您当前的位置:检测资讯 > 监管召回

2022年1月116个进口医疗器械备案成功(附目录)

嘉峪检测网        2022-02-17 15:33

国家药监局消息,2022年1月共有116个进口第一类医疗器械备案,目录如下:

 

2022年1月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 牙科石膏 国械备20190226号 Garreco, LLC 430 Hiram Road Heber Springs Arkansas 72543 USA 2022-01-30  变更
2 种植体安装用工具 国械备20170992号 Neoss AB Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom 2022-01-28  变更
3 种植辅助材料  国械备20220029号 ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD. Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel 2022-01-28  有效
4 种植体扫描体 国械备20181459号 Neoss AB Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom 2022-01-27  变更
5 牙科种植辅助工具 国械备20181693号 Neoss AB Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom 2022-01-27  变更
6 检查手套 国械备20161722号 TG MEDICAL SDN. BHD. Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan 2022-01-27  变更
7 检查手套 国械备20160795号 Top Glove Sdn. Bhd. Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D. E., MALAYSIA 2022-01-27  变更
8 检查手套 国械备20180322号 Top Glove Sdn. Bhd. Lot 4969, Jalan Teratai Batu 6 Off Jalan Meru 41050 Klang, Selangor D.E. MALAYSIA 2022-01-27  变更
9 牙科种植用延长器 国械备20191421号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea 2022-01-27  变更
10 全自动核酸提取仪 国械备20220028号 Life Technologies Holdings Pte Ltd Block 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06 Singapore 739256 2022-01-26  有效
11 鼻氧管 国械备20160397号 太平洋醫材股份有限公司 苗栗县铜锣乡自强路19号 2022-01-26  变更
12 氧气面罩 国械备20160849号 太平洋醫材股份有限公司 苗栗县铜锣乡自强路19号 2022-01-26  变更
13 生物显微镜 国械备20220027号  Leica Microsystems CMS GmbH Ernst-Leitz-Straße 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY 2022-01-24  有效
14 生物显微镜 国械备20220026号 Leica Microsystems CMS GmbH Ernst-Leitz-Straße 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY 2022-01-24  有效
15 膝部固定器 国械备20220025号 豐利國際股份有限公司 南投縣南投市福興里永興路13號2、3樓 2022-01-21  有效
16 咬合纸 国械备20180191号 Harald Nordin SA Zone Industrielle La Foge,CH-1816 Chailly-sur-Montreux, Switzerland 2022-01-21  变更
17 集尿袋 国械备20162035号 太平洋醫材股份有限公司 苗栗县铜锣乡自强路19号  2022-01-21  变更
18 口腔抽吸管(含刷头) 国械备20160537号 太平洋醫材股份有限公司 苗栗县铜锣乡自强路19号 2022-01-21  变更
19 创口贴 国械备20151101号  东洋化学株式会社 滋贺县蒲生郡日野町寺尻1008番地 2022-01-21  变更
20 基础外科用刀 国械备20220024号 SGS EXPORT INTERNATIONAL Roras Road, P.O. Box 1281, Sialkot-51310 - Pakistan 2022-01-20  有效
21 手术剪 国械备20220023号 Beauty Teck International (Pvt) Ltd. Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan 2022-01-20  有效
22 组织镊 国械备20220022号 Beauty Teck International (Pvt) Ltd. Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan 2022-01-20  有效
23 组织钳 国械备20220021号 Beauty Teck International (Pvt) Ltd. Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan 2022-01-20  有效
24 头灯 国械备20160035号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
25 吸引管 国械备20160141号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
26 医用检查音叉 国械备20171244号 RZ Medizintechnik GmnH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2022-01-20  变更
27 钩针 国械备20160033号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
28 骨锤 国械备20160030号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
29 显微镊 国械备20170009号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
30 口腔开口器 国械备20160034号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
31 手外科固定复位镊 国械备20171154号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2022-01-20  变更
32 显微止血夹 国械备20170848号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2022-01-20  变更
33 显微剪 国械备20170856号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2022-01-20  变更
34 外科牵开器 国械备20152120号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
35 探针 国械备20160028号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
36 手术刀 国械备20152117号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
37  支撑喉镜 国械备20180222号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany  2022-01-20  变更
38 医用镊 国械备20152116号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
39 骨锉 国械备20152119号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
