骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,产品综合了医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多种学科及技术。从治疗的角度划分,骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、足踝类。创伤类是最普遍的,也是最基础的,其次有脊柱类、关节类。

有数据统计，国内骨科器械市场将近500亿市场规模，关节类器械占比大，关节、脊柱产品的市场占比分别是44.75%、23.39%。随着人口的老龄化，需要置换关节的老龄人越来越多。行业整合也在加剧，外资一直在并购国内的公司，国际上的公司也在互相并购，竞争异常激烈。目前全球90%的市场被前10家外资公司占有，全球的骨科市场对中国给予了一定的启示，国内企业近年也在关节市场加大投入。以下整理的骨科医疗器械企业概览可窥见一二，仅供参考。

先看看国外代表性企业，近年来,个性化、精准化及微创化治疗方式成为骨科手术的重要发展方向,手术机器人、医学影像等技术的应用让骨科手术机器人的赛道竞争越来越激烈。国外布局骨科手术机器人赛道的公司有施乐辉、美敦力、史赛克等，正加速占领骨科医疗器械市场布局。

1、强生（Johnson & Johnson）

强生（Johnson & Johnson）是一家医疗保健产品、医疗器材及药物的制造商，成立于1886年，总部位于美国新泽西州。它由全球超过250家的子公司组成，其产品销售遍及170多个国家和地区。2021年1月12日，《华祥苑·华茶·2020胡润世界500强》发布，强生以25,600亿元人民币价值，位列第14名。强生公司则更为注重对骨科手术机器人平台的革新，在第二季度财报电话会议上宣布改变此前对骨科手术机器人平台的规划，即通过510（k）途径为其普通手术机器人平台寻求美国市场许可。强生公司明确，将在2022年下半年开始对该平台进行临床研究。近日，VELYS™获批上市，为强生在骨科机器人赛道更进一步。

该系统为同类产品中首个具有便携式设计，可安置在手术床边的产品，支持即插即用，能集成到任何手术室环境。其系统具有良好的规划能力，优化医生手术流程，并适应医生手术习惯。可以帮助外科医生在全膝关节置换术中准确切除骨骼，使植入物相对于软组织对齐和定位，而不需要术前成像。 让外科医生无需使用一次性器械，大幅度降低手术成本。

2、美敦力（Medtronic）

2018年12月，美敦力（Medtronic）完成了17亿美元收购Mazor Robotics及其脊柱机器人辅助手术平台。一个月后，美敦力在美国推出了Mazor X Stealth机器人辅助脊柱手术平台，该公司预计这一新平台将有助于其神经外科业务的发展，并对脊柱植入物产生需求。

Prestige LP™颈椎间盘是美国食品和药物管理局批准的首个单、二级关节置换装置，用于报告10年的IDE研究数据。Prestige LP钛陶瓷复合材料不含镍，钴或铬，并允许MRI清晰的脊柱。Prestige LP使用流线型仪器，用于平滑、可重复的工作流程。

MAZOR X隐身版机器人导航平台结合了先进的外科计划软件和15年的MAZOR机器人导航和25年的隐身™导航经验。

3、史赛克（Stryker）

史赛克（Stryker）是全球最大的骨科医疗器械公司，史赛克的Mako关节手术机器人系统在世界范围内已广泛使用，全球市占率达9%，并已经CFDA获证，是目前唯一在国内能开展关节置换的骨科手术机器人。而其开发的Mako智能骨科机器人也在国内进行了首次手术。2020年12月，国家骨科与康复临床医学研究中心借助此产品完成了全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换手术，精准完成极高难度的生物型假体置入。

4、Zimmer Biomet

Zimmer Biomet公司是一家研发、生产牙科、脊髓植入等矫正产品的医疗器械公司，，2018年10月用于个人改型膝关节植入物获得批准，该植入物具有定制组件，以匹配每个患者的解剖结构；2018年初，该公司Rosa膝关节机器人辅助全膝关节置换手术平台获得批准，之后是Rosa One机器人脊柱系统获得批准。

膝关节特色产品：NexGen Gender Solutions™LPS-高屈曲度后人工膝通过NexGen系统，能够为初次或翻修全膝关节置换术创建的用户匹配解决方案。一套完整的部件、尺寸和固定方式的选择可为用户设计正确的组合以最优化关节的重建和稳定性。

