对于医药产品，其IFU 及包装上需要体现产品的储存运输条件。这个存储条件的描述有啥标准参考？经常有童鞋问起这个问题。小编最近又翻了中国药典（2015版）后才发现关于贮藏的概念是有严格的术语规定的。那么今天小编就跟大家一起来学习一下这方面的知识点。

一、中国药典（2015版）的规定

贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

遮光— 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包装的无色透明、半透明容器；

避光— 系指避免日光直射；

密闭— 系指容器密封，以防止尘土及异物进入。

密封— 系指将容器密封以防止老化，吸潮、挥发或异物进入。

熔封或严封—系指将容器熔材或用事宜的材料严封，以防止空气与水份的侵入并防止污染；

阴凉处—系指不超过20度；

凉暗处—系指避光并不超过20度；

冷处—系指2-10度；

常温—系指10-30度；

冷藏或冷冻—系指-20~8℃ （原文出自药典 446页）。

除另有规定，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

解 释

翻看了一下说明书发现有些IFU的“储存运输条件”这项中规定如下：防止重压、阳光直射，置于阴凉干燥处，保持环境清洁、通风良好、无腐蚀性气体，常温保存。

看了药典的规定后，希望大家以后在关于存储条件的书写中可以更加的规范。

二、各国药典对贮藏温度的规定

(1)- 在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

(2)-冷藏或冷冻（-20~8℃），原文出自 第4部 446页.

(3)- 药房、医院、仓库允许在15～30℃。平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。超过40℃应有生产商许可标识。

解 释

上述表格中可以看出，各国药典对贮藏温度的定义描述上都有些差异，但基本划分是类似。这也提醒大家对于销售到不同地区的产品，在贮藏条件描述上需要与当地的法规要求一致。

三、对于贮藏湿度的规定

中国药典中没有关于湿度相关术语的定义。翻看了一些法规，关于湿度方面的规定有以下几条：

1、《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）中对车间温湿度的规定为：无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。

2、《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

第十节　储存与养护　第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

3、美国药典

干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

以上仅为各国药典对药品贮藏名词术语的规定，了解这些基本知识后，可帮助我们更加专业的描述产品的贮藏运输条件。当然产品的最终贮藏运输条件都需要企业根据产品自身的特点设计验证后得到。