40 剥离器 国械备20152132号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
41 鼻窥器 国械备20152118号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
42 骨凿  国械备20152131号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
43 刮匙 国械备20151685号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
44 医用剪 国械备20151641号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
45 止血钳  国械备20151642号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen 2022-01-20  变更
46 清洗液 国械备20220020号 Beckman Coulter,Inc. Shima 4-28-9 Ibaraki-shi,Osaka 567-0854 Japan 2022-01-20  有效
47 组织钳 国械备20150692号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen 2022-01-20  变更
48 持针钳 国械备20150693号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen 2022-01-20  变更
49 咬骨钳 国械备20150690号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  变更
50 显微持针镊 国械备20170855号 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2022-01-20  变更
51 医用检查手套 国械备20181687号 ASAP International Sdn. Bhd.  Lot 764, Bidor Industrial Estate 35500 Bidor, Perak Darul Ridzuan Malaysia 2022-01-20  变更
52 水枪头 国械备20171171号 PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND SAS 17 avenue Gustave Eiffel, Zone Industrielle du Phare, 33700 MERIGNAC FRANCE 2022-01-19  变更
53 牙科成形片及配套工具 国械备20210047号 Dentsply LLC 7290 26th Court East Sarasota, FL 34243 USA 2022-01-19  变更
54 全自动免疫检验系统用底物液 国械备20220019号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA 2022-01-18  有效
55 全自动免疫检验系统用底物液 国械备20220018号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA 2022-01-18  有效
56 牙科用刀 国械备20220017号 덴탈오케이 주식회사 서 울 강서구 양천로 401, B 동 1304 호 (가양동) 2022-01-18  有效
57 医用检查手套 国械备20190201号 Hartalega NGC Sdn. Bhd. No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia 2022-01-17  变更
58 医用检查手套 国械备20181741号 Hartalega NGC Sdn. Bhd.   No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia 2022-01-17  变更
59 医用橡胶检查手套 国械备20190237号 HARTALEGA SDN. BHD. No.7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan,MALAYSIA 2022-01-17  变更
60 医用检查手套 国械备20190232号 Hartalega NGC Sdn. Bhd. No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia 2022-01-17  变更
61 显微外科手术器械 国械备20200410号 CEATEC Medizintechnik GmbH Untere Hauptstr.6 78573 Wurmlingen 2022-01-17  变更
62 血细胞分析用溶血剂 国械备20220016号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France 2022-01-17  有效
63 血细胞分析用溶血剂 国械备20220015号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France 2022-01-17  有效
64 血细胞分析用稀释液 国械备20220014号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France 2022-01-17  有效
65 血细胞分析用溶血剂 国械备20220013号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France 2022-01-17  有效
66 一次性使用采样器 国械备20190755号 HELENA LABORATORIES,CORP. 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TX 77705  2022-01-17  变更
67 血细胞分析用染色液 国械备20220012号  シスメックス株式会社 兵庫県小野市匠台17番地 2022-01-17  有效
68 血细胞分析用染色液 国械备20220011号 シスメックス株式会社 兵庫県小野市匠台17番地 2022-01-17  有效
69 血细胞分析用染色液 国械备20220010号 シスメックス株式会社 兵庫県小野市匠台17番地 2022-01-17  有效
70 医用固定带 国械备20220009号 Tomato M&C Co., Ltd. 15-11, Suworam-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea 2022-01-14  有效
71 放射治疗托架 国械备20220008号 Orfit Industries Vosveld 9a 2110 Wijnegem Belgium 2022-01-14  有效
72 放射治疗托架 国械备20220007号 Orfit Industries Vosveld 9a 2110 Wijnegem Belgium 2022-01-14  有效
73 全自动样品处理系统 国械备20181379号 Beckman Coulter Biomedical GmbH Rupert-Mayer-Strasse 44 Muenchen 81379 Germany 2022-01-13  变更
74 膝关节手术工具 国械备20220006号 DePuy Ireland UC 详情请见附件“生产地址列表” 2022-01-13  有效
75 免疫显色试剂 国械备20150913号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2022-01-12  无效
76 脊柱外科手术器械包 国械备20161359号 CM Instrumente GmbH  Gänsäcker 56,78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-12  变更
77 手术照明灯 国械备20220005号 Univet Loupes S.p.a. Via G. Prati, 87    25086 Rezzato – Brescia - ITALY 2022-01-12  有效
78 人工晶状体辅助植入推进器 国械备20150879号 株式会社ニデック 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 2022-01-11  变更
79 种植体安装辅助器械 国械备20220004号 Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark 2022-01-11  有效
