前言

欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

按照MDR 附录II的定义，技术文件是由制造商负责起草的，并以清晰、有组织、易于查找和明确的方式进行呈现。其英文名称为“Technical Documentation”，“Documentation”有文档，证明性文件的涵义。因此，从本质上来说技术文件指的不是一份文件，而是一套能够证明器械安全、有效且符合MDR法规的证明性文档，可能包括公司的SOP（如设计开发控制程序、风险管理控制程序等）、DMR（成品检验规范、生产用图纸等）和DHF文件（设计验证、设计确认报告等）。

MDR要求技术文件中所有涉及到的文件都需要翻译成公告机构认可的语言进行递交，且对于以下高风险的产品，还需要欧盟专家组或者欧洲药局进一步的评审：

III类植入医疗器械和IIb类控制药物使用的医疗器械（Rule 12，附件IIX of MDR）

III类带药医疗器械

III类含有人类和动物来源成分医疗器械

带可吸收物质的医疗器械

01、关于CE技术文件需要注意的点

所以，第一点关于CE技术文件需要注意的点就是制造商应从审核的角度考虑CE技术文件的结构组成，加强CE技术文件内部的逻辑性和关联性。笔者在这里推荐两种方式。

1、分散型

第一种结构比较分散，笔者称之为分散型，即分要素或分职能建立单独的文件（文档结构点击查看），注册负责核对文件完整性后将所有文件进行递交。

2、摘要型

第二种笔者称之为摘要型，即注册通过建立CE技术主文件（文件目录示例点击查看）的方式对各要素或职能的主要内容进行归纳，提炼出核心内容，并通过和相关文件建立引用关系来形成最终的递交资料合集。图片

无论是选择哪一种形式的技术文件，各要素的顺序和名称用语建议和MDR附录II中要素保持一致，便于审核员在审核过程中的查找和定位。

企业在确定文件结构时除了要考虑内部质量体系要求、人员能力之外，还应考虑外部公告机构的递交要求。例如BSI曾在2020年5月发布了第二版“MDR Documentation Submissions Best Practices Guidelines”用来指导制造商如果递交技术文件，其递交方式是通过电子的形式分模块递交，那么此种情况就可以采用分散型，且文件结构应按照指南的要求建立。

02、关于CE技术文件的核心

第二点想谈的就是CE技术文件的核心，产品验证和确认。

1、挑战

中国企业面临的最大的一个挑战可能就是缺乏系统性的验证和确认的资料，偏重于结果的符合性，往往忽视了前期分析的重要性，这是由于全球法规差异、人员能力、技术/标准更新等多种因素导致的。

2、举例

以生物相容性验证举例，由于实验条件的限制，生物相容性测试基本上都是委托专业的实验室来完成，企业内部缺乏专业的生物学专家，在MDD时期，可能通过递交通过相同材料的其他产品的生物相容性报告、原材料的生物相容性报告或者文献评估等就可以通过认证，但在MDR时期是不被接受的，企业需要严格按照ISO10993-1:2018的要求对产品的生物相容性进行评价，特别是高风险的产品还需要考虑成品的化学表征，给出测试项目、代表性产品的选择依据。经常被挑战的问题包括但不限于：

代表性产品，产品族的定义和选择的依据不充分

未考虑化学表征

未提供测试项目的选择依据

未提供新旧标准的Gap analysis

未考虑产品有效期对生物学相容性的影响

因此，在准备验证和确认资料时，企业首先应该从 MDR 附录I 基本安全和性能要求入手，识别出所有适用的欧盟协调标准、通用规范（common specification，适用时）和其它标准/指南，然后由专业人员（如生物学专家、临床专家等）根据标准/规范/指南的要求输出相应的文件。

03、注重技术文件的卷面分

最后一点就是要注重技术文件的卷面分。

在MDR时期，技术文件特别是高风险产品的技术文件很有可能会由欧盟审核员或专家进行多轮审核，因此建议文件的行文格式采取西方文件的格式以迎合西方人的审阅习惯，可以参考ISO标准的行文格式。

此外，技术文件涉及到大量的文件和翻译工作，因此会涉及到多人多部门，那么文件和文件之间用语的一致性也需要进行统一。特别是一些名词的翻译，如笔者在实际工作中多次发现文件名称、测试项目名称、原材料名称等会在不同文件中以不同的英文名称展示，这一点可能会导致审核难度和周期的增加。

综上所述，企业在准备技术文件时，除了要考虑文件的内核之外，还应兼顾文件的形式，做到内外兼修，才是一份高质量的技术文件。