让人因工程注入设计里，让仪器更有温度~

Human Factors Engineering，人因工程，简单的来说是一个人如何与他们周围的系统进行交互沟通和操作的。

作为医疗产品来说，由于其使用群体，环境，设备以及技术的改变，都使得医疗产品的可用性变得非常重要。

随着许多医疗器械进入家庭使用，最终用户不再仅仅是医生而是没有相关医学知识，未受过培训的普通民众，在这种情况下如何保障产品的正确使用，将使用风险降到最低以实现产品的预期功能和效果是医疗器械设计人员需要考虑的重要环节。

以用户的使用习惯和使用场景来设计产品，了解人与技术的交互方式并研究用户界面设计如何影响人与技术的交互是人因工程和可用性工程的重点。

在医疗器械领域，通常这些人因工程的内容包括使用什么样的技术，操作该技术的能力需要使用者的相关教育背景，操作经验或者参加过系统培训，以及使用者将在什么样的环境下使用该产品。

人因工程将有关人类行为，能力，局限性和医疗设备用户其他特征的知识信息应用于医疗设备设计，包括机械和软件驱动的用户界面，系统，任务，用户文档和用户培训，以增强和演示安全有效的使用方法。正如FDA发布的最终指导文件（将人因工程和可用性工程应用到医疗设备中）所概述的那样，人为因素的设计对于提高患者和用户的安全性以及最大程度地减少潜在的误用风险至关重要。

那么医疗公司应该如何进行人因设计呢？

医疗公司通过简单地询问用户他们想要什么以及他们喜欢如何执行任务来了解用于对产品的预期。

在设计过程中，始终尝试理解并始终关注用户的期望。您需要观察用户的需求以及理解人们在使用医疗产品时犯下的错误的原因。

通过第一手观察和与用户的直接沟通，产品设计师可以更好地理解可能存在的任何问题或风险。这也揭示了哪些任务或过程是例行的，哪些任务或过程需要用户更自觉地关注。

深入了解用户体验

医疗器械设计商应该明确地理解客户的需求，最重要的是他们使用的局限性。

例如，在为患有关节炎的用户开发产品时，对于不患有关节炎的设计人员将如何有效地进行设计？我们可以通过模拟关节运动的限制情况，可以更好地了解患者的感受，以此为基础进行设计以获得更好的用户体验。

根据法律法规要求进行人因设计

监管机构强制要求医疗器械开发商在其器械设计时考虑人为因素  。FDA要求在医疗器械的上市前提交过程中提交人因工程或可用性工程报告。借助ISO 13485设计和开发计划以及指导书，医疗器械开发商可以将人为因素有效地纳入器械设计中，并减轻与人为因素有关的风险。

医疗器械公司进行人因设计的优势有哪些？

精益开发成本

如果当设计师在医疗器械设计中提前考虑用户使用感问题，那他们就可以尽早地对未来的设计挑战有更广泛的认识。由于缺乏对客户的了解和前期市场研究，将会导致开发项目超出其原来的时间计划，大幅提高项目的开发成本。另外，人因的考虑可以在开发过程中主动避免由于设备召回和更改设计的高昂成本。

尽早并在整个设备设计过程中将人为因素纳入考虑范围，可以使产品更好，更安全，更可用，易于维护和维修设备，符合客户期望。

更快的被用户接受

无论是开发高科技设备还是简单的消费类产品，将新产品或技术推向市场时，用户需要一定的时间来适应和接受。如果开发产品时考虑到了用户需求，那么事实证明这个接受速度要快得多。这是因为用户发现他们更容易适应新产品所带来的影响和改变，这将会有效提高用户的使用体验，有效降低产品使用的风险和提高产品的有效性。这将大大提高产品销售收入甚至加速公司的增长。

协助医疗产品创新

设计师在开发概念时采用基于用户需求的逻辑，从用户视角出发，有利于产品开发者跳出固有框架，创造出市场认可的，可靠的，独特的畅销产品，因此良好的人因工程设计是辅助医疗产品创新的重要途径。

医疗器械设计和开发是一个周期性的过程，从构想开始到创建概念，当确定项目在财务，工程技术，以及临床上均可行之后，则可以对其进行具体的工程设计和原型设计。临床前阶段包括通过产品的模拟使用完成的台架测试和动物测试，以及任何必要的设计复审和评估工作。这是一个复杂的，需要反复严苛的检测和分析的过程，尤其是对于很多创新者和初创公司来说， 他们并没有意识到他们进入市场的进程将受到严格的法规监管和市场不确定性的影响，在这种情况下具备丰富经验的第三方合同研发公司可以提供全面的协助与支持。