近日，北京博辉瑞进生物科技有限公司的创新医疗器械“吻合口加固修补片”获得批准上市，嘉峪检测网与您一起了解一下吻合口加固修补片在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、吻合口加固修补片的结构及组成

吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成，平片型只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠粘膜下层材料制备而成，与背衬用牵引线进行缝合固定。平片型无背衬和牵引线。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期24个月。

二、吻合口加固修补片适用范围

本产品配合吻合器用于吻合部位的加固。适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术。

三、吻合口加固修补片的工作原理

加固吻合部位，使组织断面均匀受压，分散钉孔处应力。

四、吻合口加固修补片的性能研究

产品测试验证项目如下：

1.外观

2.尺寸

3.厚度

4.缝合强度

5.抗张强度

6.顶破强度

7.单位面积重量

8.伸长率

9.结构特性

10.可装配性

11.孔隙率

12.酸碱度

13.炽灼残渣

14.重金属

15.环氧乙烷残留量

16.过氧乙酸残留量

17.猪胰蛋白酶残留量

18.无菌

19.细菌内毒素

20.细胞残留检查

21.DNA残留量

五、吻合口加固修补片的性能评价

产品性能评价包括:外观、尺寸、厚度、缝合强度、抗张强度、顶破强度、单位面积重量、拉伸伸长率、断裂伸长率、结构特性、可装配性、孔隙率、酸碱度、炽灼残渣、重金属、环氧乙烷残留量、过氧乙酸残留量、猪胰蛋白酶残留量、无菌、细菌内毒素、细胞残留检查、DNA残留量、修补片吸附性能的研究、修补片降解性能的研究。

六、吻合口加固修补片的生物相容性研究

该产品修补片为植入器械，与组织持久接触(大于30天)。博辉瑞进依据GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验项目包括：热原、细胞毒性、皮内反应试验、迟发型超敏反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、体外小鼠淋巴瘤细胞突变试验、染色体畸变试验、植入与降解，生物相容性风险可接受。部分型号含有的背衬和牵引线，与人体组织短期接触，博辉瑞进依据GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验项目包括细胞毒性、皮内反应试验、迟发型超敏反应。综上，产品生物学风险可接受。

七、吻合口加固修补片的生物安全性研究

该产品为猪源性材料，博辉瑞进依据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》和YY/T0771动物源医疗器械系列标准提供生物安全性研究资料。博辉瑞进按照YY/T0771动物源医疗器械系列标准，对原材料来源、收集与处置的控制进行风险管理，对病毒灭活/去除工艺进行了验证。博辉瑞进还提供了免疫原性风险评价资料，参照GB/T16886.20-2015《医疗器械生物学评价第20部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》对该企业相同材质的其他产品开展了免疫毒性试验，结果表明，与阴性对照组相比，被测样品低、中、高剂量处理28天皆未对BALB/C小鼠免疫系统的功能造成不良影响；对a-Gal抗原清除率和DNA残留量进行检测作为免疫原性质量控制的项目。生物安全性研究资料显示产品的原料控制、病毒灭活、免疫原性和免疫毒性方面的风险可接受。

八、吻合口加固修补片的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。博辉瑞进提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达10。环氧乙烷残留量不大于10ug/g，2-氯乙醇残留量不超过5mg/cm。

九、吻合口加固修补片的有效期和包装研究

该产品货架有效期为两年。博辉瑞进提供了货架有效期验证报告，验证方式为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

十、吻合口加固修补片的动物研究

博辉瑞进开展了动物试验研究，通过试验用巴马小型猪为试验系统建立胃肠吻合动物模型，评价吻合口加固修补片在胃肠吻合口加固修补术中的安全性和有效性，观察的指标包括临床观察、血液学观察、术中疗效观察、大体解剖观察、组织病理学观察。研究结果表明，吻合口加固修补片90d时完全降解，使用吻合口加固修补片进行胃肠吻合，对吻合口有加固、止血的作用。供试品组与空白对照组动物的表现无明显差异，组织病理学无可见病变。