可靠性研究起源于武器系统，经过近半个世纪的发展，已成为一门遍及各学科各行业的工程技术学科，已经从电子产品的可靠性发展到机械和非电子产品的可靠性，从硬件的可靠性发展到软件的可靠性，从重视可靠性统计试验发展到强调可靠性工程试验，通过环境应力筛选和可靠性强化试验来暴露产品故障，提高产品的可靠性。从上个世纪70年代开始在医疗器械行业实际应用。可靠性在医疗设备中的应用也有一些特殊性。第一，医疗设备是以医疗、卫生、保健为目的，用于诊断、治疗、预防、科研、检测的仪器和装置，对结果的准确性要求较高，治疗设备又要求其不间断性；第二，涉及的学科知识较为综合，光学、机械、电子、计算机、材料、生化、核物理等等；随着自动化、小型化程度的提高，使得设备结构更加复杂，所用器件种类繁多，构成系统的设备复杂，系统规模越大，系统所处的环境越多样，发生系统故障的可能性也就越大，对操作维护人员的要求也就越高，设计制造的难度自然越大，可靠性的问题必然越多，对可靠性技术的要求也就越迫切。

但可靠性技术医疗设备上的应用在国内却远未达到成熟。医疗设备技术人员普遍感觉可靠性预计、可靠性分配、可靠性评价等等都是统计、运筹学的问题，而作为机电、软件、材料专业的工程师，专业上的差异使可靠性和专业技术成了两张皮。医疗器械产品的特点是多品种小批量，没有实力特别强大的机构，对中小企业来说，没条件进行耗资较大的数据统计和可靠性增长试验，而且国内没有国家投资的专业研究机构从事这方面的研究并把研究结果给社会共享；最典型的是国内的设备制造企业很少有独立设立可靠性工程师岗位的，由此可见可靠性状况之一斑。国内医疗器械的产业细分较差，规模很小的企业都在从事整机生产，一切都自己来，这样有限的技术资源在公司内部被分散掉，即使想开展可靠性，也面对现实无从下手，零件、部件、整机都要做可靠性，人力和知识面都会和开发周期产生矛盾。所以得出一个根本性结论：可靠性对国内医疗设备的生产厂商和医疗机构的设备管理人员来说是十分必要的，但需要一个源于现实、符合现实、解决现实问题的具体方法，这就是本文探讨的重点。本文从可靠性管理、可靠性设计与分析、可靠性试验三个方面对医疗器械产品的可靠性工作进行初步探讨。

2 可靠性管理

可靠性是管理出来的，这是行业技术人员和管理人员必须建立的一个观念。管理的对象是研制过程中与可靠性有关的全部活动，重点是可靠性设计和可靠性试验活动。设计、试验、生产过程是统一整体，任一个环节的失败都会导致全盘皆输；因此，管理工作要贯穿研制全过程，从研制一开始就抓，要有一个全面的计划。产品的可靠性取决于它的薄弱环节，所以制定计划、实施管理时要抓住少数关键，突出重点，以提高可靠性工作的有效性。

可靠性工作的主要任务是防止故障的产生，控制故障发生的概率，纠正已经发生的故障；因此必须建立故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS），从管理程序上和组织结构上保证货真价实的故障审查，保证研制过程中所有的故障能及时报告、认真分析、正确纠正、防止再现，从而实现产品的可靠性增长。

从大的方面来讲，是在医疗器械行业的整个流程实现故障控制，从原材料采购、设计、注册取证、生产质量控制、售后服务、交货验收、使用跟踪、使用过程维护管理都需要控制，而且每个环节发生的问题都要有可操作的流程确保信息及时反馈到设计生产单位，形成一个闭环。而现在的行业特征在交货验收、使用跟踪、使用过程维护管理环节的可靠性数据严重短缺，部分厂家做得比较好，重视服务跟踪，收集的数据就完善一些，实力较弱的企业收集得就很差，即使大企业收集的多的也仅限于其自家的产品，远远代表不了行业同类产品的可靠性数据，对行业同类产品的可靠性提高远远不够。

