一、将减少一次性医疗器械使用

近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》（下称《答复》）。

答复中介绍，高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。

根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订) 第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门门制订、调整并公布。

国家卫健委将遵循安全、有效和节约的原则，积.极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费，降低环境污染，合理控制医疗费用，上涨改善患者的经济负担。

国家卫健委还表示，下一步将在几个方面开展工作。

一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒；

二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。

2月4日，国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》，同样对耗材复用提出要求：按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

在此之前，2019年8月，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中也提到这一问题。

国家医保局表示，一次性医用耗材回收再利用涉及到相关法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需要多部门共同研究推进。

下一步，国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作，在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。

二、新政恐影响庞大一次性医械产业

《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%；预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。

骨科植入

骨科植入是一次性医疗器械行业中最大的子行业之一，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。

得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入市场规模由2014年的139亿元增长至2017年的225亿元，但受集中采购、国产“进口替代”等因素影响，近几年骨科植入市场规模增长逐渐放缓。根据《中国医疗器械蓝皮书2019版》数据显示，2019年我国骨科植入医疗器械市场规模为306亿元。

留置针日益普及

留置针具有操作简单、减轻患者痛苦、保证合理用药、便于输液、减轻护理工作量等优点,主要用于间歇性、连续性或每日静脉输液治疗。中国2019年留置针市场规模达到27.1亿元。预计2025市场规模达到42.4亿元。2019-2025年期间，年复合增长率为7.7%。

开展高值医用耗材复用工作，或将影响到国内一次性医疗器械市场。目前来看一次性医疗器械市场呈现增长趋势，但考虑到政策因素，未来增速或将放缓，产品产量一定规模的缩减。

三、它山之石：欧美国家也在压缩并且规范该产业

一次性医疗器械使用广泛，其在临床中的方便性和安全性极大地促进了医疗水平的提高。我国尚无法规明确定义一次性医疗器械重复使用的范围、标准和要求。美国和德国对一次性医疗器械重复使用的管理较为完善。

美国

1987 年，美国FDA的执法政策指南中规定：重复使用一次性医疗器械的人员需要证明其能被充分清洗和消毒，并且重复使用不会影响到一次性医疗器械的安全性、有效性。

在多方讨论和研究下，美国FDA于2000 年提出了用于规范一次性医疗器械重复使用的科学指南，逐渐形成了一套一次性医疗器械重复使用的法律法规。

2002 年10 月，《FDA 器械使用者费用及现代化法案》对一次性医疗器械 重复使用进行了规定：FDA 负责制订可重复使用的一次性医疗器械名单；重复使用的医疗产品和新产品都要履行上市手续，重复使用的医疗产品必须用标签标明“重复使用一次性医疗器械”和回收商名称；根据质量体系法规，FDA将回收利用一次性医疗器械 的医院等同于制造商，但是大部分医院通过委托第三方回收公司来进行一次性医疗器械重复使用，某个医院使用过的医疗产品经过回收公司处理后可以流通至另一医院继续使用；在监管方面，不良反应报告系统在收集不良反应报告时，应当添加回收的一次性医疗器械种类并注明回收商。

德国

2002 年，德国出台了新版《医药用品修订法案》，将一次性医疗器械重复使用列入到国家法规中，明确一次性医疗器械 重复使用是积极的，且是很有必要的。其中第3 卷规定：一次性医疗器械重复使用特指那些低病菌源或无菌的一次性医疗器械，其重复使用必须经过严格的筛选、清洁、消毒、检测等程序以保证重复使用的安全性；另外，一次性医疗器械 的消毒过程必须在相关管理人员的监督下完成，处理一次性医疗器械的企业也必须被纳入到相关监管部门的监管范围。

在德国，重复使用的一次性医疗器械按照规定必须返回该产品首次使用的医院，重复使用的医疗产品只能在一家医院和重复使用商之间流动，再处理过的一次性医疗器械只能用于该一次性医疗器械 第一次使用的患者；只有经过认证的单位才能对一次性医疗器械 进行重复使用，且重复使用商必须追踪器械重复使用的全过程。