您当前的位置:检测资讯 > 监管召回
嘉峪检测网 2022-02-17 15:33
国家药监局消息,2022年1月共有116个进口第一类医疗器械备案,目录如下:
2022年1月进口第一类医疗器械产品备案信息 | ||||||
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
1 | 牙科石膏 | 国械备20190226号 | Garreco, LLC | 430 Hiram Road Heber Springs Arkansas 72543 USA | 2022-01-30 | 变更 |
2 | 种植体安装用工具 | 国械备20170992号 | Neoss AB | Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom | 2022-01-28 | 变更 |
3 | 种植辅助材料 | 国械备20220029号 | ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD. | Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel | 2022-01-28 | 有效 |
4 | 种植体扫描体 | 国械备20181459号 | Neoss AB | Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom | 2022-01-27 | 变更 |
5 | 牙科种植辅助工具 | 国械备20181693号 | Neoss AB | Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom | 2022-01-27 | 变更 |
6 | 检查手套 | 国械备20161722号 | TG MEDICAL SDN. BHD. | Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan | 2022-01-27 | 变更 |
7 | 检查手套 | 国械备20160795号 | Top Glove Sdn. Bhd. | Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D. E., MALAYSIA | 2022-01-27 | 变更 |
8 | 检查手套 | 国械备20180322号 | Top Glove Sdn. Bhd. | Lot 4969, Jalan Teratai Batu 6 Off Jalan Meru 41050 Klang, Selangor D.E. MALAYSIA | 2022-01-27 | 变更 |
9 | 牙科种植用延长器 | 国械备20191421号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea | 2022-01-27 | 变更 |
10 | 全自动核酸提取仪 | 国械备20220028号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | Block 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06 Singapore 739256 | 2022-01-26 | 有效 |
11 | 鼻氧管 | 国械备20160397号 | 太平洋醫材股份有限公司 | 苗栗县铜锣乡自强路19号 | 2022-01-26 | 变更 |
12 | 氧气面罩 | 国械备20160849号 | 太平洋醫材股份有限公司 | 苗栗县铜锣乡自强路19号 | 2022-01-26 | 变更 |
13 | 生物显微镜 | 国械备20220027号 | Leica Microsystems CMS GmbH | Ernst-Leitz-Straße 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY | 2022-01-24 | 有效 |
14 | 生物显微镜 | 国械备20220026号 | Leica Microsystems CMS GmbH | Ernst-Leitz-Straße 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY | 2022-01-24 | 有效 |
15 | 膝部固定器 | 国械备20220025号 | 豐利國際股份有限公司 | 南投縣南投市福興里永興路13號2、3樓 | 2022-01-21 | 有效 |
16 | 咬合纸 | 国械备20180191号 | Harald Nordin SA | Zone Industrielle La Foge,CH-1816 Chailly-sur-Montreux, Switzerland | 2022-01-21 | 变更 |
17 | 集尿袋 | 国械备20162035号 | 太平洋醫材股份有限公司 | 苗栗县铜锣乡自强路19号 | 2022-01-21 | 变更 |
18 | 口腔抽吸管(含刷头) | 国械备20160537号 | 太平洋醫材股份有限公司 | 苗栗县铜锣乡自强路19号 | 2022-01-21 | 变更 |
19 | 创口贴 | 国械备20151101号 | 东洋化学株式会社 | 滋贺县蒲生郡日野町寺尻1008番地 | 2022-01-21 | 变更 |
20 | 基础外科用刀 | 国械备20220024号 | SGS EXPORT INTERNATIONAL | Roras Road, P.O. Box 1281, Sialkot-51310 - Pakistan | 2022-01-20 | 有效 |
21 | 手术剪 | 国械备20220023号 | Beauty Teck International (Pvt) Ltd. | Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan | 2022-01-20 | 有效 |
22 | 组织镊 | 国械备20220022号 | Beauty Teck International (Pvt) Ltd. | Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan | 2022-01-20 | 有效 |
23 | 组织钳 | 国械备20220021号 | Beauty Teck International (Pvt) Ltd. | Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan | 2022-01-20 | 有效 |
24 | 头灯 | 国械备20160035号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
25 | 吸引管 | 国械备20160141号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
26 | 医用检查音叉 | 国械备20171244号 | RZ Medizintechnik GmnH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
27 | 钩针 | 国械备20160033号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
28 | 骨锤 | 国械备20160030号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
29 | 显微镊 | 国械备20170009号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
30 | 口腔开口器 | 国械备20160034号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
31 | 手外科固定复位镊 | 国械备20171154号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
32 | 显微止血夹 | 国械备20170848号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
33 | 显微剪 | 国械备20170856号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
34 | 外科牵开器 | 国械备20152120号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
35 | 探针 | 国械备20160028号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
36 | 手术刀 | 国械备20152117号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
37 | 支撑喉镜 | 国械备20180222号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
38 | 医用镊 | 国械备20152116号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
39 | 骨锉 | 国械备20152119号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
40 | 剥离器 | 国械备20152132号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
41 | 鼻窥器 | 国械备20152118号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