从小的方面来讲是设计生产企业内部的故障控制，故障分析、可靠性预设计、生产控制、服务跟踪，这些在行业监管的方面近几年加强了很多，ISO9001的体系审查从体系上对产品可靠性在设计生产服务环节进行了要求，《YY/T0316-2003医疗器械-风险管理-风险管理对医疗器械的应用》的推行也提供了技术法规标准依据。

3 可靠性设计与分析

产品的设计决定了产品可靠性，如果在设计阶段没有认真考虑可靠性设计与分析，以后无论怎么精心制造、严格管理、合理使用，都难以达到高的可靠性要求。可靠性设计和分析的目的是挖掘和确定产品潜在的隐患和薄弱环节，通过在设计过程中采取预防和改进措施，有效地消除隐患和薄弱环节；因此，在进行产品性能设计的同时，应该进行可靠性设计和分析工作，做到预防为主。

3.1 可靠性建模、预计和分配

可靠性模型就是建立可靠性框图和数学模型，通过模型定量定性评估可靠性各环节的可靠性薄弱点和产品的系统设计结构。

可靠性预计根据组成系统的元件、部件和分系统的可靠性来推测系统的可靠性，这是一个由局部到整体、由小到大、自下而上的综合过程。可靠性预计作为设计手段，为设计决策提供依据，预先发现设计中的薄弱环节，加以改进。

可靠性分配指根据规定的可靠性指标，分配给组成该系统的分系统、设备，直到规定的产品层次，这是一个由整体到局部，由大到小，自上而下的分解过程。可靠性分配的目的在于使各级设计人员明确其可靠性设计要求，根据要求估计所需的人力、时间和资源，并研究实现这个要求的可能性及办法。

在对可靠性知识不甚明了的机构推行可靠性的最简方法就是推行可靠性建模预计和分配的基本概念，用最简单的方法进行一下可靠性预分析。以笔者实际工作为例，一台机器的面膜按键有个“确认”键，工作流程是这样：按电源开关——开机自检——设置参数——设置结束后“确认”键——进入工作状态。这个过程以机器能正常工作为目标，确认键就是一个关键环节，对它的可靠性就要进行认真对待，面膜按键的加工方式、加工厂家就成了影响可靠性的致命问题。这是一个串联系统（如下图），

由此可以看出，不仅仅是电源部分最关键，如果有后备电源，且后备电源一直在线，那么电源在可靠性方面的重要性反而不如“确认”键了（如下图）。因为有网电源和电池两条路径，对电源来说这是并联结构，“确认”键是唯一的路径，所以对其可靠性应该加强。

笔者作为电子工程师，经过分析才突然认识到，不仅仅液晶屏、驱动装置、传感器、电源才是关键部件。通过分析能从可靠性的思维方式上帮我们发现很多类似的问题。

3.2 可靠性数据收集

可靠性分析以统计数据为基础，现实情况是样本比较少。所以如何尽可能扩大统计样本数量和样本故障现象的实用价值，就需要较为庞杂复杂的工作。

一是通过可靠性试验，可以确定医疗器械产品在各种环境条件下工作或储存时的可靠性特征量，为产品的设计、生产、使用提供有用的数据，并在试验中充分暴露产品在设计、原材料、元器件、工艺等方面存在的问题。然后通过失效分析、质量控制等一系列反馈措施，使存在的问题逐步得到解决，从而提高产品的可靠性水平。

二是进行现场调查，对医疗器械产品的现场使用情况进行的调查，从广义上来说，任何与医疗器械产品的使用情况、失效情况或故障情况有关的调查，都可认为是可靠性调查。与可靠性试验相比，在人力物力上可以节省许多。如果认真进行，也可以取得有意义的信息，甚至更切合实际情况。这就是说，也可以通过对调查结果的统计汇总和失效分析，对医疗器械产品进行可靠性评价，找出可靠性薄弱环节，提出改进措施，以提高其可靠性。所以，可靠性现场调查也是医疗器械可靠性工作中的重要环节之一。现场调查的首要任务是收集有关医疗器械产品现场使用可靠性的数据，其内容有观察总体、工作条件、故障情况、维修情况、失效现象与有关可靠性水平方面的数据。应当注意的是，可靠性数据不仅是失效方面的数据，还必须包括未失效方面的数据。需注意的是，调查是追踪回忆式的，数据由医务人员提供，容易造成故障情况描述不够确切、数据不够准确的弊病；现场调查受到人力物力的限制，样本数受到限制，有的因不能深入医疗现场，只能依赖于修理部门的纪录统计，尚有一定的局限性。