80 医用射线防护眼镜 国械备20220003号 Phillips Safety Products 123 Lincoln Blvd. Middlesex, NJ US 08846 2022-01-11  有效
81 手术剪 国械备20161654号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
82 显微外科手术器械包 国械备20170928号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
83 手术辅助照明灯 国械备20200625号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG  825 NE 25th Avenue PORTLAND, OR 97232 UNITED STATES 2022-01-11  变更
84 手术辅助照明灯 国械备20162066号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
85 咬骨钳 国械备20160137号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
86 基础外科用剪 国械备20151736号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
87 外科牵开器 国械备20151820号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
88 组织钳 国械备20151798号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
89 血管钳 国械备20151735号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
90 咬骨钳 国械备20151819号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
91 Calretinin抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20180435号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2022-01-11  变更
92 组织镊 国械备20151737号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
93 拉钩 国械备20160138号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
94 刮匙 国械备20160703号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
95 结扎钳 国械备20151618号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Gebrüder Martin GmbH & Co. KG 2022-01-11  变更
96 矫形外科(骨科)手术器械包 国械备20171178号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  变更
97 种植体安装辅助工具 国械备20190673号 (주)워랜텍 경기도 성남시 중원구  둔촌대로 474  , 4층 411호, 4층 412호(상대원동, 선텍시티아파트형공장) 2022-01-10  变更
98 缓冲液 国械备20180454号 Helena Biosciences Europe Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom 2022-01-10  变更
99 样本稀释液 国械备20190210号 Helena Biosciences Europe Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom 2022-01-10  变更
100 免疫显色试剂 国械备20181470号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom 2022-01-07  无效
101 医用放大镜 国械备20220002号 Univet Loupes S.p.a. via Giovanni prati,87 25086 Rezzato (BS)-Italy 2022-01-06  有效
102 生物显微镜 国械备20210287号 オリンパス株式会社 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2022-01-06  变更
103 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(原位杂交法) 国械备20181111号 Abbott Molecular Inc. 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 2022-01-05  变更
104 Glypican 3抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20180596号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA 2022-01-05  变更
105 Helicobacter phlori抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20180439号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2022-01-05  变更
106 MOC-31抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20180642号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA 2022-01-05  变更
107 细胞周期蛋白D1抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20190054号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2022-01-05  变更
108 bcl-2抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20190040号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2022-01-05  变更
109 细胞角蛋白7抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20190041号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2022-01-05  变更
110 CD79a抗体试剂(免疫组织化学)  国械备20190055号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2022-01-05  变更
111 p120抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20180248号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2022-01-05  变更
112 牙科抛光条 国械备20181566号 (주)명성씨앤앰 서울특별시 중구 세종대로1길 11 2층(봉래동1가,신도빌딩) 2022-01-04  变更
113 全自动血沉分析仪 国械备20220001号 ALIFAX S.r.l. Via Merano 30, 33045 Nimis(UD), ITALY 2022-01-04  有效
114 缓冲液 国械备20190070号 Helena Biosciences Europe Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom 2022-01-04  变更
115 造口袋 国械备20200641号 Coloplast A/S Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2022-01-04  变更
116 造口袋 国械备20190931号 Coloplast A/S Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2022-01-04  变更

 

分享到:

来源:国家药监局