42 | 骨凿 | 国械备20152131号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
43 | 刮匙 | 国械备20151685号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
44 | 医用剪 | 国械备20151641号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
45 | 止血钳 | 国械备20151642号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen | 2022-01-20 | 变更 |
46 | 清洗液 | 国械备20220020号 | Beckman Coulter,Inc. | Shima 4-28-9 Ibaraki-shi,Osaka 567-0854 Japan | 2022-01-20 | 有效 |
47 | 组织钳 | 国械备20150692号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen | 2022-01-20 | 变更 |
48 | 持针钳 | 国械备20150693号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen | 2022-01-20 | 变更 |
49 | 咬骨钳 | 国械备20150690号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
50 | 显微持针镊 | 国械备20170855号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
51 | 医用检查手套 | 国械备20181687号 | ASAP International Sdn. Bhd. | Lot 764, Bidor Industrial Estate 35500 Bidor, Perak Darul Ridzuan Malaysia | 2022-01-20 | 变更 |
52 | 水枪头 | 国械备20171171号 | PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND SAS | 17 avenue Gustave Eiffel, Zone Industrielle du Phare, 33700 MERIGNAC FRANCE | 2022-01-19 | 变更 |
53 | 牙科成形片及配套工具 | 国械备20210047号 | Dentsply LLC | 7290 26th Court East Sarasota, FL 34243 USA | 2022-01-19 | 变更 |
54 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 国械备20220019号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA | 2022-01-18 | 有效 |
55 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 国械备20220018号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA | 2022-01-18 | 有效 |
56 | 牙科用刀 | 国械备20220017号 | 덴탈오케이 주식회사 | 서 울 강서구 양천로 401, B 동 1304 호 (가양동) | 2022-01-18 | 有效 |
57 | 医用检查手套 | 国械备20190201号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia | 2022-01-17 | 变更 |
58 | 医用检查手套 | 国械备20181741号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia | 2022-01-17 | 变更 |
59 | 医用橡胶检查手套 | 国械备20190237号 | HARTALEGA SDN. BHD. | No.7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan,MALAYSIA | 2022-01-17 | 变更 |
60 | 医用检查手套 | 国械备20190232号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia | 2022-01-17 | 变更 |
61 | 显微外科手术器械 | 国械备20200410号 | CEATEC Medizintechnik GmbH | Untere Hauptstr.6 78573 Wurmlingen | 2022-01-17 | 变更 |
62 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20220016号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France | 2022-01-17 | 有效 |
63 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20220015号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France | 2022-01-17 | 有效 |
64 | 血细胞分析用稀释液 | 国械备20220014号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France | 2022-01-17 | 有效 |
65 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20220013号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France | 2022-01-17 | 有效 |
66 | 一次性使用采样器 | 国械备20190755号 | HELENA LABORATORIES,CORP. | 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TX 77705 | 2022-01-17 | 变更 |
67 | 血细胞分析用染色液 | 国械备20220012号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台17番地 | 2022-01-17 | 有效 |
68 | 血细胞分析用染色液 | 国械备20220011号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台17番地 | 2022-01-17 | 有效 |
69 | 血细胞分析用染色液 | 国械备20220010号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台17番地 | 2022-01-17 | 有效 |
70 | 医用固定带 | 国械备20220009号 | Tomato M&C Co., Ltd. | 15-11, Suworam-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea | 2022-01-14 | 有效 |
71 | 放射治疗托架 | 国械备20220008号 | Orfit Industries | Vosveld 9a 2110 Wijnegem Belgium | 2022-01-14 | 有效 |
72 | 放射治疗托架 | 国械备20220007号 | Orfit Industries | Vosveld 9a 2110 Wijnegem Belgium | 2022-01-14 | 有效 |
73 | 全自动样品处理系统 | 国械备20181379号 | Beckman Coulter Biomedical GmbH | Rupert-Mayer-Strasse 44 Muenchen 81379 Germany | 2022-01-13 | 变更 |
74 | 膝关节手术工具 | 国械备20220006号 | DePuy Ireland UC | 详情请见附件“生产地址列表” | 2022-01-13 | 有效 |
75 | 免疫显色试剂 | 国械备20150913号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark | 2022-01-12 | 无效 |
76 | 脊柱外科手术器械包 | 国械备20161359号 | CM Instrumente GmbH | Gänsäcker 56,78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-12 | 变更 |
77 | 手术照明灯 | 国械备20220005号 | Univet Loupes S.p.a. | Via G. Prati, 87 25086 Rezzato – Brescia - ITALY | 2022-01-12 | 有效 |
78 | 人工晶状体辅助植入推进器 | 国械备20150879号 | 株式会社ニデック | 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 | 2022-01-11 | 变更 |
