医疗器械快速报证四要素

写这篇小文章的这一刻，已经是农历初六的凌晨了，朋友圈很多朋友在感叹假日余额不足了，是啊，马上又要回归到厂房、验证、体系、检测、临床、注册......这些工作的柴米油盐中了，于是焦头烂额的东西又回来了，投资人或者老板的新年新目标又来了，拿证，拿证，拿证，恨不得今天送检，明天就拿证，总之，几乎就是同一个目标同一个要求，快速拿证。

咱们还是老规矩，边聊天边说正事吧。

北京冬奥的开幕式，一定都看了吧？惊艳了全世界了，当然也一定无比的震撼到你了吧？我们稍稍简单的回顾一下吧，中国式的浪漫被老谋子拿捏得太精准了：

第二十四届开幕式，2月4日，20:04分，中国队24分出场，以24节气作为倒计时，到最后beginning of Spring，当天刚好立春，这是数字的浪漫！也是属于中国人独有的浪漫！

冰蓝水墨化为黄河之水倾泻而来，河水成冰，铺满全场，冰雪五环，破冰而出，小草、蒲公英、焰火，从绿到白，播种到绽放，如网友所说，春风如贵宾，一到就繁荣！这是意象的浪漫！

冰五环的左右，是各国语言写的“欢迎”。开幕式的开头用法语，各国入场的时候背景配乐是各大世界名曲，到最后歌唱祖国响起，亮起主宾国之红，这是融合的浪漫！

还有在场外，开幕前滑雪运动员离开新疆，牧民雪中骑马送健儿出征，白茫茫雪地上亮眼的那几抹红一瞬间让人热泪盈眶，这是真实的浪漫！

今年的奥运花束是永不凋谢的奥运之花，5万小时纯手工制成，玫瑰，月季，铃兰，绣球，月桂和橄榄，寓意着友爱，坚韧，幸福，团结，胜利与和平，还增加了一支蓝色波斯菊，寓意坚强，这是冬残奥会细节的浪漫！

我们来复盘一下吧，这样一场前无古人后无来者的开幕式是怎么成功的呢？北京冬奥和北京08年的夏奥会是在完全不同的背景条件下进行的。老谋子给出大家的一个答案，“不是我张艺谋的能耐，这是你看不到的背后无数人的付出和努力换来的”。所以，开幕式成功的根源来自于几个方面，第一是灵魂人物，第二是团队，第三是策划，第四是执行。我们想要快速拿证这件事，不是一样的逻辑道理吗？各位老板，请不要简单的下达指令，否则，你的指令到最后落空的概率是比较大的。所以今天我们就聊聊快速拿证的四个要素吧。

毫无疑问，第一个要素是需要有一个灵魂人物！对于一个初创团队而言，创业的路才开始，你不是老板，项目方向的选择是你，项目风险的判断是你，市场拓展的决定是你，产品实现的过程是你，购买原材料的是你，看大门的也是你！毫无疑问，这拿证的事，主心骨是你！创业不是做老板，老板是这个世界最不好做的一个岗位，别轻易就往老板椅上去坐着了。一个灵魂人物，必须具备的要求就是他会把创业路上的每一个件事当成是自己的孩子一样的对待，那不是做事，而是在培育自己的一个孩子！具备了这样的心态的人，必然也就知道如何去越过每一道沟沟坎坎了。

当然，老板有老板要去做的事，不可能真的就是啥事都找老板，这时候老板需要做的是两件事：

一、选择确定好团队和人。

二、在团队遇到困难的时候，不是一味简单的下达死命令，需要你去想办法动用资源协调解决。

报证取证的过程中，作为老板，有几个一定不能犯的错。

一、忽略法规，过多的听信所谓的身边朋友的指导意见。包括我在内，任何人的意见只能是参考，特别是现在网上自媒体专家太多了，动不动给自己封一个大师的专家比比皆是，所以，需要好好甄别，最好的办法还是多听听监管部门的意见，你可以和你们当地地方局，省局的老师多沟通，这是比较靠谱的做法。（当然，有人会说，这种沟通没有意义，因为监管老师一般给你的答案都是模棱两可的，我告诉你吧，因为这种沟通本来就是很短时间的，老师对你的实际情况也未必了解，所以，请多理解吧，监管老师也无法给出你特别清晰的答案，但是你记住了，如果确实是有问题的，监管老师通常都会直接告诉你NO!,起码你不会走错路了）

