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1.GSK艾滋病新药「多替拉韦利匹韦林片」国内申报上市。GSK/ViiV二合一HIV复方新药「多替拉韦利匹韦林片」上市申请获CDE受理。该新药由多替拉韦和利匹韦林组成，已于2017年11月获FDA批准上市，作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1RNA<50 拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何NNRTI或INSTI无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。

2.盛诺基“first-in-class”新药达Ⅲ期研究主要终点。盛诺基医药来源于淫羊藿的“first-in-class”小分子药物阿可拉定，在一线治疗晩期肝细胞癌（HCC）的注册Ⅲ期临床中达到预设的主要研究终点。该研究由中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士和南京中医药大学附属八一医院秦叔逵教授共同牵头。目前，该研究仍在继续随访、观察之中。盛诺基医药预计近期向NMPA提交该新药上市申请。

3.思路迪「恩沃利单抗」拟纳入优先审评。思路迪康瑞药业与康宁杰瑞联合开发的恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请以「符合附条件批准的药品」拟纳入优先审评审批，拟定适应症为微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。KN035是一款可皮下注射的PD-L1单域抗体Fc 融合蛋白，已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，部分适应症已进入III期临床试验阶段。

4.恒瑞PD-L1/TGFβ双抗治疗NSCLC适应症获批临床。恒瑞PD-L1/TGFβ双抗SHR-1701获国家药监局临床试验默示许可，拟联合或不联合小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼，开展治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的II期临床（SHR-1701-II-206）。SHR-1701双抗可促进效应性T细胞的活化，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，促进免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。目前国内外尚无同类靶点产品获批上市。

5.和誉医药完成D轮融资。和誉医药完成1.23亿元美元D轮融资。本轮融资由凯雷投资集团领投，华平投资、奥博资本、清池资本等多家机构共同领投。和誉医药拥有一条由多款小分子新药组成的肿瘤新药管线，目前有4款创新药项目进入临床阶段(包括拟用于三阴性乳腺癌的CXCR4拮抗剂mavorixafor(X4P-001)和拟用于尿路上皮癌的FGFR抑制剂ABSK091(AZD4547))。本次募集资金将用于加速在研产品以及多个临床前项目的开发。

1.Alnylam皮下注射RNAi疗法Ⅲ期临床结果积极。Alnylam Pharmaceuticals在研RNAi疗法vutrisiran治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者的Ⅲ期临床HELIOS-A达主要终点和两个次要终点。与历史安慰剂组数据相比，vutrisiran组9个月后患者mNIS+7评分（评估神经病损伤的一种方式）的变化获得显著改善。评估生活质量，以及行走速度的指标也获得显著改善。该公司计划向FDA递交新药申请，如果获批，将成为Alnylam获得FDA批准的第四款RNAi疗法。

2.艾伯维IL-23抑制剂治疗克罗恩病获积极结果。艾伯维IL-23抑制剂risankizumab治疗中重度克罗恩病的两项Ⅲ期临床（ADVANCE和MOTIVATE）达主要终点。其中在ADVANCE研究中，接受risankizumab（600 mg或1200 mg）治疗的患者在第12周达到临床缓解的比例显著提高（分别为45%和42%），安慰剂组患者这一数值为25%（p<0.001）；接受任一剂量risankizumab治疗的患者达到内镜缓解的比例也显著提高。riisankizumab日前在治疗银屑病关节炎的Ⅲ期临床中也获得积极结果，体现了它在治疗多种炎症性疾病方面的潜力。

3.辉瑞DMD基因疗法Ⅲ期临床首例患者给药。辉瑞AAV9基因疗法PF-06939926治疗杜氏肌营养不良（DMD）的Ⅲ期临床CIFFREO完成首例患者给药。PF-06939926是一款静脉注射基因疗法。它将由人类肌肉特异性启动子控制的“迷你”抗肌萎缩蛋白转基因装在腺相关病毒9（AAV9）载体中。AAV9病毒载体具有向肌肉组织靶向递送转基因的能力。此前，FDA已获授予PF-06939926孤儿药资格、罕见儿科疾病药物认定和快速通道资格。

