Q1、若产品技术要求中有新的强制性标准发布，是不是需要强制性标准实施产品才能检测？

A: 自强制性标准新版本发布之日起，企业即可以按照新版本进行检测。

Q2、体外诊断试剂临床试验机构数量有何要求？

A: 需要进行临床试验的产品，第二类体外诊断试剂应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制体外诊断试剂应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。需进行变更注册临床试验的，一般可选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

Q3、移动医疗器械是如何定义的？

A: 移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件 。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式 （如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。

Q4、提交材料时如有外文材料应该如何提交？ 

A: 按照医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）的要求，各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

Q5、延续注册时，产品中包含的软件组件是否可以进行版本更新？

A: 根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若为轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档；若为纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料；若为重大增强类软件更新，则应进行许可事项变更。

Q6、超声软组织切割止血系统的适用范围该如何确定？

A: 《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》中对超声软组织切割止血系统产品的适用范围进行了规范，规定其适用范围为：具有软组织切割和血管闭合功能的超声软组织切割止血系统产品。不包含对3mm以上血管进行切割、闭合功能的特殊要求。