无论是风刀霜剑的寒冬腊月，还是流金铄石的极度酷暑，在确定开始血液透析的那一刻起，多数尿毒症患者命运的注脚就被囿于血透室和家，两点一线。与之相伴的，是白色的砖墙、压抑的天花板、冰冷的病床、赤链般的血路管和不停运转的血液透析机。一边是自由，一边是活着，患者别无选择。

一周3次一次4小时，如果算上来回医院的时间，每周需要20小时，几乎是一周一半的工作时间。在年复一年的煎熬中，30%-60%的血透患者患上了抑郁症。

除了承受身心的压力，最大的问题就是时间。对于年轻患者来说，巨大的时间投入无疑会影响工作与生活，尤其容易造成失业，给本人和家庭带来沉重的经济和精神负担；对行动不便的老年患者来说，往返的每一次路程都是巨大挑战，老伴或子女也是提心吊胆，全程陪护左右。

家庭血液透析（HHD）因此而生。家庭血液透析是患者在建立透析通路并在家里装置血透机及相关设备后，由患者自己或家属辅助，在家进行操作的一种血液透析治疗方式。相较于传统中心式透析，HHD最大的优势在于其赋予了患者时间和空间上的自由，患者有机会重新成为自身时间安排的掌控者，可根据工作、生活安排透析时间，灵活性和生活质量大大提升。而且不用频繁往返医院，能降低群集性感染的隐患。

海外实践证明，与中心式血透相比，HHD的医疗花费可降至前者的60%，并且没了来回折腾，能极大提高患者的生活质量和幸福感，改善治疗效果，延长生存时间，卫生经济学效应巨大。对于透析中心而言，让部分适合HHD的患者在家里治疗，不仅能释放医疗资源服务更多患者，其运营成本也将大幅下降。

HHD并非新鲜事物，在欧美国家已有60余年历史，无论是美敦力、费森尤斯、百特等医械巨头，还是新一代血透新秀Nxstage、Outset、Quanta皆有布局。目前我国血透患者一般是自行前往透析中心接受治疗，由于家庭血液透析机的技术壁垒强、研发周期长、对患者操作要求高等原因，国内家庭血液透析尚处于发展初期。其中涌现出了一批“啃硬骨头”的新锐企业，要在HHD领域蹚出一条路来。成立于2018年的上海心光生物医药有限责任公司（简称“心光生物”）便是其中的代表。

“心光生物”的名字寓意是“心中有爱，眼里有光”，公司致力于推动血透的便利性发展，让患者回归正常生活。心光是2019年首批入选强生孵化器JLABS@Shanghai的企业，经过3年多的技术深耕，掌握了将酶用于血液净化领域的高壁垒核心技术，并围绕HHD，逐步形成了血透耗材，血管介入到便携式透析机的整体解决方案。公司于2021年11月完成合力投资、Himed和老股东参与的天使轮融资，累计融资超千万元。

  利用原研平台技术，

攻克耗材昂贵和水源依赖难题

据心光生物创始人李祥海介绍，血液透析机根据透析液的处理方式主要有透析液一次性通过型（Single Pass）和透析液再生型（Sorbent Dialysis，又称吸附透析）两条技术路线。

前者非常依赖于水源和水质，因此需要配备水源和水处理系统持续性地产生纯水，用于制备透析液，设备昂贵但耗材便宜，适合透析中心模式，分摊设备的高成本。典型的代表有Nxstage（已被巨头Fresenius并购），Outset(纳斯达克上市)，Quanta等，其技术路径是将Single Pass型的设备和水处理系统小型化，并用于HHD，但商业化难度高。

后者采用透析液再生系统，将透析后的透析废液，运用脲酶、磷酸锆、氧化锆和活性炭等清除里面的有害成分后重新用于血液透析，降低了对纯水和水处理系统的需求，设备便宜但耗材昂贵，然而其便利性和可普及性更优，更适合家庭环境。器械巨头美敦力很早就看中了吸附透析的前景，并进行了10年的研发和商业布局，2017年获得了中国的快速审评通道。今年5月26日，美国血透连锁服务巨头DaVita与美敦力正式宣布合作，联合成立子公司，美敦力将剥离整个肾病业务（RCS）注入子公司，由独立团队管理，相关业务剥离和交易将在一年内完成，届时新公司将成为HHD吸附透析赛道的明星选手。

虽然吸附透析经过多年的投入和研发，耗材成本问题依然没有得到很好的解决，这严重拖慢了其市场化的脚步，同赛道的其他厂家至今也仍未开展临床和上市。

心光生物经过3年多的潜心研发，构建了一套基于酶催化的血液净化技术平台，能够高效、快速、有选择性地清除血液、血浆、透析废液中的有害小分子，并创新性地构建了新型透析液再生系统，大幅提升了脲酶的利用效率，降低酶用量10倍以上，并且能够重复使用，不仅解决了透析液循环再生型技术中关键的耗材成本问题，未来还可用于治疗难治型代谢病，癌症和肝肾功能的替代。

心光生物-透析液再生型透析机原理图

心光生物以患者为中心，考虑到患者操作的便捷性与使用场景的广泛性，在设计上采用了手提箱式的样式，产品重量控制在10KG以内，造型低调简约、携带方便，能融入家庭环境。其采用2-3L预制液不含水处理系统和复杂超滤控制系统，在缩小设备体积的同时，解决了水源依赖的难题，无需改造家庭水电路，即开即用，最大程度地降低了对使用环境的要求，产生的超滤废水和透析中心一样，直接排入厕所即可。

患者可自由选择血液透析的场所和时间，包括但不仅限于家庭、旅行、出差或汽车上，极大地减少血液透析对患者生活和工作的影响，降低了患者失业率。也可用于疫情、急救、战场、军舰等特殊情况，适用场景丰富。