5、施乐辉（Smith & Nephew）

施乐辉（Smith & Nephew）是一家有着 150 历史的国际跨国医疗公司，总部位于英国伦敦，在骨科关节重建、先进伤口管理、运动医学和创伤四大领域处于世界领先地位，占据运动医学领域全球第一，骨科创伤位居世界第二。其关节产品包括膝关节、髋关节和肩关节。关节类的部分明星产品：GenesisII全膝关节系统（1996年上市，累计植入超过75万例）、Oxinium黑晶股骨髁（施乐辉公司专利特有，2005年获得国际材料类最高奖项ASM奖）、Journey  II XR膝关节置换系统（2017年新产品）

6、NuVasive

NuVasive该公司位于美国加州圣迭戈，是一家创新医疗设备公司，致力于开发颠覆性的微创手术产品和类颈椎置换器械，是全球第三大脊椎医疗器械公司。2018年2月初，有媒体报道，施乐辉公司（Smith & Nephew）计划收购NuVasive，交易总额或超过30亿美元。

NuVasive推出了C360脊柱产品组合，包括商业推出的颈椎前板（ACP）系统，是市场上最薄的1.6 mm钢板。

7、Think Surgical

Think Surgical总部位于加州弗里蒙特的Think Surgical于2019年3月筹集了一轮价值1.34亿美元的融资。美国FDA批准了第二代Think Surgical的TSolution One全膝关节应用程序510（k）许可。TSolution One是一种主动式全膝关节置换机器人，它能实现全自动骨制备，并为外科医生提供了多种植入物选择。

据Think surgical称，新版本的系统功能包括增强的术前规划用户界面、快速更换工具、改进的外科医生配件以及先进的骨骼模型生成。

我国骨科手术机器人起步较晚，国内有多家企业布局机器人，多数处于发展早期，如天智航、微创医疗、威高集团等。其中威高集团等上市公司，骨科机器人为其近年来新拓展业务。骨科手术机器人发展相对更早，以骨科手术机器人为主营业务的天智航是国内骨科手术机器人龙头企业。罗森博特、三坛医疗、鑫君特等创立于近几年，产业尚处于培育期。

1、微创医疗

2020年，国内市场的全膝关节置换机器人频传佳绩。微创医疗研发的鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统和天智航研发的“骨科手术导航定位系统（TiRobot Recon）分别于5月和11月，通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审查申请。

2020年5月，微创（上海）医疗机器人有限公司旗下苏州微创畅行机器人有限公司宣布其自主研发的鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。

2、威高集团

在2008年在中国国家自然科学基金与国家科技计划重大研究计划的支持下，中南大学、天津大学、山东威高集团开始联合开展名为“妙手”的中国新型多孔腔镜手术机器人的研究工作，经过多年不懈努力，中国“妙手”已成功应用于临床手术，即将迎来产业化。妙手机器人主要面向腹腔微创外科手术，配合外科医师进行手术的辅助环节，能应用于心胸外科、泌尿外科、妇科等领域。

由于是我国自产自售，系统内部的零件成本更低，造价下降，并且对比外国一次高达6~7万的手术费用，妙手机器人的运作成本只占其二分之一，更适用于中国市场,也适合大面积普及，打破国外的技术垄断。

3、天智航

天智航是国内首家获得CFDA 三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”，同时也是2018创新医疗器械中唯一的“国际原创”产品。天智航的第三代手术导航系统“天玑”2016年11月获得CFDA三类注册证，是国内首家，全球第五家取得医疗器械机器人注册许可证的企业。

2月10日，NMPA在其网上发布《2021年02月10日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》。据悉，北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“天智航”，股票代码：688277）生产的“骨科手术导航定位系统”（天玑®2.0）获批上市，注册证号：国械注准20213010095。

4、键嘉机器人

键嘉机器人首款关节置换手术机器人产品“ARTHROBOT”已进入临床试验阶段，有望成为首个获得NMPA注册证的国产关节置换手术机器人。键嘉机器人核心技术团队来自清华大学智能与系统国家实验室，不仅在关键技术上做到了创新研发，更在临床应用端紧贴医生需求，解决传统人工关节置换手术的痛点。去年4月24日消息，致力于智能骨科手术机器人研发与生产的杭州键嘉机器人有限公司（以下简称“键嘉机器人”）完成来自BV百度风投的数千万元A轮融资。2019年初，键嘉机器人曾获得普华资本、科发资本的天使轮投资。

