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1.西妥昔单抗新适应症报产。默克西妥昔单抗（商品名：爱必妥）新适应症上市申请获CDE受理。西妥昔单抗是全球获批上市的首款抗EGFR单抗，最初由ImClone开发，默克、BMS和礼来共同拥有权益。西妥昔单抗目前已在美国获批用于治疗结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌；以及联合恩可非尼治疗既往接受过治疗的BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌患者。

2.信迪利单抗新适应症报产。国家药监局受理信达生物与礼来合作开发的PD-1抑制剂信迪利单抗（商品名为：达伯舒）的新适应症上市申请。新适应症推测为联合奥沙利帕和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌。达伯舒目前已在中国获批四项适应症，还有两项适应症正处于审评审批阶段，分别是二线治疗鳞状NSCLC，联合化疗一线治疗食管鳞癌。

3.杨森HIV疗法「利匹韦林注射液」在华报产。强生旗下杨森艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请获CDE受理。利匹韦林是强生原研的一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有疗效确切、安全性与耐受性良好的特点，其口服片剂此前已在中国获批，与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

4.普特利单抗拟纳入优先审评。乐普生物PD-1疗法普特利单抗注射液（HX008）的上市申请获CDE拟纳入优先审评，用于治疗既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR） 的晚期实体瘤患者。在一项II期临床中，该新药在这类患者中的临床总响应率达到46.0%，疾病控制率为70.0%，中位无进展生存期尚未达到，12个月无进展生存比例为55.1%。

5.上海医药SPH6162海外授权。上海医药宣布与沪亚生物（HUYABIO）达成一项独家许可协议，将具有自主知识产权的SPH6162新药在中国区域（包括香港、澳门及台湾）以外的制造、开发及商业化权利以不超过2.925亿美元有偿独家许可给HUYABIO，上海医药保留SPH6162在中国区域的有关权益。SPH6162为激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞的损伤修复，达到对肿瘤细胞杀伤的效果。

1.治疗ALS新药AMX0035报NDA。Amylyx Pharmaceuticals宣布已向FDA提交复方制剂AMX0035（苯丁酸钠/牛磺酸二醇）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药申请（NDA）。AMX0035在一项Ⅱ期临床中达到主要疗效终点，显著减缓ALS患者运动功能下降；3年的随访结果显示，AMX0035将患者死亡风险降低44%（HR 0.56；95% CI，0.34-0.92）；而且不良事件和停药率与安慰剂基本相似。详细数据已发表在《新英格兰医学杂志》与Muscle and Nerve杂志上。

2.FIC口服CXCR4拮抗剂上Ⅲ期临床。X4 Pharmaceuticals公司宣布CXCR4拮抗剂mavorixafor用于治疗经基因证实的WHIM（疣、低丙种球蛋白血症、感染和骨髓增生异常综合征）综合征患者的注册性Ⅲ期临床4WHIM完成患者入组。该项研究将在31例患者中评估mavorixafor与安慰剂相比的疗效，主要和次要终点包括临床相关的中性粒细胞和淋巴细胞计数、感染和疣发生的频率和严重程度等。和誉医药拥有mavorixafor在大中华地区的商业化权益。

3.Parthenon公司拟开发DDR1靶向抗体。Parthenon Therapeutics公司宣布完成6500万美元的A轮融资，以开发DDR1靶向抗体新药PRTH-101。DDR1是一种多结构域胶原蛋白受体，在包括三阴性乳腺癌（TNBC）的多种人类肿瘤中的表达。DDR1能将肿瘤细胞外基质组织成高度有序的状态，防止免疫细胞进入肿瘤。PRTH-101能够中和DDR1，能够破坏肿瘤周围的机械屏障，促进免疫细胞浸润肿瘤，从而摧毁肿瘤内部的细胞。

4.Antios完成新一轮融资。Antios公司宣布完成7500万美元的B-1轮融资，以用于推进功能性治愈慢性乙肝（HBV）药物ATI-2173的临床开发。ATI-2173是一种肝脏靶向的氨基磷酸酯前药，也是一款活性位点聚合酶抑制剂核苷酸，其作用机制与其他寻求功能性治愈的方法互补。目前ATI-2173处于IIb期临床阶段，如果获得批准，有望成为治愈性HBV治疗方案的基石。

5.美国订购礼来新冠抗体组合。礼来就其新冠中和抗体（bamlanivimab和etesevimab）与美国政府签署12.9亿美元（61.4万剂）供应协议。该抗体组合是首个获得FDA紧急使用授权用于治疗COVID-19的双抗体疗法，由于它们对γ(gamma)和δ(delta)-plus变异毒株无效，今年6月被FDA停止药物分发。日前，FDA已恢复这一组合的授权，允许在对双抗体疗法具有耐药性突变型流行率较低（低于5%）的地方使用。

6.安进Q3财报公布。安进发布第三季度业绩报告，第三季度总收入67.06亿美元，同比增长4%。前三季度总收入191亿美元。第三季度销售增幅较大的药品包括地舒单抗（Prolia®）8.03亿美元（+15%）、Romosozumab1.49亿美元(+152%)、依洛尤单抗2.72亿美元(+33%)、贝伐珠单抗生物类似药2.74亿美元（+19%）、贝林妥欧单抗1.25亿美元（+40%）、阿达木单抗生物类似药1.11亿美元（+39%）。值得一提的是，全球首款KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS®的首季度销售额达到3600万美元。

7.辉瑞新冠疫苗前三季度营收243亿美元。辉瑞发布第三季度业绩报告。第三季营业收入240.94亿美元（+134%）；前三季度收入576.53亿美元（+91%）。值得关注的是，该公司mRNA新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）在2021Q3单季收入129.77亿美元，前3季度销售达到242.77亿美元，预计全年收入从335亿美元上调至360亿美元。辉瑞计划2022年将生产新冠疫苗40亿剂，全年收入预计290亿美元。

1.北京医疗系统反诈宣传微信群正式启用。北京市公安局刑侦总队会同相关部门与全市所有二级医院和三级及以上医院负责人共同建立的医疗系统反诈宣传微信群于11月1日正式启用。北京市反诈中心会定期向群内发送反诈宣传资料，重点对医务人员开展反诈宣传，同时通过医务人员将相关的反诈宣传知识传递给患者、家属和亲朋好友，以形成公安局、医院共同防范诈骗的长效机制。

2.互联网诊疗监管细则征求意见。国家卫健委日前发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》指出，省级卫健主管部门应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管。互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。其中，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，保存时间不得少于15年。

3.美国8州报告德尔塔毒株新变体。据美媒报道，美国目前已有加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、马萨诸塞州、内华达州、北卡罗来纳州、罗德岛州、华盛顿州以及哥伦比亚特区报告德尔塔新冠毒株的亚变异体AY.4.2。该变异体的潜在传播速度可能更快，不过美国卫生部门尚未发现其致病性更强的证据，声称当前疫苗仍然有效。

4.北京本轮疫情以家庭接触传播为主。11月3日，北京市第255场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会通报，截至目前，北京市本轮疫情累计报告本土病例39例，其中确诊病例38例、无症状感染者1例。北京市疾控中心专家表示，本轮疫情传播途径主要以家庭接触传播为主，其次为棋牌室聚集传播，两种途径约占70%；目前已有多个家庭共同居住人员全部感染。