操作上采用耗材一体化设计，全自动化操作，最大程度降低操作者的使用难度和学习曲线。

患者培训以及如何保证患者在家使用的安全性，是整个HHD中重要的一环。

心光生物在HHD培训方面分为四步走。

第一阶段，患者筛选。在患者申请加入HHD后，需经过严格的体检，健康状况评分和筛选，要求患者病情稳定、没有严重并发症，有积极意愿参与家庭血液透析并清楚相关治疗风险，并有一位护理人员接受相关培训，主要是亲属或年轻的患者本人。

第二阶段，理论学习和实践培训。患者和亲属会到血透中心接受15~25小时的理论和时间培训，内容包括学习血透基础知识、尿毒症患者饮食和生活管理、血管介入和实践、设备的操作、透析中常见的报警处理和并发症的处理、应急预案、透析机维护保养等，由专业护士进行实践培训，完毕后接受初次考核；

第三阶段，上机治疗考核。实践考核通过后，患者及亲属需在血透中心独立实操至少两周，操作人员能够熟练，独立，冷静地进行相关操作，突发事件处理和高效沟通，在双方配合独立完成3次以上成功治疗后，完成上机考核，颁发相关培训证书；

第四阶段，在家使用的第一周，护士会上门进行评估家庭环境布置以及设备安装指导，并监督完成3次治疗。之后患者仍需定期体检，包括内瘘，并发症等，并更新健康状况评分。患者及家人可独立操作，护士进行远程指导和监护。同时心光生物也会进行双重监护，一名护士可同时监护30-50名患者，护士和中心，也将从繁琐地体力劳动中解放出来。

在设计上，心光生物透析再生型透析机包含在线监护、报警系统和远程交互系统。当患者或家属发现突发状况时，护士可以远程指导操作人员进行相关处理，同样的，当护士通过设备监测到患者生理指标异样时，也能第一时间介入。如果患者或亲属无法解决问题，则可能回到中心进行治疗，直到问题解决。如出现紧急状况或生命危险，通过监护系统也可以第一时间发现，并停止治疗，派遣医生和救护车，以确保病人安全。

血透的便利性发展

离不开设备的便利化和小型化

据李祥海介绍，在过去30年，血液透析在技术、成本、临床获益和治疗模式上趋于停止，血透的发展正逐步转向解决治疗便利化问题。

以便利性划分血透的治疗模式，他将未来的治疗模式分为4代，每下一代都有颠覆上一代的潜力。

● 第一代是中心化的治疗模式，即当前广泛采用的透析中心模式，其便利性最差，对患者生活工作影响最大，是患者牺牲自由后换来了生命的低质量延续；

● 第二代是基于社区或家庭的便携式血液透析模式，患者可以自由的选择透析时间和场所，这是腹膜透析正处于的阶段；

● 第三代是长期可穿戴式小型血透设备，血透对患者的生活工作影响可降至最低，治疗的临床获益更高，透析设备将像肾脏一样，持续性清除毒素和脱水，因此有潜力解决尿毒症患者心脏方面的问题；

● 第四代也是理想解决方案，即植入式的人造肾脏（比如基于细胞或动物器官），可以常年维持功能，但目前为止其技术可行性还没有经过科学层面的验证，市场化还很遥远。

其中，可穿戴式的小型血透设备或许是未来最可行的解决方案，而透析液再生技术是唯一的技术路径。现在已有多家创业企业和器械巨头布局该赛道，未来10年，社区化和家庭化的血透模式将是行业主要的创新和发展方向。

“患者是分散的，只有治疗模式也是分散的，才可能提高中国尿毒症患者的整体治疗率，并让患者回归正常生活。”李祥海坚定地说道。

 中美同时开展临床试验，

借道美国优先审批加速国内市场开发

心光生物会同时在中美两地开展临床试验，并先打通美国市场。原因有四：

● 一是目前欧美的HHD市场更成熟，法规完善，HHD市场的覆盖率和患者的接受度都更高；

● 二是美国治疗价格昂贵，是中国的7倍以上，肾病治疗占据美国医保的20%。2019年开始，美国政府和医保局（CMS）主动补贴家庭血透，希望降低服务费，因此政策环境更好，更利于企业发展；

● 三是血液透析在美国是二类器械，对标公司都是通过510K拿证，临床数量只需要30例，因此临床进展与拿证速度更快；

● 四是在美国拿证后，在中国申报推进会更顺利，中国市场和医患对HHD的接受度更高。

被问及如何与国外厂商竞争时，李祥海表示，HHD水很深，并不是拥有一个好的产品就可以打开这个市场，很多公司运营多年都举步维艰，国外HHD设备大多是院端产品的小型化，其操作流程与院端产品类似，操作难度高且售价昂贵。而心光生物围绕HHD打造的整体解决方案，竞争力更强，操作也更简单，特别是通过技术创新和国内的制造业优势，设备和耗材的成本有明显优势。此外，合作销售，借助初创企业的创新产品优势和巨头的商业化优势，优势互补，是打开美国市场的重要钥匙。

最后李祥海表示，血透行业沉寂了太久了，而血液透析的便利性发展，需要全行业的共同努力。目前，心光生物已完成原型机的设计、组装和狗、羊、猴三种大动物的可行性安全性测试，在疫情封城和市场低谷中，心光依然保持高速发展和跨越周期的信心，当前已完成第一代样机的设计、组装和测试，正在筹备猪的大动物测试。

目前，心光生物正在启动新一轮融资，以用于团队扩张，设备、系统的迭代和耗材的生产布局。