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今日头条

百时美施贵宝CAR-T疗法获FDA批准。FDA批准百时美施贵宝旗下Juno公司CD19靶向CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)上市，用于治疗既往至少两种系统治疗的难治复发性大B细胞淋巴瘤成人患者。这一批准是基于名为TRANSCEND NHL 001临床试验中的疗效和安全性数据。该试验结果表明，在可评估的250多例患者中，54%的患者达到完全缓解。Breyanzi也是FDA批准的第4款CAR-T疗法。

国内药讯

1.科兴中维新冠疫苗获附条件批准上市。国家药监局附条件批准科兴中维新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市，用于18岁及以上人群预防新冠病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14~28天；每一次人用剂量为0.5ml。值得一提的是，Vero细胞是继国药集团中国生物新冠灭活疫苗之后国内获批上市的第2款新冠疫苗。

2.瑞石JAK1抑制剂结肠炎国际II期研究达终点。瑞石生物JAK1抑制剂SHR0302片治疗溃疡性结肠炎的II期临床AMBER2（NCT03675477）获积极结果。在诱导治疗期结束的第8周，8mg QD、4mg BID，4mg QD组与安慰剂组相比，达到临床应答的患者比例均具有统计学意义（46.3%，46.3%，43.9% vs26.8%）；各治疗组的缓解率均具有统计学意义的显著差异（22.0%，24.4%，24.4%vs4.9%）。各个治疗组的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相当。这是该药继特异性皮炎II期（QUARTZ2）研究后再次取得的阳性结果。

3.德琪医药SINE抑制剂拟纳入优先审评。德琪医药与Karyopharm公司的合作品种ATG-010 (selinexor) 的上市申请获CDE拟纳入优先审评，与地塞米松联用治疗经治的复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。XPOVIO®（ATG-010）是同类首款口服型SINE抑制剂，已获FDA批准联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM；以及单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。德琪医药拥有ATG-010在大中华区、韩国等市场的独家开发和商业化权利。

4.天境生物IL-7融合蛋白药物发布中国临床进展。天境生物宣布其重组IL-7融合蛋白药物TJ107在治疗胶质母细胞瘤的中国Ⅱ期临床中首例患者给药。该项研究旨在确定TJ107首次给药后淋巴细胞计数和相关的临床反应。TJ107是Genexine公司开发的一款长效生物制剂，已在晚期实体瘤患者中开展的临床研究显示出能够增加抗肿瘤淋巴细胞计数的潜力；而且TJ107的耐受性良好，无剂量限制性毒性或细胞因子释放综合征发生。

5.药明巨诺与赛默飞达成CAR-T战略合作。药明巨诺宣布与赛默飞公司就赛默飞Gibco™ CTS™ Dynabeads™ CD3/CD28磁珠的非排他性商业化使用权利达成战略合作。CTS Dynabeads磁珠是赛默飞经过验证的CTS（细胞治疗系统）系列产品之一，有助于优化已获批T细胞疗法从临床研究到商业化生产的过程。这项合作将进一步推动药明巨诺的主打产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）等CAR-T疗法在中国的临床开发及商业化生产。

6.海和药物申报科创板IPO。海和药物科创板上市申请获上海证券交易所受理，拟公开发行股票数量不超过2.21亿股，计划募集资金31.5亿元人民币。根据招股书，海和药物目前共有RMX3001(口服紫杉醇)、德立替尼(AL3810)和谷美替尼(SCC244)等7个在研项目，涵盖c-MET、PI3Kα、ERK等多个热门靶点。正在同时开展超过15项临床试验，包括三项Ⅲ期临床，四项Ⅱ期临床。

国际药讯

1.强生新冠疫苗申请美国紧急使用授权。强生旗下杨森公司宣布其单剂量新冠AdVac疫苗已向FDA申请了紧急使用授权（EUA）。该疫苗已在Ⅲ期临床ENSEMBLE中达所有主要和关键次要终点，对中重度COVID-19的预防能力达到66%；预防重度疾病的效力达到85%，并完全预防COVID-19相关的住院和死亡。值得一提的是，该疫苗在-20°C下可保持稳定两年，在2°-8°C的大多数标准冰箱中可保持稳定3个月，可使用疫苗常规冷链技术运输分发疫苗。

