二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么？一起来看看把！

申请流程：

　　1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等)

　　2)注册检测标准的判定

　　3)管理体系手册和程序文件修订;

　　4)提交注册文件的预审

　　5)提交申报材料，省局受理处形式审查

　　准备技术文件期间，需根据GMP质量体系规范，建立GMP体系。

1.依据：

　　• 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

　　• 《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)

2. 指导原则

　　• 218-1现场检查指导原则

　　• 218-2无菌医疗器械现场检查指导原则

　　• 218-3植入性医疗器械现场检查指导原则

　　• 218-4体外诊断试剂现场检查指导原则

　　• 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则

3. 指南

　　• 医疗器械工艺用水质量管理指南

　　• 医疗器械生产企业供应商审核指南

　　• 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

　　• 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

　　• 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

　　• 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南