江苏省药监局公开征求《江苏省第一类医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》意见

为进一步规范第一类医疗器械生产活动的监督管理工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等规定，江苏省药监局组织编写《江苏省第一类医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：2453178717@qq.com。

反馈意见截止时间为2022年5月10日。

附件：江苏省第一类医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）

江苏省药品监督管理局

2022年4月27日

江苏省第一类医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为了规范江苏省第一类医疗器械生产监督与管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监管总局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章和文件要求，结合我省第一类医疗器械生产监管实际，制定本办法。

 第二条 江苏省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本省第一类医疗器械生产监督管理，并加强对第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

第三条 各设区市市场监管局（以下简称“市局”）依法按照职责，根据省局的工作安排，结合本辖区第一类医疗器械生产活动实际，组织开展监督管理工作。跨设区市设置生产地址的一类医疗器械备案人 ，由生产所在地监管部门负责生产活动的监督管理，必要时双方监管部门联合开展监督检查工作。 

第四条 本办法适用于江苏省各级药品监督管理部门对省内第一类医疗器械生产开展的监督管理活动的全过程。 各级药品监督管理部门应加强信息化建设，运用信息化手段，提高监管效率。

第二章 监督管理 

　　第五条 各市局确定对第一类医疗器械生产活动监督检查的方式、频次和其他管理措施，并综合运用各种检查、监督抽检、责任约谈等多种形式进行质量监管,督促备案人、受托生产企业落实主体责任。  

    第六条 各市局应当在第一类医疗器械生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，由原备案部门取消备案并向社会公告。

第七条 各市局对于监管中发现的企业质量管理薄弱环节以及共性问题、突出问题，要结合本辖区监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当向省局报告，涉及违法违规的，应依法查处。  

第八条  各市局对于未按其产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行相关法律法规的第一类医疗器械生产备案人、受托生产企业，视情节责令限期改正、暂停生产，直至取消其生产备案凭证等。

第九条 各市局对连续停产一年以上，无同类产品在产的第一类医疗器械生产备案人、受托生产企业，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并上报江苏省医疗器械生产监管信息平台（以下简称“监管平台”）。可能影响质量安全的，市局应根据需要组织核查。

 第十条 各市局应当督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

 第十一条 各市局按省局要求，组织开展第一类医疗器械的监督抽检工作，对抽检产品质量不合格的企业，督促其采取必要的纠正和预防措施并依法查处。

第十二条 各市局组织对第一类医疗器械生产活动中质量事故的调查，对于发生重大质量事故并造成严重后果的应当及时向省局报告。

第十三条 各市局督促辖区内第一类医疗器械生产活动时,督促备案人、受托生产企业加强不良事件监测、评价、处置工作，必要时监督管理部门应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》进行召回，或应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。

 第十四条 各市局应督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业运用省局监管平台，完善相关信息。还应对第一类医疗器械生产企业上报的数据进行审核。

第十五条 各市局应督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业按照法律法规、规章、标准和医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，企业年度质量体系自查报告应于每年3月31日前上报监管平台。逾期不报，应列入下年度重点监管企业并按规定予以处理。

第十六条 有下列情形之一的，各市局应对辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业的法定代表人（企业负责人）进行责任约谈：

（一）生产过程存在重大安全隐患未及时消除，可能引发质量安全风险的；

（二）生产的产品因质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光的；

（三）质量体系运行存在重大缺陷，难以保障产品安全的；

（四）企业备案、年度质量体系自查报告的资料或样品存在真实性问题的；

（五）存在其他有必要开展责任约谈的。

第三章 监督检查 

第十七 各市局依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和指导原则等，对辖区内第一类医疗器械生产活动实施的监督检查主要包括：重点检查、有因检查、跟踪检查和专项检查等。

第十八条 监督检查应当包括企业执行法规、规章、规范、技术标准等方面，重点检查下列事项：

（一）按照备案的产品技术要求组织生产情况；

（二）质量管理体系运行情况；

（三）生产条件持续符合情况；

（四）供应商的管理情况；

（五）产品放行情况。 

第十九条 重点检查应当结合既往监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查可以包括但不限于以下内容：

（一）企业法定代表人、负责人、管理者代表履职和变动情况；

（二）企业生产场地、环境条件、主要生产设备和检验设备变更、维护与使用情况；

（三）关键原材料、半成品、成品检验放行情况；

（四）顾客投诉、不良事件监测、监督抽验和产品召回情况；

（五）委托生产或受托生产是否符合有关规定。

第二十条 辖区内第一类医疗器械生产企业有下列情形之一的，市局应当及时组织有因检查：

（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；

（二）涉嫌严重违法违规的；

（三）近两年内发生重大产品质量事故的；

（四）产品监督抽检有重要质量指标不合格的；

（五）质量管理体系存在严重缺陷的； 

（六）存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查。

第二十一条 各市局针对辖区第一类医疗器械备案人、受托生产企业的整改情况应当开展跟踪检查。

跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。

第二十二条 各市局应当根据产品质量风险，对辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业开展专项检查。

第二十三条 各市局组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，将检查报告上传至省局医疗器械生产监管信息平台。企业需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。必要时，监督检查同时可以按规定进行监督抽检。

第二十四条  监督检查应由2名及以上检查人员实施，现场检查实行组长负责制。检查前应出示《行政执法证》，告知检查目的、依据、内容、工作程序及纪律等。检查结束后，应当场反馈检查结果、提出处理意见（需抽样检验和后续调查的除外）。检查结果应由受检企业人员签字确认。受检企业拒绝签字的，由检查人员在确认栏内注明相关情况。

第二十五条 监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，保守企业的商业秘密。

第四章 附 则

第二十六条 本办法自发布之日起施行。