有源医疗器械运输稳定性相关问题答疑汇总

Q:美国FDA，灭菌包装耗材，用哪个？

答：美国他们推荐的标准很明确是ASTM D4169

Q:14710的运输，振动，跌落是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？

答：14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，两个标准的测试条件也不一样，如果代替，要做标准差异性分析

Q:运输验证需要检测产品性能吗？

答：要的，运输后按照企业的出场检验规范，自检以证明运输试验对产品无影响。如果无菌包装，还要做初包装的目视，染料/真空泄露，剥离强度

Q:0681.1 附录B中对无菌包装的老化后使用的运输标准是4169  可以选用4857么？

答：国内注册可以的

Q:现在关于环境试验都不写在技术要求里，是不要单独找检测机构出检测报告吗？

答：企业有条件也可以自检

Q:通常有源设备，运输过程中气压的验证范围是多少呀？

答：验证根据企业文件规定，如果之前没有规定，可以就产品预计销往区域做个简单海拔调查，在定范围。

Q:有源设备也适用ASTM D4169-16 DC13吗？印象中无菌和植入物等耗材产品用的比较多。

答：具体采用运输标准看包装重量，标准里有要求的

Q:外包装破了，内包装和产品没有坏

答：外包破损只要不是太夸张就可以，核心是产品如果是无菌包装的初包装也是核心

Q:先做老化再做运输啊？

答：非常建议先老化再运输

Q:75kg的样品，不需要测试跌落吧？

答：不做自由跌落，75KG的包装件，大概率会自带托盘，这种包装做的是棱跌落。