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1.亚盛Bcl-2抑制剂APG-2575获FDA第5项孤儿药资格。FDA授予亚盛医药在研原创新药APG-2575孤儿药资格，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AML）适应症之后，获得的第5项FDA授予的孤儿药资格。APG-2575是一款新型口服Bcl-2抑制剂，目前正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。

2.兆科药业PD-L1拟纳入突破性疗法认定。李氏大药厂子公司兆科药业PD-L1单抗 ZKAB 001获CDE拟纳入突破性疗法认定，适应症为接受过一线含铂方案失败或不耐受的复发转移性宫颈癌。ZKAB001是李氏大药厂自美国Sorrento公司引进的一款PD-L1 单抗，目前开展了8项临床试验，临床适应症包括骨肉瘤、食管鳞状细胞癌、宫颈癌、尿路上皮癌、小细胞肺癌、黑色素瘤，进展最快的为骨肉瘤适应症，已进展至III期临床。

3.基石PD-L1拟纳入突破性治疗品种。基石药业重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液(CS1001，舒格利单抗)获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。CS1001已于2020年10月获FDA授予用于单药治疗成人R/R ENKTL的突破性疗法认定。基石目前正在中美同步开发CS1001，除了美国桥接性Ⅰ期研究外，在中国，CS1001还有多项临床试验正在进行当中，包括四项分别在非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验等。

4.普克鲁胺在巴西启动用于重症新冠患者的临床研究。开拓药业新一代雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验申请获巴西独立审查委员会批准。这是一项由研究者发起的临床研究，拟招募294例男性和294例女性成年新冠住院患者，评估普克鲁胺联合标准治疗对比安慰剂联合标准治疗的效果。此前普克鲁胺已在轻、中症新冠患者中将男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%。

5.拜耳P2X3拮抗剂中国获批临床。拜耳1类新药P2X3拮抗剂BAY 1817080片获国家药监局两项临床试验默示许可，针对的适应症为子宫内膜异位症。拜耳正在开发该药用于治疗子宫内膜异位症、慢性咳嗽、膀胱过动症等多种适应症。2020年9月，国家药监局已批准BAY 1817080在中国开展针对“难治性和/或原因不明的慢性咳嗽（RUCC）”的临床研究。

6.恒瑞ADC新药注射用 SHR-A1904申报临床。恒瑞1类新药「注射用SHR-A1904」的临床试验申请获CDE受理。这是恒瑞申报临床的第四款抗体偶联药物（ADC），其靶点目前尚未披露。恒瑞申报的另外3款ADC包括1款HER2靶向的恩美曲妥珠单抗生物类似药和2款分别靶向HER2和c-Met的1类新药，目前均处于I期临床。根据Insight统计，我国25个临床阶段国产ADC原研药项目中，HER2靶点占到60%。

1.强生新冠疫苗保护效力达66%。强生新冠疫苗Ad26.COV2.S在Ⅲ期临床ENSEMBLE中达主要终点。基于468例出现症状的COVID-19患者的试验结果表明，单针接种该疫苗对中重度COVID-19的预防能力达到66%（其中在美国防护效力达到72%，在拉丁美洲和南非这一数值分别为为66%和57%）；预防重度疾病的效力达到85%；而且该疫苗对在南非发现的新冠突变株也具有保护能力；Ad26.COV2.S的总体安全性与杨森腺病毒疫苗相似，没有发现严重过敏反应事件。强生拟在下周向FDA递交紧急使用授权申请。

2.Novavax新冠疫苗防护效力达89.3％。Novavax公司新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373公布最新临床进展。其中，在英国进行的Ⅲ期临床中，基于62例出现症状的COVID-19患者的分析结果显示，该疫苗保护出现症状的COVID-19的效力达到89.3%；在南非进行的Ⅱb期临床中，NVX-CoV2373在HIV阴性人群中的预防效力为60%（95% CI：19.9-80.1）；在包含HIV阳性和阴性的整体人群中的效力为49.4%（95% CI：6.1-72.8）。保护效力的下降可能与南非流行的B.1.351病毒株有关。目前Novavax已启动了针对突变病毒株的候选疫苗的开发。

3.阿斯利康TROP2靶向ADC临床结果积极。阿斯利康/第一三共TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（DS-1062）在治疗既往接受过3种以上前期治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ期临床TROPION-PanTumor01中获积极结果。在中位随访时间为7.4个月时，该新药(4 mg/kg, 6 mg/kg或8 mg/kg）由独立审评委员会确定的客观缓解率（ORR）在21%~25%之间，疾病控制率在67%~80%之间，中位无进展生存期在4.3个月和8.2个月之间。两家公司即将启动注册性Ⅲ期临床试验。

4.杨森EGFR/MET双抗治疗特定NSCLC结果积极。杨森在WCLC 2020年会上公布EGFR/MET双抗amivantamab治疗携带EGFR外显子20插入的转移性或不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ期临床CHRYSALIS最新结果。根据置盲独立审评的结果，amivantamab单药达到40%的客观缓解率和74%的疾病控制率；中位缓解持续时间达到11.1个月；中位无进展生存期为8.3个月，中位总生存期为22.8个月。FDA此前已授予amivantamab用于治疗携带EGFR外显子20插入的NSCLC经治患者的突破性疗法认定。

5.礼来囊获一款慢性疼痛新药。礼来与Asahi Kasei公司就Asahi Kasei的一款拟用于慢性疼痛的口服P2X7受体拮抗剂AK1780达成独家许可协议。根据协议，礼来将负责AK1780未来的全球开发和监管活动；Asahi Kasei将获得2000万美元的预付款、高达2.1亿美元的潜在开发和监管里程碑付款、高达1.8亿美元的潜在销售里程碑付款以及产品的销售分成。Asahi Kasei将保留在日本和中国（包括香港和澳门）推广AK1780的权利。

1.又一新冠病毒受体被发现。由西湖大学李旭课题组、黄晶课题组和复旦大学陆路课题组合作进行的一项最新研究发现，AXL（受体酪氨酸激酶）蛋白是新冠病毒感染人类呼吸系统的潜在受体。这也是目前发现的首个不依赖于ACE2受体蛋白的新冠病毒新受体，基于AXL设计的药物或可用于新冠肺炎的干预。相关研究成果已发表于《细胞研究》杂志上。

2.国家集采平均降价54%。国家医保局副局长陈金甫29日在新闻发布会上表示，将推动药品集采工作常态化制度化。国家“团购”，以量换价，集采将逐步覆盖各类药品，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担。截至2020年，国家已集采112个药品，平均降价54%。 

3.四川公布优质服务基层医疗机构名单。四川省公布2020年“优质服务基层行”活动与社区医院建设合格机构名单。此次达到基本标准（合格档次）及以上的基层机构共707家，其中有102家达到推荐标准，605家达到基本标准，不合格的基层机构3190家。据悉，该省有16个市（州）85家基层医卫机构申报社区医院建设，最终确定合格机构32家，合格者将由省卫生健康委授予“四川省社区医院”牌子。

【科伦药业】（1）复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液获药品注册证书。（2）ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液获药品注册证书。（3）脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（“全合一”肠外营养三腔袋）通过一致性评价并获药品补充申请批准通知书。（4）氟康唑氯化钠注射液通过仿制药一致性评价。

【甘李药业】在研产品GLR2007获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格，用于治疗胶质母细胞瘤。

【上海医药】重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液获批临床试验，拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。

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