三是在医院调查时，应将临床使用和维修两方面结合起来，才能获得更接近实际的结果，不仅仅是收集临床应用情况，还要收集医工部门的维修维护评价。

第一部分生产单位自行解决即可，第二、三部分作为行业学术组织其实可以开展一些工作，利用学会成员的工作便利，积累完善的数据，例如收集X光机的常见故障及原因，分类为设计原因、环境原因、使用者原因、生产控制原因、使用培训不足等，作为开放数据为行业企业、科研机构、评价机构、用户提供参考。

3.3 故障模式、影响及危害性分析（FMECA）和故障树分析（FTA）

故障模式、影响及危害性分析是在产品设计过程中，通过对产品各组成单元潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响进行分析，并把每一个潜在的故障模式按它的严酷度予以分类，量化每种故障模式影响的致命程度，提出可以采取的预防改进措施，以提高产品的可靠性。它是一种系统化的故障预想技术，通过运用归纳的方法，系统地分析产品设计可能存在地每一种故障模式及其产生的后果和危害程度，通过全面分析找出设计薄弱环节，实施重点改进和控制。

故障树分析法是在系统设计过程中，通过对可能造成系统故障的各种因素（包括硬件、软件、环境、人为因素等）进行分析，画出逻辑框图，从而确定系统故障原因的各种可能组合方式及其发生概率，以计算系统故障概率，通过采取相应纠正措施，提高系统的可靠性。它是一种系统化的详细的故障调查方法，通过运用演绎法寻找导致系统某种故障的各种基本原因，从而构造一个连接故障因果关系的逻辑结构图，通过对故障逻辑关系的分析，找出故障发生的所有路径与关键路径，以便采取改进措施或控制方法。

FMECA是单因素分析，即在分析单元故障模式对系统的影响时，是假定其它所有单元无故障作为条件的；而FTA则追溯系统失效的根源，深入到故障组合关系。FMECA和FTA必须与设计工作同步进行，FMECA的结果应作为改进设计的参考，通过FTA，找到系统薄弱环节，提供改进方法。FMECA是FTA的一种准备，FTA是FMECA的发展和补充，二者相辅相成。通过FMECA和FTA，可以为产品维修手册的编写提供丰富的素材和依据。

3.3 可靠性设计方法

通过可靠性分析，找出了产品的薄弱环节和隐患，只有通过在工程上采取可靠性设计技术，才能真正提高产品的可靠性。下面根据医疗设备的特点，结合一些实例，介绍的一些应用广泛的可靠性设计技术。

(1)耐环境设计

耐环境设计是指产品在冲击、振动、潮湿、高低温、盐雾、霉菌、核辐射、电磁等恶劣环境下，由于部分单元难以承受这些环境应力的影响而产生故障，通过采取环境防护设计措施，减少这些环境应力对产品的影响，提高产品的使用寿命和可靠性。

例如：医疗设备常采用大规模集成电路，如COMS、CCD，一旦受到静电冲击，容易烧毁，因此设计时应该考虑防静电措施。在潮湿的环境中（南方梅雨季节），一些医疗设备若存放时间较长，容易受潮发生短路，一方面加强产品防潮设计，另一方面明确产品的使用环境，规定维护保养要求。对于一些精密的医疗设备，由于吸附灰尘后同时吸附了水分和有害腐蚀气体，加速了生锈，散热性能降低，有可能因绝缘强度降低而发生短路漏电现象，因此应做好整体防尘，进行空气过滤等措施。由航天系统可靠性与工程技术专家编写的可靠性设计准则类的书籍对具体设计方法进行了明确的要求，比如进风口必须加空气过滤网，冷却风在机箱内的通路必须保证由低温模块向高温模块流动等等，可以借鉴为设计人员的参考规范。

