【医械答疑】体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？_检测资讯

嘉峪检测网 2022-09-09 16:33

【问】体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

【答】一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。并且，说明书中适用机型的品牌型号等信息应与注册人提供的申请表一致。

来源：江苏省药监局审评中心