2017年10月8日中国中央办公厅、国务院办公厅颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（意见）规定符合条件的医疗器械，特别是国家科技重大事项和国家重点研发计划支持，以及由国家临床医学研究中心开展临床医学研究中心的临床试验，经中心管理部门认可给予优先审评审批。

      2018年11月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，境内、境外申请人均可按照该程序要求，提交相应技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审查申请。而为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，医疗器械技术审评中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，并在2021年12月1日进行了发布。由此可见，国家越来越重视医疗器械的创新，国产创新医疗器械审批也越来越快。

科技才是第一发展力，创新更是新一轮发展的原动力。那么什么是创新医疗器械呢？创新医疗器械，需要同时满足三个要求：核心专利和创新性，有显著的临床应用价值，产品基本定型－需要拥有核心的技术发明专利，产品技术在国际上领先，研究数据完整和可追溯性。

    其实我们可以简单理解为创新和前沿的产品，创新医疗器械在审批的过程中会具有相当的优先权和特批流程，在办理产品注册和生产许可的过程中，会有专门的工作人员与申请人对接，说不上全程负责，但几乎可以这么认为。

      需要注意一点的是，只有第二类或者第三类医疗器械才可以申请创新医疗器械，第一类医疗器械是不能申请的。我们也进行了三类产品的创新申请，在这里简单说下申请的流程，就是先提交省药监局，获批后，再将创新申请资料上传至电子系统，受理后会转到专家评审。需要提供相关视频，然后就是等审评结果。很少会一次通过的，所以我们也不可避免的等到了重新提交，经过来来回回的碰撞，终于还是因为临床数据被动的再等完善，后续再进行提交。

最后，说点总结。2021年医疗器械行业在国产化、智能化、高端化的发展方向并无变化，同时随着高值耗材带量采购、医疗器械注册人制度试点推进等工作的不断深化和落实，未来产业结构将更加成熟，产品国际化的竞争力也必将进一步提升。医疗器械产业发展离不开跨学科研发团队的高度融合，离不开包括科学、企业、政府、监管、金融等全社会的共同参与。此外，行业的创新发展需要与监管的科学创新发展同步推进。目前这方面可供参考和借鉴的经验比较少，是监管部门需要研究的新课题。