《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则明确要求,生产企业应在医疗器械特别是无菌医疗器械的生产环节实施过程确认，但很多企业很难将其落实到位。为帮助企业提高过程确认的能力，本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点，供大家参考。

什么是过程确认?

GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中对过程确认的定义为，提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换而言之，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认，即等同于工艺验证。

什么样的过程需要确认？

ISO13485的7.5.2.1指出：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”

对于医疗器械产品，如下过程均需要进行确认：

（1）灭菌过程；

（2）洁净室环境控制；

（3）无菌加工过程；

（4）无菌包装封口过程；

（5）制水过程；

（6）冷冻干燥过程；

（7）热处理过程；

（8）电镀过程；

（9）产品清洁；

（10）线路板焊接；

（11）塑料注塑成型；

（12）电脑软件控制的过程（如数控加工）。

然而，在日常生产过程中，有以下情况时企业通过对其结果或产品进行全部验证后放行是不可行的：

（1）检验对产品有破坏性；

（2）检验活动消耗时间长；

（3）检验成本高。

对于以上情况，企业应在该过程（或工艺）被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程（或工艺）具备持续生产符合要求的结果或生产合格产品的能力。

具体判定哪些过程需要确认，可采纳下面的流程方法。

（1）确定生产流程，画出流程图，注意确保和实际生产流程是一致的。

（2）针对每一个过程（工序）按照上图逐一判定过程（工序）形成的结果能否全部验证或经济地验证。

（3）做出决策。如不能验证，应对该过程（工序）实施确认；或重新设计产品和（或）工艺，采用能验证的过程。

注：如能验证，企业应在日常生产中安排相应的验证。