由于不合理的再处理可能会导致严重的后果，越来越多的国家和地区对重复使用医疗器械的再处理领域日益重视，要求也越来越严格。各国家和地区法规中对重复使用医疗器械的再处理确认都做出了明确的要求。美国是最早制定再处理确认指导原则的国家，随后中国也发布了相应的审查指导原则，欧盟虽暂时未制定专门的指导原则，但标准ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相应的规定。接下来海河生物将与大家共同了解重复使用医疗器械的再处理确认。

什么是再处理？

从定义上讲：再处理是指为了满足后续使用的要求，在医疗机构或使用场所对新的或使用过的器械进行经确认的处理过程。这些过程通常包括清洁、消毒或灭菌。

什么时候需要进行再处理？

最初以无菌形式提供给用户的重复使用医疗器械，每次使用后需要进行再处理；

最初以非无菌形式提供给用户的重复使用医疗器械，初次使用前和每次使用后均需要进行再处理；

最初以非无菌形式提供给用户的一次性使用医疗器械在使用前需要进行再处理。

法规对于再处理确认的要求

中国

国家食品药品监督管理总局6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十一条中要求，使用前需要消毒或灭菌的器械说明书中应说明消毒或者灭菌方法。

国家药品监督管理局2021年第121号公告《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的第五部分研究资料中要求，使用者灭菌的器械：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)、提供所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料；使用者清洁和消毒的器械：应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、提供工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

美国

21 CFR 801.109 处方类医疗器械中要求，将要销售的医疗器械包装上或包装内的标识应包含使用的信息，这里的信息就包括了再处理方法，这些信息可以确保一个由法律许可的管理器械的人员可以安全地使用该器械，而安全地使用就包含了正确地进行再处理。

21 CFR part 820.30设计控制中要求生产商应当建立和维护设计开发确认的程序，以确保产品符合预期用途和用户需求，说明书是产品的一部分，因此说明书中的再处理方法也需要进行设计开发确认，来保证说明书中的再处理方法能够满足预期用途，这里的预期用途指的就是有效地进行再处理。

欧盟

医疗器械法规，Regulation (EU) 2017/745的附录I通用安全和性能要求中规定，如果器械是重复使用的，需要提供合适的再处理过程信息，包括清洗，消毒，包装以及再灭菌的确认方法。

ISO 17664的章节6.2.1医疗器械生产商应提供的信息中要求，医疗器械应用的每一个阶段的处理都应当至少提供一种经确认的方法。6.6.2至少应提供一种经确认的自动清洗方法，除非器械无法耐受这些处理，这种情况下则至少应提供一种经确认的手动清洗方法。6.7.1如果医疗器械预期会使用消毒，则应至少提供一种经确认的自动消毒方法，除非器械无法耐受这些处理，这种情况下至少提供一种经确认的手动消毒方法。6.11.1如果医疗器械预期会进行灭菌，则应至少提供一种经确认的灭菌方法。

再处理确认样品的选择？

注册单元中包含多个型号时，可以选择代表型号进行再处理确认，如设计、材料和其他因素相似，可建立产品族，从产品族中选择最难再处理的器械数据来涵盖再处理难度等同或再处理更容易的器械，如果采用这种方法进行确认，需要评价产品族中再处理较容易的器械的所有设计特征，并说明所选取的典型性产品的型号及选择依据。在选择代表型号时通常会考虑以下因素：

预期用途。预期用途不同的产品在临床使用过程中所接触到的污染物不同，产品所带来的风险等级不同，再处理的方法可能也存在着差异，因此通常分别进行确认。

选择最难处理的器械通常考虑结构，尺寸和材料等方面。结构方面，结构越复杂的器械对于再处理造成的挑战越大。例如：具有管腔的器械，管腔较长、较细的型号再处理难度较大，表面粗糙的器械较表面光滑的器械处理难度更大；尺寸方面，尺寸较大，有时从操作的层面来讲可能会更难操作，尺寸较小，一些小的凹槽或缝隙可能不容易被充分的再处理，因此选择代表型号时具体的情况还需具体分析；材料方面，污染物和微生物对于不同材质的附着力可能存在着差异，因而不同的材料清洗/消毒的难易程度不同，此外不同的材料导热性能不同，消毒/灭菌的效果也不同，因此，选择代表型号时，材料也需考虑在内。

注：任何可能影响再处理效果的设计或材料的变化都可能导致需要进行重新确认。

此外，进行再处理确认的样品在测试前应使用模拟使用条件进行多个完整的使用循环，模拟使用过程应与实际使用状态一致，用以评价污染物随时间累积的情况。