4.长效皮下疗法ropeginterferon α-2b启动ET项目Ⅲ期临床。PharmaEssentia长效单聚乙二醇化脯氨酸干扰素皮下注射剂ropeginterferon α-2b（P1101）启动一项Ⅲ期研究（SURPASS ET），旨在评估P1101与anagrelide相比二线治疗原发性血小板增多症（ET）的安全性与有效性。该疗法目前已在欧盟获批上市（商品名：Besremi），用于治疗真性红细胞增多症（PV）患者。FDA已授予该疗法治疗PV的孤儿药资格。

5.Imara公布PDE9抑制剂Ⅱa期研究结果。Imara公司磷酸二酯酶9(PDE9)抑制剂IMR-687治疗镰刀型细胞贫血病(SCD)Ⅱa期临床结果积极。数据显示IMR-687单药或联合羟基脲(HU)方案的所有剂量水平均耐受良好。其中在单药治疗组中，与安慰剂相比，IMR-687组患者的血管闭塞性危象/镰状细胞相关性疼痛危象(VOCs/SCPCs)发生率降低了25％，而且IMR-687治疗组的VOC相关住院率更低(33%vs66%)。

6.CB1拮抗剂INV-101获FDA罕见儿科疾病认定。FDA授予Inversago Pharma先导化合物INV-101罕见儿科疾病认定，用于治疗Prader-Willi综合征（PWS）。INV-101是一款“first-in-class”大麻素受体1（CB1）小分子拮抗剂，用于治疗PWS和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。INV-101可与位于胃肠道、肝脏等其他器官中的外周CB1受体相互作用，从而有望规避中枢性副作用。目前，INV-101正在Ⅰ期临床中评估安全性、耐受性和药代动力学特征。

1.公立医院经济管理再加码。《公立医院全面预算管理制度实施办法》《公立医院内部控制管理办法》于日前印发，要求各公立医疗机构建立全面预算管理制度，加强内控制管理。医院全面预算管理包含两方面内容，一是业务主管部门对医院预算和财务实行全面管理，医院作为预算单位，所有收支全部纳入预算范围；二是医院内部建立健全全面预算管理制度，开展医院内部各类经济资源的分配、使用、控制和考核等各项管理活动。

2.首个代谢健康领域自然基础科学中心项目获批。由上海交大医学院附属瑞金医院内分泌团队领衔、上海交大首项也是唯一一项国家自然科学基金委基础科学中心项目——“能量代谢与健康”正式获批。据悉，“基础科学中心”是迄今为止国家自然科学基金委设立的资助力度最大的项目，此次资助经费达6000万元。该项目由内分泌专家、中国工程院院士宁光，联合生殖医学专家、中科院院士黄荷凤及厦门大学生命科学学院教授林圣彩、清华大学生命科学学院教授王一国共同申报。

3.鄂尔多斯将为适龄女孩免费打宫颈癌疫苗。近日，内蒙古鄂尔多斯市出台《适龄女性“两癌”防治项目实施方案》，2021年，将为本市户籍13到18周岁女性免费接种宫颈癌疫苗，只向接种人收取疫苗冷链运输和储存费、疫苗接种费用。鄂尔多斯是全国首个向适龄女性免费接种宫颈癌疫苗的城市。

【一品红】全资子公司广州一品红盐酸氨溴索注射液获批上市，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

【人福医药】枸橼酸芬太尼注射液（规格：2ml：0.1mg、10ml：0.5mg），枸橼酸舒芬太尼注射液（规格：1ml：50μg、5ml：250μg、2ml：100μg）两产品通过一致性评价。

【恒瑞医药】氟唑帕利胶囊纳入优先审评程序，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

审评动向

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