产品方面，键嘉拥有自主知识产权的手术机器人能为关节外科提供整体解决方案，实现“术前、术中、术后”全流程覆盖。术前，智能术前规划软件在终端即可进行数据处理，与医生交互设计手术方案，独创的标定自动化和注册配准算法大幅缩短了术前准备时间；术中，机器人运行控制、重力补偿和多模式切换功能帮助医生进行精确操作，简化手术步骤，并提供较好的手感；术后，依托实时的术后评估系统，医生可快速并一览无余地了解手术实施效果。

5、三坛医疗

三坛医疗成立于2011年，是一家集自主创新研发、标准化生产、专业销售及优质医疗服务为一体的高科技医疗设备研发企业。三坛医疗的产品矩阵包括“智微天眼®”手术导引与反馈系统及系列产品，“透视眼”骨折复位辅助系统等，能适用于脊柱科、创伤科、关节科、急诊科等多个科室。

“智微天眼”激光线性导航系统采用“X线跟踪法”，基于手术室常见的C臂机研发，由固定架、激光驱动器、微电脑主机等主要部件构成，相较于传统的“GPS定位导航技术”，本系统采用线性定位导航技术，具有操作简单、精确度高、便携经济的特点，激光显示的手术路径较虚拟导航更直观。

6、罗森博特

罗森博特成立于2017年，作为北京航空航天大学与北京积水潭医院医工交叉紧密结合的产物，致力于为医疗机构提供智能化解决方案，利用技术创新推动医疗模式的变革。公司致力于打造具有骨折复位功能的新一代智能化骨科手术机器人系统，在全球率先实现了术中实时3D导航、辅助骨折复位操作、自动手术规划等先进技术，实现从骨折闭合复位到微创固定全手术流程的智能化手术操作，满足临床治疗的迫切需求。

去年10月份，智能手术机器人研发企业罗森博特（ROSSUM ROBOT）完成数千万Pre-A+轮融资，本轮投资方为雅惠投资。该轮融资主要用于推进公司的智能化骨科手术机器人的进一步研发与临床实验。2020年初，罗森博特完成了数千万元pre-A轮融资。

7、鑫君特

鑫君特成立于2015年，是一家专注于高端智能医疗设备制造和骨科人工智能应用的高新技术企业。根据公开资料，鑫君特现有一款拥有完全自主知识产权的智能骨科微创手术系统。该系统的主体结构是由医生工作站和骨科手术机器人ORTHBOT（欧博士）两部分组成。

ORTHBOT是鑫君特的主打产品，集术前规划、术中导航和终端执行于一体，是一种自动化、智能化多功能手术系统，已于2018年成功完成临床试验。它采用手术规划和专用手术机械臂帮助医生完成大量复杂、高难度、高风险的手术操作，使得手术精准高效的同时，也保障了手术安全性。

8、康多机器人

苏州康多机器人有限公司于2014年01月07日在成立。公司于2019年年初和年中分别完成了世界首例基于5G网络的机器人远程手术试验和世界首例多点协同5G远程机器人手术试验，产品通过创新医疗器械特别审批。其旗下多微创手术机器人系统是一种多机械臂的腔镜微创手术机器人产品，包括医生控制台、多臂机器人系统、多自由度手术微型器械、高清3D视觉系统等产品及相关辅助设备。

康多公司总经理孙玉宁介绍，机器人的机器臂共具有11个自由度。其中，两条器械臂可以装配包括剪刀、电钩等在内的15-20种末端手术器械。整个系统采用“主从”操作模式，在3D视野下，医生可以立体观察病灶位置，通过操作“主手”操作杆令“从手”机械臂带动手术器械快速精准随动，有效破除了人类手、眼的生理极限，提升手术操作范围和灵巧度，实现机器人腔内精准手术。

目前医疗机器人行业发展只有三十年左右，而相对于骨科市场还在早期，国内骨科器械市场还不到500亿市场规模，骨科机器人目前所占的份额不到2%，还有巨大的市场上升潜力。随着未来手术机器人、医学影像等制造技术的发展，骨科手术机器人在微创骨科领域必然会得到广泛应用。近几年，我国在骨科机器人方面虽然有一定程度发展，但较国外在关键技术和核心部件研发、市场规模方面还有很大差距。但令人可喜的是，拥有自主知识产权的骨科机器人技术的公司仍雨后春笋般地出现。