 顺带给您一个检索法规的小程序吧，这里给你准备好了。基本上您想要查的，都可以查到，如果还有查不到的，请您及时告诉我吧，我们进一步修改完善。

二、妈妈眼里总是别人家的孩子好，爸爸眼里总是别人家的媳妇好。老板眼里总是别人家的RA好，有能力，拿证快。而我要告诉你的是不要简单的去做这样的比较，每家的情况都是不同的，各个企业之间是无法完全简单的等同比较的，人家老板比你有能耐，你肯定不认。所以，既然用了自己的员工了，充分相信我们的小伙伴吧，你这样简单的比较，只会是伤了你的小伙伴的心，毕竟多数情况下，大家都是尽心尽力了。

三、作为团队的灵魂，更需要理性、科学、客观的面对报证这件事！首先需要对报证的过程有所了解，然后做出科学的布置，有一些事是必须有先后次序的，有一些事是可以同步并行展开的，任何一件事都需要有计划，而且这计划是充分考虑了这件事在实施过程中的各种可能性及其对应的都有预案准备的。比如有源产品，送检之前去做一个预检，找一个第三方检测单位，帮你把问题全部找出来，排除了，这样就可以避免到检验所检测的时候出现太多的问题了，一旦这个时候出现太多问题，检测失败了，检测费打水漂了，时间浪费了。所以安排做一下预检是非常有必要的。这就是所谓的理性科学的安排。

四、作为灵魂人物，必须有良好的心态和气场！遇到问题就是骂，遇到困难就是沮丧了，再不然就是指望找关系解决，这是万万不能的一个状态，会极大的影响你的团队后面的工作的。创业是艰难的，这也就是为什么我一直说，创业人一定要先思考好创业失败怎么死，然后再去创业的原因。创业路上是不可能没有困难和问题的，我们需要保持良好的心态和气场去面对这一切，咱们既然跨出了这一步了，就需要用我们的勇气和坚强去面对，而不能是自己的脾气和任性去面对，否则，必死无疑。

冬奥开幕式上，这一位被媒体无意拍摄到的军人的一行眼泪让所有人热血沸腾，我们无不为之动容，中国军人，在那一刻流下的是饱含着对党和祖国的无比的爱的热泪！所以，毫无疑问，我们需要的人首先是对你拿证这件事是有极度热情的一个团队！

这几年，我们接触了无数的企业客户，各种类型都有，可以说，从第一次接触，我基本上就可以判断出他们家拿证的可行性和时效性了，有的是不分时间，半夜凌晨也会找我们聊；有的是信息不回电话不接，等老板催了，再回头找我；有的是老板亲自跟我聊；有的指派了一个很不靠谱的，而老板还非常信任的人找我聊.......啥样都有。

医疗器械注册证的申报一定是一个团队的工作，而不是一个注册专员的工作，这个团队最基本的要求就是有工作热情，专注专心，企业在初创期，人员数量质量都有一定的压力，我可以理解，但是这不是你没有团队的理由，最基本的满足体系要求的人员是无论如何要配置，可别都是外包，外包的人是可以帮你完成部分单项工作要求的，但是是无法帮你完成系统的工作的，如果你选择外包，那家里起码有一个很强悍很有经验的人，他可以对这样一个过程进行风险的识别并对应的实施控制，同时建立良好的体系并真正的落地实施。

那想要快速报证，毫无疑问第二要素是人、是团队；到底需要啥样的人，啥样的团队呢？不同的项目，不同的地区，不同的团队组成都是不一样的，没有绝对的标准，但是一个最基本的要求就是他们必须有工作热情，专注，专心，忠诚！同时一定要满足体系的要求。所以，具体要什么样的人，需要针对你的实际情况去分析，（如果您有需要，可以联系我，我跟你一起来分析），但是有几种人，是你一定不能要的，建议您关注。

第一种，人品有问题的人千万不能用！这是我很多客户遇到过的惨痛教训！如何甄别，建议做好人员的背景调查，千万不要简单的相信简历！

第二种，对你的产品项目没有足够认知的人，千万不要用，创业时期，需要的是速度，企业无法承担培养新人的能力，如果基于成本考虑，要用新人的前提是你有足够资深的前辈在团队内部，那没有问题，前辈拟定方案，新人去按部就班的实施，否则，千万不要用对你的产品没有认知的人。耽误时间还是小事，误导到沟里翻船就大事了。

