2021.10.18，FDA给体外诊断制造商，发布了一则行业信。在这则行业信中，FDA提醒诊断器械行业，要求伦理审查委员会（IRB）对所有涉及人体受试者的器械的临床调查进行审查，包括在FDA监管的研究中使用剩余的、未经鉴定的人体样本的器械。

该要求适用于：用于支持IDE、器械上市申请或提交给FDA的数据，包括使用人体样本的体外诊断（IVD）技术或分析研究。有关进一步说明，请参见以下指南：

Human Subject Protection; Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices 2018 final rule。

FDA 2006年发布的指南, Guidance on Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable，不免除任何临床研究的伦理审查委员会要求。该指南指出，在该指南第IV节所述情况下，FDA打算对知情同意的要求行使执法自由裁量权。

FDA发布该指南，以帮助减少IVD器械开发的障碍，并促进符合良好临床实践（GCP）和临床试验的开发。然而，该指南明确指出，对于FDA打算行使知情同意执行自由裁量权的临床调查，仍然需要根据21 CFR第56部分进行IRB审查。

所有临床研究（包括IVD器械的研究）都必须遵守GCP，以帮助确保临床研究的数据和结果可信、准确，并充分保护受试者的权利、安全和福祉。

更多信息，包括美国境内或境外临床研究的数据信息，请见指南： Good Clinical Practice Requirements for Data Submitted from Clinical Investigations for In Vitro Diagnostic Device Premarket Submissions。