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1.远大医药放射性钇获批治疗肝癌。远大医药钇[90Y]树脂微球（SIR-Spheres）获国家药监局批准上市。钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，具备放射性药物和精准介入治疗的双重优势。在临床研究中，它显著提高肿瘤反应率，使患者肿瘤缩小、降期并重获肝切除术机会；显著延长肝脏无进展生存期，控制患者肝脏肿瘤进展。今年1月，该疗法已再次被纳入《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》。

2.君境Aurora A抑制剂获批临床。君境生物1类新药WJ05129片（JS112）获国家药监局临床试验默示许可，拟用于目前没有有效治疗手段的晚期癌症。君境生物由君实生物与微境生物共同投资成立。S112是一种口服小分子Aurora A抑制剂，与RB1基因缺失或失活具有合成致死的效果，拟开发用于治疗小细胞肺癌和三阴乳腺癌等RB1缺失或失活的恶性肿瘤。目前，全球尚无Aurora A抑制剂获批上市。

3.科望CD39单抗国内获批临床。科望医药创新抗体药物ES002获国家药监局临床试验默示许可，即将在中国开展Ⅰ期临床试验。ES002是一款CD39单抗，通过阻断CD39蛋白ATP酶活性以抑制腺苷的生成，同时维持具有促炎作用的细胞外ATP的水平，从而创造有利于抗肿瘤的免疫微环境。在临床前动物模型中，ES002已展现了显著的单药抗肿瘤活性。在美国，ES002已进入Ⅰ期临床阶段。

4.贝海膀胱灌注新药报IND。贝海生物自主研发的2.4类新药BH011注射液的新适应症临床试验申请获CDE受理，拟开展II期临床评估用于未经治疗或化疗后复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌的疗效。BH011是一款可通过膀胱灌注给药的多西他赛创新药物，目前正在I期临床中用于治疗卡介苗治疗失败后的高危非肌层浸润性膀胱癌。全球范围内尚无同类产品获批上市。

5.百利药业Trop2-ADC报IND。百利药业治疗用生物制品1类新药注射用BL-M02D1的临床试验申请获得NMPA受理。BL-M02D1是一款Trop2靶向ADC新药，为百利药业申报的第2款ADC新药。目前，国内已申报了8款Trop2-ADC新药，涉及的厂家分别为百奥泰、多禧生物、科伦药业、云顶新耀、复旦张江、诗健生物/应世生物、恒瑞医药和百利药业。其中云顶新耀戈沙妥珠单抗（Trodelvy）在中国处于Ⅲ期临床阶段，在新加坡已获批上市。

6.药明生物就UVL事件发声。药明生物紧急发布声明，药明生物在上海和无锡的两家子公司日前被美国列入商务部的“未经核实名单”(UVL)， 但这与美国去年底提到的“实体清单”或“黑名单”是完全不同的概念。药明生物一直在进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中空纤维过滤器，这些控制器受美国出口管制。由于COVID-19大流行，商务部未能在过去两年中完成这些产品的最终用途核查（即自用，不得转售）。列入“UVL”对公司影响有限。

7.祐森健恒完成A轮融资。祐森健恒生物宣布完成逾2亿元人民币A轮融资。祐森健恒是由李劲松博士、胡滔博士和彭生斌博士联合创建的创新药公司，其生物大分子在研新药UA007已在国内开展一项用于防治化疗引起的腹泻（CID）的Ⅱ期临床，以及一项用于治疗急性痛风的Ⅰ期临床；另一款针对自身免疫疾病的小分子靶向药UA021正处于IND enabling阶段，将于今年开展全球临床试验。此轮融资主要用于推进UA007和UA021的临床开展。

国际药讯

1.AD口服脑渗透剂Ⅱ期临床积极。Alzheon公司口服脑渗透剂ALZ-801（valiltramiprosate）在治疗APOE4/4基因型阿尔茨海默病（AD）早期患者的Ⅱ期临床中显著改善生物标志物水平。第26周和第13周时，ALZ-801使患者血浆p-tau181水平显著降低29%（p=0.028）和18%（p=0.038）；血浆p-tau181/Aβ42的比值分别降低30%（p=0.022）和21%（p=0.018）。RAVLT总记忆评分也显著改善（p=0.002）。安全性和耐受性特征与已知研究一致。Alzheon将在Ⅲ期临床中结合最新生物标志物追踪患者获益。