第三种，“很牛掰”的人需要甄别着用，如果是真的行业大咖，一定要珍惜，一定要好好的用，这是团队前行的支撑，这样的人也是团队价值的体现！但是，另外一种很牛掰的人就需要谨慎使用了，一般这样的人就是在同类产品或者行业里面也确实干了有一些年头了，资历经验也确实不少，但是，还没有到特别精深的地步，“半瓶水”的状态，或者人品一般般的，这样的人可以作为阶段性的外部顾问，但是不适合引入到你的团队，否则鸡飞狗跳的日子就快要来了。

第四种，只会自我保护，不知道团队协作的人不要用。冬奥开幕式上掉队的鸽子这一幕大家都泪目了，这一幕在政治意义上告诉全世界，台湾是中国的，我们不会让台湾掉队！从生活和工作意义上讲，我们哪一个人不希望在生活工作的路上多一个会拉着我们一起走的人呢？尤其是报证这样的事，一定是需要团队协作的，特别是我们的研发人员的配合支持，如果他们不能做到良好的配合支持的话，基本上想要快速拿证就是一句空话了。研发是企业生存的根基，通常研发老大也是比较牛掰的人，毫无疑问，实现产品的路上，他们功劳显赫，但是，一定不要因为这样，所以就是全盘依从研发老大的意见，产品实现再好，拿不到证，都是空的，所以，务必充分考虑相互的协作和支持。

冬奥会上掉队的鸽子这一幕以及最后点火仪式的策划是惊艳世界的，你更没想到的是，这个大雪花竟然就是主火炬！！！由所有国家的名称牌组成的大火炬，并且还是所有分会场的火炬台，永久的留在各个会场，作为雕塑，成为城市景观。正是这样一系列的策划构成了今天我们看到的这个举世瞩目的开幕式，所以，精心的策划是极其重要的。

对于快速拿证这件事来说，第三要素就是策划，策划同样是极其重要的一步。

一、选择申报地点。

生物医药产业目前是被国内各个省份都列为重点发展的项目，但是，在不同的省份来说，确实也还是存在一定的差异的。当地的地方政策或者监管尺度对于申报取证来说，还是有一点影响的，所以，创业之初，就务必进行一定的筛选和甄别。在这个过程中，建议你最好是到当地的产业园走走，听听当地已经在生产状态的这些创业前辈的声音会比较真实。（插播一个小广告，如果有需要，可以联系我，我们和国内多个产业园有合作，熟悉了解各个地方的具体情况）

二、选择申报策略。

医疗器械的申报可以有常规申报、优先审批、创新审批，以及其他比如应急等等的各种模式，产品走何种模式申报，对应需要的要求和周期以及成本都是不同的，特别是涉及到一些需要临床验证的产品，时间周期可能就相对比较长了，一般我的建议是尽可能先申报市场已有的成熟产品，比较容易拿证，这样起码你可以先开始卖，有了销售的开始，帐上有钱了，你继续申报新一代有别于别人的产品，这样的话，资金压力相对比较小，当然，你资金充裕的话，完全可以一步到位，在一步到位的模式下，也可以尝试先走评价路线进行申报，同步展开临床试验，等到发补的时候，基本上你的临床试验也结束了，这样就可以争取到一些时间了，另外一种情况就是某些产品一步到位还存在风险的，比如早筛产品，审评要求比较严，目前来说一步到位的话，除非你有特别充裕的资金和技术支撑，否则，建议还是先做辅助诊断吧。（插播一个小广告，有需要可以联系我帮您一起来剖析策划这样的策略，我们做过大到央企小到个体户的项目申报策划）

三、申报方案策划的细密。

前面就提到了，申报过程的各个环节工作需要充分细密的去考虑，有的工作是可以提前做的 ，比如生物安全评价，还有的工作是必须有先后次序的，另外一些工作是可以并行同步的，有些工作是可以自己做的，有些工作是必须外部做的，所有的工作必须是既有计划又有备份预案，所以，申报工作的策划是极其重要的，做好这样一个策划的前提是充分了解法规，熟悉申报流程，同时具有充分的各种资源协调的能力。（插播一个小广告吧，我就是干这活的，有需要可以随时联系）

快速报证的的最后一个环节，毫无疑问就是执行了。前面这一、二、三都做好的前提下，只要你的团队中没有猪队友的话，按部就班执行就没有问题了。