79 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20220004号 | Elos Medtech Pinol A/S | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark | 2022-01-11 | 有效 |
80 | 医用射线防护眼镜 | 国械备20220003号 | Phillips Safety Products | 123 Lincoln Blvd. Middlesex, NJ US 08846 | 2022-01-11 | 有效 |
81 | 手术剪 | 国械备20161654号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
82 | 显微外科手术器械包 | 国械备20170928号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
83 | 手术辅助照明灯 | 国械备20200625号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | 825 NE 25th Avenue PORTLAND, OR 97232 UNITED STATES | 2022-01-11 | 变更 |
84 | 手术辅助照明灯 | 国械备20162066号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
85 | 咬骨钳 | 国械备20160137号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
86 | 基础外科用剪 | 国械备20151736号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
87 | 外科牵开器 | 国械备20151820号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
88 | 组织钳 | 国械备20151798号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
89 | 血管钳 | 国械备20151735号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
90 | 咬骨钳 | 国械备20151819号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
91 | Calretinin抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20180435号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States | 2022-01-11 | 变更 |
92 | 组织镊 | 国械备20151737号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
93 | 拉钩 | 国械备20160138号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
94 | 刮匙 | 国械备20160703号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
95 | 结扎钳 | 国械备20151618号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | 2022-01-11 | 变更 |
96 | 矫形外科(骨科)手术器械包 | 国械备20171178号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
97 | 种植体安装辅助工具 | 国械备20190673号 | (주)워랜텍 | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474 , 4층 411호, 4층 412호(상대원동, 선텍시티아파트형공장) | 2022-01-10 | 变更 |
98 | 缓冲液 | 国械备20180454号 | Helena Biosciences Europe | Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom | 2022-01-10 | 变更 |
99 | 样本稀释液 | 国械备20190210号 | Helena Biosciences Europe | Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom | 2022-01-10 | 变更 |
100 | 免疫显色试剂 | 国械备20181470号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom | 2022-01-07 | 无效 |
101 | 医用放大镜 | 国械备20220002号 | Univet Loupes S.p.a. | via Giovanni prati,87 25086 Rezzato (BS)-Italy | 2022-01-06 | 有效 |
102 | 生物显微镜 | 国械备20210287号 | オリンパス株式会社 | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2022-01-06 | 变更 |
103 | 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(原位杂交法) | 国械备20181111号 | Abbott Molecular Inc. | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA | 2022-01-05 | 变更 |
104 | Glypican 3抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20180596号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA | 2022-01-05 | 变更 |
105 | Helicobacter phlori抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20180439号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States | 2022-01-05 | 变更 |
106 | MOC-31抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20180642号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA | 2022-01-05 | 变更 |
107 | 细胞周期蛋白D1抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20190054号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2022-01-05 | 变更 |
108 | bcl-2抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20190040号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2022-01-05 | 变更 |
109 | 细胞角蛋白7抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20190041号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2022-01-05 | 变更 |
110 | CD79a抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20190055号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2022-01-05 | 变更 |
111 | p120抗体试剂(免疫组织化学) | 国械备20180248号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States | 2022-01-05 | 变更 |
112 | 牙科抛光条 | 国械备20181566号 | (주)명성씨앤앰 | 서울특별시 중구 세종대로1길 11 2층(봉래동1가,신도빌딩) | 2022-01-04 | 变更 |
113 | 全自动血沉分析仪 | 国械备20220001号 | ALIFAX S.r.l. | Via Merano 30, 33045 Nimis(UD), ITALY | 2022-01-04 | 有效 |
114 | 缓冲液 | 国械备20190070号 | Helena Biosciences Europe | Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom | 2022-01-04 | 变更 |
115 | 造口袋 | 国械备20200641号 | Coloplast A/S | Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary | 2022-01-04 | 变更 |
116 | 造口袋 | 国械备20190931号 | Coloplast A/S | Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary | 2022-01-04 | 变更 |
来源:国家药监局