2.优瑞科两款T细胞疗法获孤儿药资格。FDA授予优瑞科生物（Eureka Therapeutics）基于其专有ARTEMIS技术平台开发的两款T细胞疗法（ET140203和ECT204）孤儿药资格，分别用于肝细胞癌（HCC）的治疗。ET140203是一款靶向甲胎蛋白（AFP）-肽/HLA-A2复合物的工程化T细胞疗法，目前正在两项Ⅰ/Ⅱ期临床中评估用于治疗AFP阳性的HCC成人和儿科患者的潜力。ECT204靶向肝癌细胞上表达的GPC3，正在Ⅰ/Ⅱ期临床中用于治疗GPC3阳性的HCC成人患者。

3.非病毒基因疗法膀胱癌早期临床积极。enGene公司创新非病毒基因疗法EG-70治疗对卡介苗无应答的高级别非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。EG-70基于DDX技术平台实现在粘膜组织局部给药，EG-70利用质粒编码两种RIG-I激动剂刺激先天免疫系统，以及IL-12刺激适应性免疫系统。在6例可评估患者中，EG-70达到83%的完全缓解率，并具有良好的安全性和耐受性。

4.CRISPR编辑细胞替代疗法上临床。CRISPR Therapeutics与ViaCyte联合开发的干细胞分化胰岛细胞疗法VCTX210，在治疗1型糖尿病的Ⅰ期临床中完成首例患者给药。VCTX210源自ViaCyte的多能干细胞系CyT49。利用CRISPR基因编辑技术，敲除与T细胞攻击有关蛋白表达，进而达到保护移植细胞免受免疫排斥的目的。这种具有免疫逃逸特征的细胞替代疗法旨在使患者自己产生胰岛素，以达到治愈糖尿病。

5.辉瑞新冠疫苗2021年销售368亿美元。2月8日，辉瑞公布2021年业绩报告，全年总营收812.88亿美元，同比增长95%，新冠疫苗Comirnaty销售收入367.8亿美元；扣除新冠业务（口服药Paxlovid+疫苗）之外，制药业务也同比增长6%达到444亿美元的全年营收。除新冠业务外，其余药品销售Top3分别是阿哌沙班（ELIQUIS，59.70 亿美元，+21%）、哌柏西利（IBRANCE，54.37 亿美元，+1%）和沛儿13和 20（Prevenar 13/20，52.72 亿美元，-10%） 。

1.新冠感染者患心脏病风险增加。美国研究人员发表在《自然·医学》上的一篇最新研究显示，新冠肺炎感染者在感染后的第一个月到一年内发生重大心血管不良事件（包括心脏病发作、中风和死亡）的可能性比其他人高出55%，他们中患冠心病的可能性增加了72%，心脏病发作的可能性增加了63%，中风的可能性增加了52%。

2.全球新冠确诊病例超4亿。据美国约翰斯·霍普金斯大学最新数据，截至北京时间2月9日上午8时21分，全球累计新冠确诊病例超4亿例，达400284112例，累计死亡病例超576万例。美国仍是全球累计新冠确诊和死亡病例最多的国家，该国新冠确诊病例超7704万例，死亡病例超90万例。累计确诊病例排名靠前的国家还有印度、巴西、法国等。

3.上海市三级医院对口帮扶工作启动。上海市卫健委下发《关于印发“十四五“时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》，要求支援医院要采取“组团式”帮扶方式，向县级医院派驻至少5名医院管理人员和卫生专业技术人员，每人连续驻点工作时间不少于6个月。对口帮扶工作优秀的人员，将在职称晋升、岗位聘用、提拔任用、各项评优评先时优先考虑；主治医师驻点工作时间计入下基层定期工作经历。

评审动态