2.TG Therapeutics PI3K抑制剂获FDA批准上市。FDA加速批准TG Therapeutics口服PI3Kδ/CK1ε抑制剂Ukoniq（umbralisib）上市，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在一项Ⅱb期临床UNITY-NHL中， Ukoniq在MZL患者中达到49%的客观缓解率（ORR），包括16%的完全缓解率，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；在FL患者中达到43%的ORR，中位DOR为11.1个月。

3.辉瑞/BioNTech新冠疫苗以色列大规模接种结果出炉。辉瑞/BioNTech新冠 BNT162b2疫苗于去年12月20日在以色列进行的大规模接种活动取得积极结果。截至今年2月2日，60岁以上人群中已接种1剂或两剂疫苗的比例分别已达到88.9%和77.7%，59岁以下人群疫苗接种比例约为30%。收集的数据分析显示，60岁以上老年人中每周新出现的COVID-19病例数与21天之前的数目相比降低了41%。因COVID-19住院的病例下降31%，危重COVID-19患者数下降24%；而59岁以下人群中，COVID-19病例只下降了12%，住院病例也只下降了5%。详细报告已发表在《自然》上。

4.创新医疗器械eXciteOSA获FDA批准上市。FDA批准Signifier Medical Technologies创新处方医疗器械eXciteOSA上市，旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。eXciteOSA是一种可拆卸的舌肌刺激设备，患者在清醒状态下每天佩戴20分钟，旨在改善舌肌功能，可以帮助防止在睡觉时舌头向后塌陷，从而阻塞气道。在临床评估中，eXciteOSA使患者打鼾声音高于40分贝的时间降低了20%以上；使轻度OSA患者的平均呼吸暂停低通气指数（AHI）降低了48%。

5.默沙东Keytruda年销售额达143.8亿美元。2月4日，默沙东公布2020年业绩。全年总收入479.94亿美元，同比增长2%；制药业务全球收入430.21亿美元，同比增长3%；Keytruda全球销售额达到143.80亿美元，相较于去年111.2亿美元的销售业绩，实现了近30%的增长；中国区制药业务收入35.34亿美元，同比增长13%，成为默沙东全球表现最好的地区。

医药热点

1.我国日核酸检测能力达1600万份。国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在2月4日举办的国务院联防联控机制发布会上介绍，截至2月1日，我国每天单管的核酸检测能力已经提高到了每天1600万份，比去年3月份的126万份/天，提高超过11倍。会上还通报了全国累计报告重点人群接种新冠疫苗已达3123.6万剂次；所有省份单日新增本土确诊病例与无症状感染者均在10例以下。

2.吉林优化医卫专技岗位结构。吉林省日前印发《关于优化吉林省医疗卫生事业单位专业技术岗位结构比例的意见》，明确适当上浮高层次人才密集型医院、重点公卫机构、儿童医院岗位结构比例，对优秀医卫团队引进人才现有岗位不足的增设周转岗位，对高层次人才所聘岗位实行单列管理；并在乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）首次设置正高级专业技术岗位等。调整后，该省医卫单位可增加高级专业技术岗位5500多个。

3.中疾控成功研发两种冷链消毒剂配方。2月7日，中国疾控中心成功研发出两种低温消毒剂配方，包括-18℃低温消毒剂和-40℃低温消毒剂，适用于低温环境和物品外包装表面消毒。2021年1月在黑龙江绥芬河市和山东青岛市开展的应用试点结果表明：这两种低温消毒剂在低温下消毒效果可靠，可有效解决北方高寒地区低温环境和冷冻物品外包装的消毒难题。

股市资讯

【一心堂】发布2020年度业绩快报，2020年营收126.57亿元，同比增长20.78%；归母净利润7.9亿元，同比增长30.86%。

【百奥泰】（1）首次公开发行限售股3774万股将于2021年2月22日上市流通，占公司总股本10.52%。（2）司库奇尤单抗注射液获得临床试验批准通知书，同意开展临床试验。

【药明康德】参股公司Immunocore Limited在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，根据期最近一个交易日收盘股价，对公司公允价值变动收益的影响金额为人民币3119万元。

审评动向

1. CDE最新受理情况（02月06日）

 2. FDA最新获批情况（北美02月05日）