发布日期

法规标题

立法阶段

2021-11-04

国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

正式稿

2021-11-04

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

正式稿

2021-11-09

关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知

征求稿

2021-11-15

国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见

征求稿

2021-11-15

关于公开征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求稿

2021-11-15

国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》意见

征求稿

2021-11-15

关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）

正式稿

2021-11-17

关于公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知

征求稿

2021-11-19

国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见

征求稿

2021-11-22

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

正式稿

2021-11-23

关于公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求稿

2021-11-23

国家药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见的通知

征求稿

2021-11-24

关于公开征求《血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求稿

2021-11-24

关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知

征求稿

2021-11-25

国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）

正式稿

2021-11-30

关于公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求稿