（2）元器件、零部件的选用和控制

元器件是电子、电气系统的基础产品，零部件是机械系统的基础产品，它们的性能、可靠性、费用等参数直接影响整个系统（最终产品）的性能、可靠性、费用。若在研制阶段早期，对元器件、零部件的选用和控制予以重视，建立相应的控制机构，制定优选的目录和清单，必能大大提高系统的优化程度。

例如：对于一些医疗设备，由于长时间运转，其中的机械部件磨损严重，会导致医疗设备的机械动作不到位。随着时间的推移，一些元器件会逐渐老化、绝缘条件下降，橡胶密封器件也会老化；容易产生电路故障，压力达不到标准的要求。因此，在选用元器件、零部件时，应考虑产品的使用频率、寿命、环境和可靠性指标；对于一时没有满足设计要求的元器件、零部件时，可以考虑备份更换易损部件，加强维修策略。

(3)余度设计

余度设计是指在产品设计时，用一套以上的设备（器件、线路、能源等）来完成规定的任务。余度设计可以提高产品的任务可靠性，但是由于增加了系统的复杂性、体积、重量，使系统的基本可靠性降低了，因此应根据产品的研制目标及限制条件进行综合权衡。

例如：对于一些关系人体生命安全的医疗设备，如果在使用过程，因为产品故障，导致人身安全，是不能容忍的。因此，在一些重要的医疗设备，设计时采取冗余措施，充分考虑各种应急情况，保证在使用过程中的安全性。

(4)充分考虑人对系统可靠性的影响

无论何种医疗系统的研制、生产和使用都是由人来完成的。人为故障占了相当的比例，据303中心医院袁家平先生等人的研究数据，对2800例医电仪器故障统计分类，环境系统故障1176例，占42%，操作系统故障829例，占29.6%，仪器系统故障795例，占28.4%。由此可见，环境/仪器故障/操作构成了三大核心故障因素。随着医疗设备的精度提高和智能化程度提高，人对系统的影响越来越大。研究人对医疗设备的可靠性问题实质上是研究人的可靠性问题。人的作用对不同的设备因时、因地而不同，人为因素包括人员缺乏系统训练、环境条件不好、技术资料不全面、管理不到位等；同样，操作错误、装配错误、设计错误、维修错误、安装错误等也会导致医疗设备不能正常工作或损坏。

4 可靠性试验和评价

产品的可靠性是设计、制造和管理出来的，还必须有一个试验验证环节构成闭环。通过可靠性试验，发现产品在设计、材料和工艺方法的各种缺陷，确认是否符合可靠性定量要求，为改善产品可靠性，减少维修保障费用提供信息。可靠性试验分为工程试验和统计试验两大类：可靠性工程试验的目的在于暴露产品的薄弱环节和缺陷，并采取纠正措施加以排除；可靠性统计试验的目的主要在于验证产品的可靠性定量指标。可靠性工程试验包括环境应力筛选、可靠性增长试验、可靠性研制试验等。可靠性统计试验包括可靠性鉴定试验、可靠性验收试验、寿命试验等。根据医疗设备的研制特点，为了尽早暴露产品设计、生产中的缺陷，采取改进措施，提高产品可靠性，应加强可靠性工程试验，辅助开展可靠性统计试验。

目前，在实际中应用比较广泛的可靠性工程试验是环境应力筛选，环境应力筛选是通过施加特定的机械应力、电应力、热应力等环境应力，使元器件、工艺方面的潜在缺陷加速发展成为早期故障，并加以排除，从而提高产品的使用可靠性。环境应力筛选是一种剔除产品潜在缺陷的手段，是一种检验工艺，对于电子、光电、机电产品，应该进行此项工作。

可靠性评价包含工程评价和统计评估两部分。为了确定产品的可靠性定量指标，必须在研制和使用阶段，积极收集产品的可靠性数据，同时适当开展可靠性鉴定试验和寿命试验，为统计评估提供数据。