6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药械的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及如何应对飞检等几个方面进行了分析，供大家参考。

GMP飞检重点企业的类型

1、产品被药监局抽检不合格的企业。

2、被监管部门发放告诫信的企业。

3、注册现场检查或GMP认证检查被发现存在缺陷较多的企业。

4、国外检查机构被发现存在较严重缺陷的企业。

飞行检查的范围

1、检查的范围：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。

2、检查的对象：

（1)经投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的企业(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);

（2)被检验发现存在质量安全风险的企业(如：省级以上单位的监督抽查);

（3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的企业;

（4)被发现申报资料存在真实性疑问的企业(如：注册申报、生产许可等);

（5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的企业(违反质量管理规范被监管单位发现的);

（6)有严重不守信记录的企业(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);

（7)其他需要开展飞行检查的情形。

飞行检查的类型

1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地药监部门派出相关领域专家参加检查工作。

2、检查形式：突击检查，受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、采集证据迅速、直接。

3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录，必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存。

如何应对飞检

从近两年飞检的通报来看，企业出现问题主要体现在以下8个方面。

1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训。

2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书；未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。

3、质量控制不到位：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识。

4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理评审。

5、厂房设施不满足生产条件：仓库贮存条件及设施不符合要求，生产工艺不完善，生产条件不符合要求。

6、设计开发管理不到位：未建立全套完整的设计开发文档，未保持设计更改记录。

7、质量体系文件管控不到位：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验。

8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审