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Portico:雅培首款TAVR获FDA批准上市

嘉峪检测网        2021-09-22 07:33

在TAVR领域,雅培一直没有话语权。完全被爱德华和美敦力压制,甚至连波科都不如。雅培想要在TAVR上有所作为,必须推出有“创意且具有临床价值”产品。

 

目前雅培有两款TAVR,分别为Portico和Navitor。Portico和Navitor都是自膨胀式TAVR。自去年Portico和今年5月份Navitor获得CE批准后,今年又传来好消息,Portico获得FDA批准上市,这也是雅培第一款TAVR获准在美国上市销售,也是第四款上市的TAVR。Portico的上市意味着雅培在最大结构性心脏病市场上将与爱德华和美敦力面对面竞争,想要短期内挑战爱德华和美敦力TAVR市场地位基本不可能,长期结果则要看Portico临床效果是否优于Sapien系列和Evolut系列,以及雅培市场销售能力(对于市场销售能力雅培信心满满,毕竟雅培是唯一一个拥有TAVR、TMVR和LAA以及结构性心脏封堵器产品组合的生产商)。

 

对于首次上市的Portico,波科去年带来一个巨大好消息,作为雅培在TAVR领域最大竞争对手,其产品Lotus Edge因为大量不良事件退市,给雅培留下大量的市场空间,这使雅培有望短期内超越波科成为全球第三大TAVR生产商。

 

“随着我们的TAVI疗法在美国获得批准,医生现在可以获得一套更强大的治疗结构性心脏病的解决方案。这一最新的、重要的采用FlexNav输送系统的的 Portico标志着我们推进恢复健康和提高生活质量使命的另一个里程碑,使更多的人能够重新过上更充实的生活。”----雅培结构性心脏病业务高级副总裁Michael Dale

 

本次FDA批准 Portico为主动脉瓣严重狭窄的患者设计,用于外科手术风险过高的患者。本次是Portico和输送系统FlexNav一起获批。

 

Portico

 

Portico是设计类似于美敦力Evolut系列的自膨胀式TAVR,带有环形内(天然瓣膜内)瓣叶,当放置在患者的天然瓣膜内时,有助于提供最佳的血流(血流动力学)。Portico的结构还保留了对未来冠状动脉介入治疗关键冠状动脉的通路。Portico有4种规格---23、25、27 和 29 mm---适用瓣环范围为19-27mm。

 

Portico相对于其它自膨胀式TAVR依旧有着自己特点:金属更少,组织更多,无需起搏

 

主动脉侧的支架网孔较大,使将来的冠脉介入操作更为容易。在瓣环部分的网孔也较大,由此减少金属与瓣环钙化结节的接触,并且瓣环处有更多的组织,瓣膜更好的适应钙化结节。同时在植入瓣膜时也无需快速起搏,对于不对称的瓣环也可以应用瓣上植入。

 

FlexNav

 

FlexNav是雅培最为先进TAVR输送系统,其既可以用于Portico也可以用于Navitor。

 

FlexNav采用纤细化设计,以适应不同的患者解剖结构和小血管,并优化了瓣膜放置的灵活性、易追踪性和精度。

 

雅培还将FlexNav与美敦力的EVOLUT PRO进行台式对比研究,显示FlexNav在交付性能和插入力上有着明显优势。

 

FlexNav所需的插入力比EVOLUT PRO小 76%

 

FlexNav的可交付性能比EVOLUT PRO提高了 63%

 

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来源:MedTF