01公告发布

 

国家卫生健康委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知

 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

 

为加强我国临床合理用药管理，促进国家重点监控合理用药药品目录的制订调整更加科学合理，不断规范临床用药行为，维护人民群众健康权益，国家卫生健康委制定了《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》。请遵照执行。

 

法规地址：

 

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202109/a91498010ba74db5a752fb1b12d21b98.shtml

 

国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）

 

为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/924cbea7b9ce702f48196eb8f80d5479

 

国家医保局   财政部关于建立医疗保障待遇清单制度的意国家药监局药审中心关于发布《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第37号）见 医保发〔2021〕5号

 

为解决注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物缺乏，鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2b0f84e0627bf8d61470246373c36c70

 

国家药监局药审中心关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）

 

药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理用药，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0809d166f8173a2c8738b88a5f6a4b89

 

 国家医疗保障局   国家卫生健康委关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知 医保函〔2021〕182号

 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委：

 

国家医保药品谈判是党中央、国务院的重大决策部署。国家医保谈判药品（以下简称谈判药品）落地涉及广大参保患者切身利益，对更好满足临床需求，提升医保基金使用效能具有重要意义。按照深化医改工作部署，为适应国家医保药品谈判常态化，提升谈判药品的供应保障水平，现就有关事项通知。

 

法规地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/9/10/art_37_5939.html

 

 国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知

 

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

 

《“十四五”全民医疗保障规划》已经国务院同意，请认真贯彻执行。

 

法规地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/9/29/art_37_6137.html

 

 国家药监局药审中心关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告（2021年第40号）

 

为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2cc7c37128cba032f1dd24552b7b444b

 

2021年10月1日起， EMA要求使用新的GMP检查系统IRIS

 

From 1 October 2021, marketing authorisation holders and applicants need to use EMA's IRIS system to communicate with EMA on GMP inspections requested by the Agency’s scientific committees.

 

Using IRIS for GMP inspections is expected to improve efficiency by harmonising and automating processes and re-using master data held by EMA. It will also simplify retrieving and reporting data.

 

从2021年10月1日起，营销授权持有人和申请人需要使用EMA的IRIS系统与EMA就机构科学委员会要求的GMP检查进行沟通。

 

将IRIS用于GMP检查有望通过协调和自动化流程以及重新使用EMA持有的主数据来提高效率。它还将简化检索和报告数据。

 

法规地址：

 

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice

 

02征求意见稿

 

国家药监局综合司再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十九批）》（征求意见稿）意见的通知

 

03其 他

 

市场监管总局发布 《中国反垄断执法年度报告（2020）》

 

艰难方显勇毅，磨砺始得玉成。2020年，市场监管人面对新冠肺炎疫情冲击、复杂多变的国内外形势，坚决贯彻党中央、国务院关于强化反垄断和防止资本无序扩张的战略部署，以实干笃定前行，见证反垄断工作开辟新局面、迈上新台阶。 

 

这一年，市场监管人凝心聚力，坚持人民至上，统筹推进疫情防控和经济社会发展工作，反垄断各项任务圆满完成。这一年，市场监管人攻坚克难，加强反垄断执法，统一开放、竞争有序的全国大市场加快构建。这一年，市场监管人积极作为，完善竞争治理体系，市场化、法治化、国际化营商环境持续优化，创新的火花更闪耀，竞争环境更公平。

 

法规地址：

 

http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202109/t20210903_334364.html

 

“5+3+4”！深化医疗服务价格改革试点方案重磅来袭

 

8月31日，国家八部委局联合发布《深化医疗服务价格改革试点方案》并作答记者相关提问！

 

法规地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34813.html

 

2021年9月FDA重磅药品审批计划

 

9月，多款药物将迎来FDA的重要审查决定。

 

法规地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34815.html

 

8月CDE药审分析，73个化药1类新药获受理，生物药新药申报数量再创新高

 

8月药审中心受理总量为1093个。

 

8月73个化药1类新药品种获CDE受理，其中IND申请68个。

 

8月有88个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中58个国产新药申请，18个进口。

 

8月新增68个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

 

法规地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34841.htm

 

药品监督管理统计报告（2021年第二季度）

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/tjxx/tjnb/20210916110230107.html

 

国家医疗保障局关于2021年国家医保药品目录专家评审阶段性结果查询的公告

 

按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保局经组织专家对2021年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审。目前，专家评审阶段工作已经结束，现公告如下。

 

法规地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/9/28/art_62_6135.html

 

价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果（2021年第1期）

 

受国家医疗保障局委托，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了截至2021年9月18日各省评级为“严重”和“特别严重”失信的医药企业情况。

 

法规地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/9/27/art_126_6134.html