法规或标准

对于过程确认的要求

《医疗器械生产质量管理规范》

第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

ISO13485:2016

7.5.6  当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力 。

组织应将过程确认程序形成文件，过程确认包括 ：

a) 为过程的评审和批准所规定的准则 ； 

b) 设备鉴定和人员资格鉴定 ； 

c) 使用特定的方法、程序和接收准则； 

d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术； 

e) 记录的要求（见4.2.5); 

f) 再确认，包括再确认的准则； 

g) 对过程更改的批准。

组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录（见4.2.4和4.2.5）

美国QSR 820

820.75

(a)当过程结果不能为其后的检验和试验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。

(b)各制造商应建立并保持关于检测和控制确认过程的过程参数的程序，以保证持续达到指定的要求。

(1)各制造商应保证由限定的人完成确认过程。

(2)确认过程，监测和控制方法及数据，执行日期，必要时完成确认过程的操作者或使用的主要设备均应记录在文件中。

(c)当过程确认发生变化或偏差时，制造商应检查并评价过程确认，必要时要使其再确认。有关内容应记录在文件中。