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1.金仕心脏外科生物补片获批上市。金仕生物自主研发的心脏外科生物补片依力特（Elite Air）获NMPA批准上市，用于心脏外科手术修复室间隔缺损。这是一款采取干法技术处理的牛心包生物补片。经戊二醛处理后的牛心包为一致密纤维结缔组织膜，主要成分是胶原，具有抗原性小、生物相容性好、不会发生排斥反应，以及具有优良的柔韧性、弹性等生物特性。

2.百济神州TYK2抑制剂国内启动临床。百济神州TYK2抑制剂BGB-23339首次在国内登记启动临床试验，评估BGB-23339在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。该项I期试验主要研究者由青岛大学附属医院曹玉主任担任。BGB-23339是百济神州首款自主研发的炎症免疫类候选药物，正在澳大利亚开展Ⅰ期临床。目前国内外尚无同靶点药物获批上市。

3.斯丹赛CAR-T获FDA快速通道资格。FDA授予斯丹赛生物GCC19-CART快速通道资格，用于治疗复发难治转移型结直肠癌(mCRC)患者。GCC19-CART是斯丹赛专有的CoupledCAR®技术平台开发的实体瘤候选产品,专门设计靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C(GCC)的癌细胞。在IRB临床研究中，该新药在这类患者中达到50%的总缓解率。该公司计划今年年中在美国启动Ⅰ期临床。

4.歌礼新冠口服药将报IND。歌礼制药自主研发的口服小分子3CLpro抑制剂ASC11临床前研究结果积极。抗新冠病毒细胞实验显示，ASC11的抗病毒活性(EC90)为奈玛特韦的31倍 (155/5)，S-217622的120倍(600/5)，PBI-0451的16倍(78/5)以及EDP-235的7倍 (33/5)；而且，ASC11对新冠病毒不同的变异株均保持活性。歌礼计划今年下半年提交ASC11临床试验申请，年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。

5.科兴制药2021年净利润9646.39万。4月18日晚间，科兴制药发布2021年度报告，公司实现营业总收入12.85亿元，同比增长5.32%；归属于上市公司股东的净利润9646.39万元，同比下滑30.67%；2021年研发支出1.23亿元，同比增长104.54%。此外，年报还显示，科兴制药2021年底共有194名研发人员，但研发费用中职工薪酬仅为3947万元，平均薪酬大约为20万元。

国际药讯

1.Keytruda用于治疗TNBC在加拿大获批。加拿大卫生部批准默沙东PD-1药物Keytruda联合化疗用于术前辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC），以及术后继续单药辅助治疗的上市申请。在III期临床KEYNOTE-522中，接受Keytruda联合化疗以及术后接受Keytruda辅助治疗的患者pCR和EFS的改善具有统计学意义。去年4月，FDA针对Keytruda的这项适应症发布一份完整回复函（CRL）。

2.安进乌司奴单抗生物类似药III期临床成功。安进生物类似药ABP 654与Stelara（喜达诺，ustekinumab，乌司奴单抗）相比治疗中重度斑块型银屑病的Ⅲ期临床（04607980）达到主要终点。与Stelara组相比，ABP 654治疗组第12周银屑病面积和严重程度指数（PASI）较基线的改善百分比平均差异为0.14，数值在预先指定的界值内；而且ABP 654与Stelara的安全性相当。

3.广谱EGFR抑制剂上实体瘤临床。Black Diamond公司基于别构基因突变药理学平台开发的广谱EGFR抑制剂BDTX-1535，在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和胶质母细胞瘤（GBM）患者的Ⅰ期临床完成首例患者给药。BDTX-1535对GBM中出现的EGFR突变和NSCLC患者中出现的EGFR获得性耐药突变具有活性，而且对突变体具有选择性。它同时可以穿过血脑屏障，从而可以用于治疗胶质母细胞瘤和NSCLC的大脑转移瘤。

4.溶瘤病毒/CAR-T组合疗法启动Ⅰ期临床。Mustang Bio公司开发的IL13Rα2-CAR-T疗法MB-101与C134溶瘤病毒MB-108构成的组合方案，计划开展一项联合治疗复发性胶质母细胞瘤 (rGBM) 的Ⅰ期临床试验。该组合旨在利用MB-108使冷肿瘤“变热”，以提高MB-101细胞疗法的疗效。在临床前研究中，这一组合可以在低剂量安全使用并且导致肿瘤缩小。在Ⅰ期临床中，MB-101和MB-108已分别显示出能提供生存益处的潜力。

5.四种新冠疫苗RWS数据公布。新加坡270万人接种新冠疫苗的真实世界研究结果于日前公布。该项研究比较辉瑞/BioNTech的Comirnaty、Moderna的Spikevax、科兴的CoronaVac（克尔来福），以及国药的BBIBP-CorV（众爱可维）接种后的感染和重症风险，其中Comirnaty和Spikevax是mRNA疫苗，克尔来福和众爱可维是灭活疫苗。结果显示，两剂Comirnaty对新冠重症的保护率为90%，Spikevax、克尔来福和众爱可维的保护率分别为96%、54%和84%。

6.TG新型CD20抗体在美撤回BLA申请。TG Therapeutics宣布自愿撤回新型糖工程化CD20单抗ublituximab的生物制品许可申请（BLA），与PI3Kδ/CK1ε抑制剂Ukoniq（umbralisib）联用治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小细胞淋巴瘤（SLL）患者。此举是因为更新的III期UNITY-CLL试验的总生存期(OS)数据与对照组相比不具统计学显著差异。该公司同时也停止Ukoniq的销售。去年2月，FDA加速批准Ukoniq上市，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)和滤泡性淋巴瘤(FL)。预计FDA将撤回对该产品的加速批准。

1.北京禁止医院开展营利性殡葬服务。北京市卫健委4月18日表示，该市将严格太平间服务管理，禁止在医院太平间区域开展任何营利性殡葬服务；对于有相关殡仪服务需求的逝者家属，医院太平间应通过与各殡仪馆对接合作的方式，稳妥做好服务。各医院要严格审核目前合作的殡仪服务机构资质；排查和规范太平间合作方的服务；并积极稳妥做好与殡仪馆的殡仪服务衔接，提供合规的殡仪服务。

2.心血管疾病10大危险因素注意事项。美国预防心脏病学会（ASPC）日前发表《关于心血管疾病10大危险因素需要知道的10件事（2022）》，针对心血管疾病的10大危险因素，各提出10件需要注意的事项。这十个因素包括：不健康饮食、缺乏运动、血脂异常、糖尿病前期/糖尿病、高血压、肥胖、特殊人群、血栓形成、肾功能不全、家族史/遗传因素/家族性高胆固醇血症。

3.核酸检测结果48小时内全国互认。4月18日，全国保障物流畅通促进产业链供应链稳定电视电话会议召开。会议要求，改善物流从业人员工作生活条件并给予延期还贷等金融支持。要足量发放使用全国统一通行证，核酸检测结果48小时内全国互认，实行“即采即走即追”闭环管理，不得以等待核酸结果为由限制通行。

4.德国拟于9月开打针对奥密克戎的疫苗。德国卫生部长卡尔·劳特巴赫17日透露，德国定于9月启动接种针对新冠病毒变异株奥密克戎的疫苗。此前有研究显示，相较于德尔塔，奥密克戎传染性较强，但患者的死亡率和重症率较低。由于奥密克戎目前已出现多种亚型毒株以及重组毒株，劳特巴赫认为“非常可能”出现致死率类似德尔塔的“高传染性奥密克戎变异株”。

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