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第50号）

 

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5f40f0e491c63db0

 

国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见 国药监药注〔2020〕27号

 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位：中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，特别是新冠肺炎疫情爆发以来，中药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。党中央国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，习近平总书记多次作出重要指示批示，要求改革完善中药审评审批机制，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为进一步贯彻习近平总书记系列重要指示批示精神，深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，结合药品监管工作实际，提出以下意见。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20201225163906151.html

 

国家药监局关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告(2020年 第148号)

 

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年12月31日起，试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证，现将有关事项公告。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201230172724182.html

 

国家医疗保障局办公室关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知  医保办发〔2020〕59号

 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局，各省级药品、医用耗材集中采购机构：为贯彻落实《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号，以下简称“《指导意见》”），加快推进制度建设和实施进度，现将有关事项通知如下。

 

法规地址：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/12/25/art_37_4205.html

 

国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2020年 第145号）

 

为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，国家药监局已开通药品注册事项网上申报功能，并于2021年1月1日正式上线运行。

 

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201228212507162.html

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十七批）》的公示

 

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十七批参比制剂，现予以公示征求意见。

 

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3ea67b34fe1cc3e0

 

国家药典委员会关于二氧化硅药用辅料标准修订草案的公示

 

国家药典委拟修订二氧化硅药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的二氧化硅药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

 

法规地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15667.jhtml

 

 

征求意见稿

 

PART-1

 

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于公开征求《药品生产场地管理文件指南（试行）》意见的通知

 

PART-2

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知

 

PART-3

 

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于公开征求ICH《Q7:原料药的药品生产质量管理规范指南》中文翻译稿意见的通知

 

PART-4

 

国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见

 

PART-5

 

国家药监局综合司公开征求《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》意见

 

其他

 

刑法修正案（十一）公布，医药卫生涉及其中八条

 

刑法修正案（十一）于2020年12月26日正式公布，新增条文13条，修改条文34条，并将于2021年3月1日起实施。修正案中有8条内容与医药卫生领域密切相关，本文将主要修正要点进行罗列对比及解读，以供从业者参考。

 

法规地址：

https://news.yaozh.com/archive/32817.html

 

我国主导制定的EV71灭活疫苗指导原则成为国际标准

 

近日，在第72届世界卫生组织（WHO）生物制品标准化专家委员会（ECBS）会议上，由我国主导制定的《肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》（以下简称《EV71疫苗指导原则》）获审议通过。该文件为全球EV71疫苗的研发、生产、评价以及应用提供了基本规范，为全球EV71疫情防控提供了关键指南。目前，《EV71疫苗指导原则》已在WHO官网发布，成为正式国际标准。

 

法规地址：

http://www.cnpharm.com/c/2020-12-30/770054.shtml

 

我国有15款新冠疫苗进入临床试验

 

在国务院联防联控机制新闻发布会上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍，当前我国新冠病毒疫苗研发处于全球第一方阵。截至12月2日，我国有15款疫苗进入临床试验，其中5款疫苗进入III期临床试验。

 

法规地址：

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2020122323314015419.htm

 

119种药品新增入2020年国家医保目录 谈判成功药品平均降价50.64%

 

12月28日，国家医保局召开新闻发布会，宣布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》（以下简称医保目录）调整工作全面完成。通过本次调整，共119种药品被新增进入目录，其中目录外谈判成功96种、目录内谈判成功23种，谈判总成功率为73.46%，谈判成功的药品平均降价50.64%。另有29种原目录内药品被调出目录。国家医保局医药服务管理司司长熊先军在会上介绍，此次是近几年谈判药品数量最多、惠及的治疗领域最广泛的一次，共涉及31个临床组别，占所有临床组别的86%，患者受益面更加广泛。为确保各地做好充分准备，将于2021年3月1日起在全国范围正式启用新版目录。

 

法规地址：

http://www.cnpharm.com/c/2020-12-28/769608.shtml