本文主要介绍了华科精准（北京）医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“神经外科手术导航定位系统”的临床前研发实验。

一、神经外科手术导航定位系统的产品结构及组成

该产品由主机、机械臂、定位器、连接器、脚踏开关和立体定向规划系统软件组成。

二、神经外科手术导航定位系统的产品适用范围

该产品适用于5岁以上儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。

三、神经外科手术导航定位系统的型号/规格

SR1

四、神经外科手术导航定位系统的作用机理

该产品临床使用流程包括术前计划、术中注册和术中引导。术前计划由医生术前完成患者三维影像重建并制定手术计划。术中注册通过激光扫描患者面部特征，实现患者头部坐标系与三维影像坐标系的注册。术中引导由医生操作机械臂到达术前计划预定位置并锁止，实现手术器械的定位定向。

五、神经外科手术导航定位系统的产品性能研究

该产品性能指标包括定位误差、重复定位精度、机械臂距离 测量误差、机械臂工作范围、机械臂负载位移、机械臂头端受力方向移动、软件功能（含患者序列管理、三维浏览、图像融合、图像配准、三维重建、手术计划制定、患者注册、术中定向定位）、脚踏开关性能、定位器性能、连接器性能、数据接口与用户访问 控制、安全性、环境试验。华科精准（北京）医疗提交了产品性能、图像配准精度与磁共振图像畸变误 差、定位原理与定位精度等研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、神经外科手术导航定位系统的灭菌研究

产品所用连接器每次使用前需由用户进行蒸汽灭菌。华科精准（北京）医疗提交了灭菌过程确认报告,证实所采用的蒸汽灭菌方法可实现有效灭菌，且不会影响连接器使用性能。

七、神经外科手术导航定位系统的产品有效期和包装研究

华科精准（北京）医疗提交了产品有效期加速实验报告，证实产品有效期为10年。华科精准（北京）医疗提交了产品运输包装验证报告，证实包装完整性符合设计要求。

八、神经外科手术导航定位系统的软件研究

该产品软件安全性级别为C级，发布版本为 V1，完整版本为V1.0.0.0。华科精准（北京）医疗按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了C级的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。华科精准（北京）医疗根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应计划。

九、神经外科手术导航定位系统的产品符合的安全标准

该产品符合以下安全标准要求： GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并 列标准：电磁兼容 要求和试验； GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要 求。 华科精准（北京）医疗提交了相应检测报告，证实该产品符合上述安全标准要 求。