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嘉峪检测网 2022-01-20 17:22
2021年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。
| 序号 | 导则名称 | 公文号 |
| 1 | X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第2号通告 |
| 2 | 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第2号通告 |
| 3 | 肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第4号通告 |
| 4 | 遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第4号通告 |
| 5 | 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第4号通告 |
| 6 | 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第12号通告 |
| 7 | B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第24号通告 |
| 8 | 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第24号通告 |
| 9 | 轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第24号通告 |
| 10 | 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第24号通告 |
| 11 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第24号通告 |
| 12 | 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第30号通告 |
| 13 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第30号通告 |
| 14 | 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第30号通告 |
| 15 | 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第30号通告 |
| 16 | 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第42号通告 |
| 17 | 视力筛查仪注册技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第42号通告 |
| 18 | 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架 | 国家药品监督管理局2021年 第65号通告 |
| 19 | 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第68号通告 |
| 20 | 体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订) | 国家药品监督管理局2021年第72号通告 |
| 21 | 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第73号通告 |
| 22 | 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第73号通告 |
| 23 | 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第73号通告 |
| 24 | 医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订) | 国家药品监督管理局2021年第73号通告 |
| 25 | 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第73号通告 |
| 26 | 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第74号通告 |
| 27 | 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订） | 国家药品监督管理局2021年第75号通告 |
| 28 | 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证 | 国家药品监督管理局2021年第75号通告 |
| 29 | 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第91号通告 |
| 30 | 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第91号通告 |
| 31 | 神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第92号通告 |
| 32 | 超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第93号通告 |
| 33 | 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第93号通告 |
| 34 | 微波消融设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第93号通告 |
| 35 | 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第93号通告 |
| 36 | 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第95号通告 |
| 37 | 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第95号通告 |
| 38 | 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 |
| 39 | 麻醉面罩产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 |
| 40 | 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 |
| 41 | 正畸丝注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 |
| 42 | 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 |
| 43 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 |
| 44 | 包皮切割吻合器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 |
| 45 | 牙科脱敏剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第102号通告 |
| 46 | 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第103号通告 |
| 47 | 人工韧带注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第103号通告 |
| 48 | 听小骨假体产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第103号通告 |
| 49 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第103号通告 |
| 50 | 体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第103号通告 |
| 51 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 52 | 网式雾化器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 53 | 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 54 | 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 55 | 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 56 | 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 57 | 根管预备机注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 58 | 血细胞分析仪注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 59 | 步态训练设备注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 60 | 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 61 | 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 62 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 63 | 叶酸测定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
| 64 | 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则 | 国家药品监督管理局2021年第104号通告 |
来源：中国器审
