11月26日，北京药监局发布《北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2020年）》，相关内容具体如下。

一、医疗器械不良事件监测工作进展

2020年，北京市医疗器械不良事件监测网络已覆盖到北京市医疗器械生产企业、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业；国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达14 440个，比2019年增加620个，其中经营企业用户为12 067个，占用户总数的83.57%，器械注册人和备案人1313个（含进口产品代理企业），占用户总数的9.09%，医疗机构注册用户1060个，占用户总数的7.34%。

二、可疑医疗器械不良事件报告情况

2020年，北京市监测单位上报的可疑医疗器械不良事件报告7118份，反映出北京市医疗器械报告意识良好；二级以上医疗机构连续7年消除零报告，注册人和备案人主动报告意识提升，各区报告覆盖率达到100%。

2020年，北京市共收到涉及北京市注册人和备案人的报告共计18 211份，从医疗器械管理类别来看，Ⅰ类医疗器械相关报告1191例，占6.54%；Ⅱ类医疗器械相关报告10 698例，占58.74%；Ⅲ类医疗器械相关报告6322例，占34.72%。（见附图）。Ⅱ、Ⅲ类医疗器械报告为该报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。