NMPA医疗器械法规注册流程相关问题答疑

1、新增上市历史情况这部分，能否详细讲解一下？

条款2.5申报产品上市历史内容如下：

（1）上市情况

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

（2）不良事件和召回

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

（3）销售、不良事件及召回率

如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

对于（1）上市情况，提交产品在世界各国家上市的情况及销售情况，如果申报产品在不同国家或地区上市时有设计及标识上的差异，应当明确。

对于（2）不良事件和召回和（3）销售、不良事件及召回率提交的数据均为申报产品的数据。如果产品为新产品，还未在任何国家上市，可不提交，这两部分不适用。

2、产品在免临床目录里面，还需要准备什么资料？性能这块制定的依据是什么？

产品列于免临床目录里面，在申报资料3.8 其它资料中明确免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

性能这块参照产品的国家标准、行业标准及相应产品的指导原则等。

3、注册资料需要体现所有组件的供应商信息地址吗？是否只体现关键部件的信息？

条款6.3 监管信息（2) 一般生产信息 要求如下：

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

外包生产、重要组件或原材料的生产、关键工艺、灭菌工艺等所有重要供应商的名称。但建议尽量提供全面信息，方便审核老师审核。

4、安全性能清单应该与器械专用基本原则相对应，请问：专用基本原则是指的是器械的标准条款吗?

参见法规《医疗器械安全和性能的基本原则》，此文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。