今日，国家药监局标管中心发布通知，全文如下：

关于征求《医用辅助决策软件分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及个人：

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。

请有关单位或个人于2021年6月26日前将《征求意见表》发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。

联系人：江潇；电话：010-53852614。

 医疗器械标准管理中心

2020年6月9日   

医用辅助决策软件分类界定指导原则

（征求意见稿）

一、目的

为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。

二、范围

本原则所述医用辅助决策软件，是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据（即客观医疗数据）进行处理、测量、模型计算、分析，根据相应结果，给出临床诊疗依据/建议的独立软件。

三、属性界定

软件类产品的属性界定，应结合其处理对象、核心功能等因素，并基于其预期用途，进行综合判定。

医用辅助决策软件，其处理对象是客观医疗数据，核心功能是对客观医疗数据的处理、测量、模型计算、分析，预期用途包括提供病灶特征识别、病变性质判定等临床诊疗依据/建议，符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条有关医疗器械定义的，应作为医疗器械管理。

辅助决策软件的处理对象若为非客观医疗数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对客观医疗数据进行处理、测量、模型计算、分析，不作为医疗器械管理。

四、管理类别

可作为医疗器械管理的医用辅助决策软件属于《医疗器械分类目录》中的“21-04-02计算机辅助诊断/分析软件”中的“计算机辅助诊断软件”，应按照第三类医疗器械管理。

五、本原则自发布实施之日起施行。

《医用辅助决策软件分类界定指导原则》

编制说明

一、工作简况

为促进医用辅助决策软件产业的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）牵头组织开展《医用辅助决策软件分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心制定了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组，研究编制了《医用辅助决策软件分类界定指导原则》征求意见稿。

二、编写原则和意义

医用辅助决策软件相当于医务人员的“助手”，通常会给出诊疗依据/建议，从而直接影响医务人员的治疗活动。辅助决策类软件中的一部分符合医疗器械的要求，应作为医疗器械管理，而部分产品则不属于医疗器械的范围。对于该类产品的分类界定，应基于其预期用途，结合考虑其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。医疗器械分类技术委员会医用软件专业组在梳理国内外医用辅助决策医用软件注册产品现状及国内外关于医用软件类产品分类政策的基础上，根据其技术特点和监管中的风险程度等，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗器械分类目录》等编制了《医用辅助决策软件分类界定指导原则》。本原则可用于规范医用辅助决策软件的属性界定和类别划分，为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。

三、重大问题讨论

经医疗器械分类技术委员会医用软件专业组讨论，按照医疗器械管理的辅助决策类软件产品，其处理对象需为医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据（即客观医疗数据）；而处理对象不包含客观医疗数据的软件产品，其算法、核心功能、预期用途等不符合医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。