01公告发布

国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220713165731131.html

医疗器械技术审评中心关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220714155028153.html

国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）

YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220706104425173.html

02征求意见稿

国家药监局信息中心关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个标准的征求意见稿。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220701141949142.html

医疗器械技术审评中心关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录（以下合称豁免目录）范围，医疗器械技术审评中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220705144811103.html

医疗器械技术审评中心关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《医用无针注射器注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220622141635108.html

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220720161535149.html

03其他

2022年上半年超百件产品进入创新/优先审批通道

近年来，医疗器械审评审批制度不断深入改革，为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，这对医疗器械产业创新发展起到了积极作用。同时，为了保障医疗器械临床使用需求，原国家食品药品监督管理总局2016年10月26日发布了《医疗器械优先审批程序》，这为提升人民群众实现更好的卫生健康水平发挥了巨大作用。

法规地址：

http://www.camdi.org/news/11060

盘点|2022年上半年全国医疗器械产品数据最新出炉：255356件

据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2022年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达255356件，较2021年底增长4.49%，其中国产产品有230058件，进口产品有25298件，国产产品占比90.09%。

法规地址：

http://www.camdi.org/news/11079

2021年国内手术机器人销售排行榜出炉

2021年国内手术机器人行业投融资明显加快，投融资数量从2013年的1件上升到全年32件，整个赛道总融资金额超过30亿元，市场接受度与十年前相比已不可同日而语，市场容量也不断攀升。整个细分领域呈现“国外品牌主导榜首”以及“国产品牌突破猛进”的双重格局。

法规地址：

http://www.camdi.org/news/11092

国家多部委通知：全国范围，配置这些医疗器械

近日，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、住房城乡建设部、应急部、市场监管总局、国家医保局，共十一部委联合发布《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》（以下简称《指导意见》）。

法规地址：

http://www.camdi.org/news/11110